上海AB-106胶囊I期临床试验-AB-106对地高辛药代动力学影响的研究

登记号	CTR20211442	试验状态	进行中
申请人联系人	陈立	首次公示信息日期	2021-06-24
申请人名称	葆元生物医药科技（杭州）有限公司

登记号	CTR20211442
相关登记号	暂无
药物名称	AB-106胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	恶性肿瘤
试验专业题目	在中国健康男性成人中的一项Ⅰ期，单中心，开放，固定序列的研究评估AB-106对地高辛药代动力学的影响
试验通俗题目	AB-106对地高辛药代动力学影响的研究
试验方案编号	AB-106-C111	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-04-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈立	联系人座机	010-65211007	联系人手机号	13501095441
联系人Email	cchen@anhearttherapeutics.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区建国路88号院7号楼SOHO现代城A座4101	联系人邮编	100022

主要目的：评估在健康成人受试者中单剂量AB-106胶囊（600 mg）对单剂量地高辛片剂（0.25 mg）PK暴露参数的影响。 次要目的：评估在健康成人受试者中单剂量AB-106胶囊（600 mg）对单剂量地高辛片剂（0.25 mg）其它PK参数的影响；评估在健康成人受试者中地高辛片剂单独服用和与AB-106同时服用后的安全性和耐受性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 中国男性健康受试者（健康是指通过病史、体格检查、生命体征、12导联心电图和临床实验室检查确定的无临床相关异常的状态）。 2 在签署知情同意时年龄在18-55岁之间（包括界值）。 3 筛选时体重大于50 kg，且体重指数（BMI）在19-26 kg/m2之间（包括界值）。 4 受试者自愿签署知情同意书（ICF）。 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。 6 具有生育能力的男性受试者，同意在研究期间以及末次给药后的90天内和其性伴侣双方必须采取高效的避孕措施，并同意在此期间不得捐献精子。
排除标准	1 根据研究者的判断，有临床意义的血液学、肾脏、内分泌、肺、胃肠、心血管、肝脏、精神、神经或过敏性疾病的证据或病史（包括药物过敏）。 2 根据研究者的判断，有临床意义的异常实验室检查（血常规、血生化检查[空腹]、尿常规）。 3 收缩压 4 通过眼科检查研究者认为可增加受试者风险的患有眼部疾病者或有眼部疾病史者，比如青光眼、有视网膜脱落、玻璃体浑浊、飞蛾症等。 5 12导联心电图显示QTcF>450毫秒（msec）或QRS间期>120 msec。 6 给药前5天内有发热史。 7 乙型肝炎病毒表面抗原（HBs Ag）、或丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体（TP）抗体检测阳性者。 8 开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是细胞色素P450 3A4酶（CYP3A4）的强效抑制剂，包括（但不限于这些）阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁、柚子、柑橘类水果或葡萄柚混种；开始研究用药前28天和研究期间已知使用的药物是CYP3A4强效诱导剂，其中包括（但不限于这些）卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布汀、利福平和圣约翰草；开始研究用药前28天和研究期间使用的药物是治疗窗很窄的CYP3A4底物，这些药物包括（但不限于这些）二氢麦角胺、麦角胺、匹莫齐特、阿司咪唑、西沙必利和特非那定。 9 开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是P糖蛋白的底物，包括（但不限于这些）达比加群酯、非索非那定；开始研究用药前28天和研究期间已知使用的食物或药物是P糖蛋白的抑制剂，包括（但不限于这些）胺碘酮、卡维地洛、克拉霉素、决奈达隆、伊曲康唑、拉帕替尼、洛匹那韦和利托那韦、普罗帕酮、奎尼丁、雷诺嗪、利托那韦、沙奎那韦和利托那韦、特拉匹韦、替拉那韦和利托那韦、维拉帕米。 10 开始研究用药前，必须至少提前28天停用中草药补品；给药前3个月内或5个半衰期内（以时间较长者为准）服用了任何临床研究药物；给药前14天内或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用处方药或非处方药和膳食补充剂。作为例外，对乙酰氨基酚/扑热息痛可以1 g/天的剂量使用。 11 开始研究用药前28天内接种过活疫苗或减毒疫苗者。 12 受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止含咖啡因或嘌呤的食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力）摄入。 13 酒精摄取量大于14个单位/周（1单位酒精相当于360 mL啤酒、或150 mL葡萄酒、或45 mL白酒），或者受试者不愿意在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止饮酒。 14 每天吸烟≥5支，或受试者不愿意/无力在每一个给药周期，自首次给药开始前48小时至最后一个PK样本采集结束期间停止尼古丁摄入。 15 给药前6个月内接受过大手术。 16 给药前3个月内献血或失血≥400 mL，或给药前1个月内献血或失血≥200 mL。 17 筛选期前3个月内及筛选期患有胃肠道、肝脏、肾脏疾病或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或者后遗症。有对肝素或肝素诱发的血小板减少症敏感的病史。 18 有药物滥用史或研究前1年内及研究期间使用过软毒品（如大麻）或硬毒品（如海洛因、可卡因等），或者药物筛查阳性。 19 不愿意或不能遵守本方案中所述的生活方式准则者。 20 隶属于临床中心的任何机构的工作人员及其直系亲属。直系亲属是指有血缘上或法律关系上人员，包括配偶、子女、父母和兄弟姐妹。 21 经研究者判断不适合参加本研究者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:AB-106胶囊 英文通用名:AB-106Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:200mg 用法用量:口服600mg（3粒） 用药时程:第二周期D1 2 中文通用名:地高辛片剂 英文通用名:Dogoxintablet 商品名称:可力 剂型:片剂 规格:0.25mg 用法用量:口服2次，每次1片 用药时程:第一周期D1和第二周期D1
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 地高辛的PK暴露参数，包括：AUCinf。 给药前及给药后6天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 地高辛的PK参数，包括：Cmax；Tmax；AUClast；AUCextr%；λz；t1/2；CL/F；Vz/F。 给药前及给药后6天 有效性指标+安全性指标 2 安全性评估，包括：不良事件（AEs）；生命体征（体温、脉搏和血压）；12导联心电图（ECG）；实验室检查；体格检查。 研究期间 安全性指标

1	姓名	陈倩	学位	医学博士	职称	副主任药师、主治医师
	电话	021-54036058	Email	qchen@shxh-centerlab.com	邮政地址	上海市-上海市-徐汇区淮海中路966号
	邮编	200031	单位名称	上海市徐汇区中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市徐汇区中心医院	陈倩	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市徐汇区中心医院伦理委员会	同意	2021-04-30

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 14 ；
已入组人数	国内: 16 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-13；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；