成都注射用奥美克松钠III期临床试验-奥美克松钠拮抗中度肌松的III期临床研究

登记号	CTR20211477	试验状态	已完成
申请人联系人	余葆春	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	浙江仙琚制药股份有限公司/ 杭州奥默医药技术有限公司

登记号	CTR20211477
相关登记号	CTR20160818,CTR20170503,CTR20180893
药物名称	注射用奥美克松钠
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	拮抗罗库溴铵诱导的中度神经肌肉阻滞
试验专业题目	一项拟行择期手术 ASA 1～3 级患者给予罗库溴铵后 T2 再 现时接受注射用奥美克松钠逆转神经肌肉阻滞作用的前 瞻、多中心、随机、盲法、阳性药平行对照的 III 期临床研究
试验通俗题目	奥美克松钠拮抗中度肌松的III期临床研究
试验方案编号	Aom0498-CT03-01	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2021-10-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	余葆春	联系人座机	0571-86504023	联系人手机号	13655810271
联系人Email	yubaochun@adamerck.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区金昌路20733号2	联系人邮编	311100

主要研究目的： 比较T2再现时注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的有效性。 次要研究目的： 比较注射用奥美克松钠与舒更葡糖钠注射液逆转罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞的安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 自愿参加临床研究；本人或法定监护人完全了解、知情本研究并签署 ICF；愿意遵循 并能完成所有试验程序； 2 18 周岁≤年龄≤ 65 周岁，男女不限； 3 ASA 分级为 1～3 级； 4 拟行全麻下择期手术患者，并需要使用肌松剂罗库溴铵完成气管内插管或喉罩通气和 维持肌肉松弛，术后拔出气管内导管； 5 18.0 kg/m2 ≤体重指数（BMI）≤ 30.0 kg/m2 ；体重：男性≥ 50.0 kg，女性≥ 45.0 kg。
排除标准	1 已知或疑似的影响神经肌肉传导的神经肌肉疾病； 2 已知神经和精神系统病史，研究者评估可能影响受试者参与研究； 3 已知严重呼吸系统病史或有导致气管插管困难的情况，研究者评估可能影响受试者参与研究； 4 未获得满意控制的血压异常者（收缩压> 140 mmHg 或 90 mmHg 或 5 已知有心衰或其他严重心血管疾病；纽约心脏病协会分级为 III 级以上；ECG 异常， QTc 间期（采用 Fridericia 校正）男性> 430 ms，女性> 450 ms，且由研究者判断具有临 床意义；心率 100 bpm，且由研究者判断有临床意义； 6 肝功能不全或既往已知的肝脏疾病： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限 2.0 倍； b) 既往已知的肝脏疾病，经研究者评估不适合纳入研究； 7 肾功能不全或既往已知的严重肾脏疾病：血清肌酐清除率（Cockcroft-Gault 公式计 算） 8 具有遗传性出血或凝血疾病或非创伤性出血病史（需要治疗的出血），血栓栓塞病 史，目前存在任何能够引起出血风险的疾病［包括凝血疾病、血小板减少（血小板计 数 1.5］； 9 已知或疑似有恶性高热史或家族史的受试者；给药前 7 天内存在发热性疾病；人类免 疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV 抗体阳性）； 10 已知的任何原因引起的全身性过敏反应；已知或疑似对环糊精、麻醉剂、肌松剂和/或 其他全麻中使用的药物或其中任何辅料过敏；已知对凝胶电极过敏； 11 给药前 24 h 内或预计给药后 24 h 内服用夫西地酸和/或枸橼酸托瑞米芬者； 12 给药前 24 h 内或手术过程中需要接受已知会影响肌松作用的药物［如抗痉挛药、氨基 甙类抗生素、镁盐（维持生理水平的补充除外）］； 13 怀疑酗酒或吸毒者； 14 给药前 3 个月内和/或计划在研究期间参加过其他干预性临床试验； 15 已经妊娠、试验期间准备妊娠、或正在哺乳期的女性； 16 自签署 ICF 开始至研究结束后 1 个月内，育龄期女性及有生育能力男性不愿或无法采用可靠的避孕方式； 17 经研究者评估有其他不适合参与本临床试验的情况； 18 参与该研究计划和执行的人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用奥美克松钠 英文通用名:AdamgammadexSodium 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:0.2g 用法用量:4mg/kg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:舒更葡糖钠注射液 英文通用名:sugammadexsodiuminjection 商品名称:Bridion 剂型:水针剂 规格:2ml:200mg 用法用量:2mg/kg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.9 的时间 药物注射后30分钟内 有效性指标 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、12 导联 ECG、心电监护；研究药物使用后是否出现过敏反应 ；不良事件（AE）的数量、严重程度、相关性及结局等。 给药后8天内 安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始 5 min 内 TOFr 恢复至 0.9 成功拮抗率 药物注射后30分钟内； 有效性指标 2 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.8 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 3 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 恢复至 0.7 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 4 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 校正值恢复至 0.7 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 5 疗效：从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 校正值恢复至 0.8 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 6 从注射用奥美克松钠或舒更葡糖钠注射液给药开始到 TOFr 校正值恢复至 0.9 的时间 药物注射后30分钟内； 有效性指标 7 研究药物给药后发生再箭毒化受试者比例 药物注射后30分钟内； 有效性指标+安全性指标

1	姓名	刘进	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18980601539	Email	scujinliu@foxmail.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	刘进	中国	四川省	成都市
2	四川省人民医院	魏新川	中国	四川省	成都市
3	重庆医科大学附属第一医院	闵苏	中国	重庆市	重庆市
4	中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院	李洪	中国	重庆市	重庆市
5	内江市第二人民医院	李朝玉	中国	四川省	内江市
6	温州医科大学附属第二医院	林函	中国	浙江省	温州市
7	柳州市人民医院	黄一丹	中国	广西壮族自治区	柳州市
8	青岛市中心医院	王寿世	中国	山东省	青岛市
9	济南市中心医院	王芹	中国	山东省	济宁市
10	中南大学湘雅医院	郭曲练	中国	湖南省	长沙市
11	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
12	广东省人民医院	王晟	中国	广东省	广州市
13	暨南大学附属第一医院	李雅兰	中国	广东省	广州市
14	新疆医科大学第一附属医院	洪毅	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
15	天津医科大学第二医院	卢悦淳	中国	天津市	天津市
16	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	修改后同意	2020-04-16
2	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2020-05-26
3	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2021-06-10
4	四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2021-11-22

已完成

目标入组人数	国内: 326 ；
已入组人数	国内: 326 ；
实际入组总人数	国内: 326  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-09；
试验完成日期	国内：2021-12-03；