邢台达可替尼片BE期临床试验-达可替尼片在健康人体中生物等效性试验

登记号	CTR20211445	试验状态	已完成
申请人联系人	陈杨琦	首次公示信息日期	2021-06-25
申请人名称	成都倍特药业股份有限公司

登记号	CTR20211445
相关登记号	暂无
药物名称	达可替尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	单药用于表皮生长因子受体19号外显子缺失突变或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。
试验专业题目	达可替尼片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	达可替尼片在健康人体中生物等效性试验
试验方案编号	BT-INT034-BE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈杨琦	联系人座机	028-85142721	联系人手机号
联系人Email	yangqi.chen@btyy.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-高新区高朋大道15号	联系人邮编	610041

主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的达可替尼片（45mg）为受试制剂，以Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH公司生产的在欧盟上市的达可替尼片（45mg，商品名：Vizimpro，持证商：Pfizer Europe MA EEIG）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 性别：男性和女性健康受试者，且入选的受试者应有适当的性别比例； 2 年龄：18周岁以上（含括临界值）的健康受试者； 3 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0kg/m2范围内（含括临界值）； 4 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书； 5 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准	1 对达可替尼片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者； 2 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者； 3 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者； 4 存在研究者判断为有临床意义的皮肤、心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化系统、血液系统、呼吸系统、感染、恶性肿瘤、精神系统、神经系统等重大病史或现有上述疾病者； 5 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）； 6 筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、胸部CT检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等），研究者判断异常有临床意义者； 7 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或艾滋病病毒抗体检查结果异常有临床意义者； 8 既往长期（筛选前3个月内）饮用过量（一天8杯以上，1杯=200mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或入组前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者； 9 入组前48小时内，摄入过任何富含黄嘌呤或葡萄柚成份或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者； 10 筛选前4周内使用过任何与达可替尼片有相互作用的药物（如质子泵抑制剂雷贝拉唑、CYP2D6底物右美沙芬等）； 11 试验前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者； 12 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 13 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或研究首次用药前烟碱检查（尿液尼古丁检测）阳性者，或入选后至整个试验期间不能接受禁止吸烟者； 14 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位(1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或研究首次用药前酒精呼气检测结果阳性（大于0.0mg/100ml）； 15 试验前1年内有药物滥用史（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等）或研究首次用药前药筛检查阳性者； 16 妊娠或哺乳期妇女，以及在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或有捐精捐卵计划的男性受试者（或其伴侣）或女性受试者； 17 研究首次用药前3个月内参加了其他临床试验且服用了研究药物者； 18 研究首次用药前3个月内献血或失血大于等于200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者； 19 研究首次用药前1个月内接种过新型冠状病毒疫苗者； 20 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:DacomitinibTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:单次空腹或餐后口服，每次45mg。 用药时程:单次给药，清洗期不少于22天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:达可替尼片 英文通用名:DacomitinibTablets 商品名称:Vizimpro 剂型:片剂 规格:45mg 用法用量:单次空腹或餐后口服，每次45mg。 用药时程:单次给药，清洗期不少于22天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药前到给药后240h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz和AUC_%Extrap 给药前到给药后240h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、胸部CT、实验室检查值 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	郭风雪	学位	药学本科	职称	药学教授
	电话	0319-2279896	Email	gfx0266@163.com	邮政地址	河北省-邢台市-桥西区钢铁北路618号
	邮编	054000	单位名称	邢台医学高等专科学校第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院	郭风雪	中国	河北省	邢台市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	邢台医学高等专科学校第二附属医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-26

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-15；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-19；
试验完成日期	国内：2021-09-19；