北京JAB-21822片I期临床试验-评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究

登记号	CTR20211470	试验状态	进行中
申请人联系人	张隽婷	首次公示信息日期	2021-06-29
申请人名称	北京加科思新药研发有限公司

登记号	CTR20211470
相关登记号	暂无
药物名称	JAB-21822片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究
试验通俗题目	评价JAB-21822用于KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的多中心，开放，剂量递增及扩展的I/II期临床研究
试验方案编号	JAB-21822-1002	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张隽婷	联系人座机	010-56318104	联系人手机号	18001035530
联系人Email	Junting.zhang@jacobiopharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市	联系人邮编	100176

主要研究目的： 确定 JAB-21822 作为口服单药治疗 KRAS p.G12C 突变的晚期实体瘤的安全性和耐受性，并确定 2 期研究推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 确定 JAB-21822的药代动力学（PK）特征； 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评价 JAB-21822 用于 KRAS p.G12C 突变晚期实体瘤的初步疗效。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在进行任何研究相关的操作之前需获得受试者或其法定代理人签署的书面知情同意书； 2 组织学或细胞学确诊为局部晚期或转移的、经标准治疗失败或缺乏标准治疗的晚期有 KRAS p.G12C 突变的实体瘤； 3 年龄≥18 岁； 4 预期生存期≥3 个月； 5 受试者必须具有至少一个符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶； 6 ECOG 评分 0-1； 7 受试者筛选期器官功能无严重功能障碍； 8 男性或育龄期女性受试者同意采取足够的避孕措施。
排除标准	1 既往或目前患有其他病理类型的实体肿瘤或血液肿瘤； 2 既往使用过 KRAS p.G12C 抑制剂治疗的； 3 患有恶性中枢神经系统疾病者，治疗后且神经系统稳定的脑转移除外； 4 HIV、HBV、或HCV病毒检测阳性； 5 患有活动性感染； 6 受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脏疾病； 7 既往（首次用药前≤6 个月）患有任何严重的和/或不可控制的疾病或经研究者和申办方判定可能影响受试者参加本研究的其他疾病； 8 妊娠或哺乳期妇女； 9 既往接受过同种异体骨髓移植或器官移植； 10 预期研究药物治疗期间不能戒酒的受试者； 11 其他经研究者判断不符合入组的情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期 2 中文通用名:JAB-21822片 英文通用名:JAB-21822tablet 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:口服，每日一次 用药时程:21天为一个给药周期，预计给药8个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 各剂量水平AE、SAE和有临床意义的实验室异常值的发生率和严重程度 用药期间 安全性指标 2 DLT的发生率 DLT观察周期内 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1初步评价晚期实体瘤的客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）等指标 用药期间 有效性指标 2 PK参数，不限于Cmax、Cmin、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf 、t1/2、CL/F等。 主要第一周期 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈琳	学位	医学硕士	职称	教授
	电话	010-88196561	Email	doctorshenlin@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区阜成路52号
	邮编	100089	单位名称	北京肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京肿瘤医院	沈琳	中国	北京市	北京市
2	华中科技大学医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
3	北京大学第三医院	曹宝山	中国	北京市	北京市
4	天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
5	北京肿瘤医院	方健	中国	北京市	北京市
6	北京肿瘤医院	赵军	中国	北京市	北京市
7	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
8	重庆大学附属肿瘤医院	辇伟奇	中国	重庆市	重庆市
9	首都医科大学附属北京天坛医院	李晓燕	中国	北京市	北京市
10	首都医科大学附属北京胸科医院	刘喆	中国	北京市	北京市
11	中山大学孙逸仙纪念医院	李志花	中国	广东省	广州市
12	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市
13	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
14	山东省肿瘤医院	邢力刚	中国	山东省	济南市
15	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
16	河南省肿瘤医院	赵艳秋	中国	河南省	郑州市
17	中山大学附属第一医院	唐可京	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；