青岛厄贝沙坦片BE期临床试验-厄贝沙坦片人体生物等效性试验

登记号	CTR20220057	试验状态	进行中
申请人联系人	梁斌红	首次公示信息日期	2022-01-17
申请人名称	暂无

登记号	CTR20220057
相关登记号	暂无
药物名称	厄贝沙坦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗原发性高血压，合并高血压的 2 型糖尿病肾病的治疗。
试验专业题目	厄贝沙坦片（0.15 g/片）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	厄贝沙坦片人体生物等效性试验
试验方案编号	BJK-BE-EBST-2021017-ZJHH	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-10-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称
联系人姓名	梁斌红	联系人座机	0576-85016880	联系人手机号
联系人Email	liangbinhong@huahaipharm.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-临海市汛桥 浙江华海药业股份有限公司	联系人邮编	317024

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄18至45周岁（含18周岁和45周岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数范围（BMI）19.0~26.0kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含19.0和26.0）； 3 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后6个月内避免怀孕或致伴侣怀孕；
排除标准	1 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况并经研究者判断为异常有临床意义； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 有体位性低血压病史或筛选期出现体位性低血压者； 5 过去一年酒精滥用者，例如每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位的酒精相当于360毫升啤酒或150毫升葡萄酒或45毫升40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者； 6 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁烟者； 7 人类免疫缺陷病毒、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者； 8 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者； 9 第一周期给药前3个月内，参加并入组任何临床试验； 10 第一周期给药前1个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂； 11 受试者无法确认与同意第一周期给药前48小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等； 12 已知对本品及其类似物或其任何一种辅料过敏，或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏者或过敏体质者； 13 有半乳糖不耐症、总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见遗传性疾病者； 14 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食； 15 第一周期给药前一个月内注射疫苗者； 16 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过400 mL； 17 怀孕或哺乳的女性，或筛选前两周内有无保护性行为的女性； 18 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:IrbesartanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:每次0.15g,单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:厄贝沙坦片 英文通用名:IrbesartanTablets 商品名称:安博维，Aprovel 剂型:片剂 规格:0.15g 用法用量:每次0.15g,单次给药 用药时程:试验设计为两药物两周期双交叉给药，整个试验中每个受试者给予该药物1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、λZ 给药后48小时 有效性指标 2 计算不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应的发生率。实验室检查、心电图、体格检查。 首次给药前至完成临床研究部分 安全性指标

1	姓名	曹玉	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0532-82911767 0532-82917310	Email	Caoyu1767@126.com	邮政地址	山东省-青岛市-市南区江苏路16号热电楼3楼
	邮编	266003	单位名称	青岛大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	青岛大学附属医院	曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	青岛大学附属医院医学伦理委员会	同意	2021-11-17

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 54 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；