北京MK-7684A注射液I期临床试验-MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验
北京北京肿瘤医院开展的MK-7684A注射液I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为晚期实体瘤
| 登记号 | CTR20211506 | 试验状态 | 进行中 |
|---|---|---|---|
| 申请人联系人 | 孙利 | 首次公示信息日期 | 2021-07-09 |
| 申请人名称 | 默沙东研发（中国）有限公司/ Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ MSD Ireland (Carlow) | ||
一、题目和背景信息
| 登记号 | CTR20211506 | ||
|---|---|---|---|
| 相关登记号 | 暂无 | ||
| 药物名称 | MK-7684A注射液 | ||
| 药物类型 | 生物制品 | ||
| 临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
| 适应症 | 晚期实体瘤 | ||
| 试验专业题目 | 一项MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验 | ||
| 试验通俗题目 | MK-7684在晚期实体瘤受试者中作为单药治疗以及与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验 | ||
| 试验方案编号 | MK-7684-001 | 方案最新版本号 | 12 |
| 版本日期: | 2020-11-02 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
1
2
3
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|---|---|---|---|---|---|
| 联系人姓名 | 孙利 | 联系人座机 | 010-58609031 | 联系人手机号 | |
| 联系人Email | li.sun7@merck.com | 联系人邮政地址 | 北京市-北京市-朝阳区容达路21号 | 联系人邮编 | 100012 |
三、临床试验信息
1、试验目的
确定MK-7684A（MK-7684和帕博利珠单抗的复方制剂）给药时的安全性和耐受性 2、试验设计
| 试验分类 | 安全性 | 试验分期 | I期 | 设计类型 | 单臂试验 |
|---|---|---|---|---|---|
| 随机化 | 非随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国际多中心试验 |
3、受试者信息
| 年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 性别 | 男+女 | ||||||||||
| 健康受试者 | 无 | ||||||||||
| 入选标准 |
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| 排除标准 |
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4、试验分组
| 试验药 |
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
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| 次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 | 姓名 | 沈琳 | 学位 | 医学博士 | 职称 | 主任医师，教授 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 电话 | 010-88196340 | linshenpku@163.com | 邮政地址 | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | ||
| 邮编 | 100142 | 单位名称 | 北京肿瘤医院 | |||
2、各参加机构信息
| 序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省（州） | 城市 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 2 | 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 潘宏铭 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 3 | 重庆大学附属肿瘤医院 | 辇伟奇 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 4 | 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 5 | Blacktown Hospital | Adnan Nagrial | 澳大利亚 | New South Wales | Old Toongabbie |
| 6 | Ashford Cancer Centre Research | Brian Stein | 澳大利亚 | South Australia | Kurralta Park |
| 7 | Alfred Health | Mark Voskoboynik | 澳大利亚 | Victoria | Melbourne |
| 8 | Chris OBrien Lifehouse | Lisa Horvath | 澳大利亚 | New South Wales | Camperdown |
| 9 | Liverpool Hospital | Abhijit Pal | 澳大利亚 | New South Wales | Liverpool |
| 10 | Sheba Medical Center | Talia Golan | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| 11 | Rambam Health Care Campus | Ruth Perets | 以色列 | Haifa | Haifa |
| 12 | Sourasky Medical Center | Ravit Geva | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| 13 | Shaare Zedek Medical Center-Oncology | Nir Peled | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| 14 | National Cancer Center Hospital East | Yuji Shibata | 日本 | Chiba | Kashiwa |
| 15 | National Cancer Center Hospital | Hidehito Horinouchi | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 16 | Japanese Foundation for Cancer Research | Makoto Nishio | 日本 | Tokyo | Tokyo |
| 17 | Shizuoka Cancer Center | Toshiaki Takahashi | 日本 | Shizuoka | Nagaizumi |
| 18 | Severance Hospital Yonsei University Health System | Hyun Cheol Chung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 19 | Seoul National University Hospital -SNUH | Dong-Wan Kim | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 20 | Asan Medical Center | Dae Ho Lee | 韩国 | Seoul | Songpagu |
| 21 | Samsung Medical Center | Myung-Ju Ahn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| 22 | Chungbuk National University Hospital-Internal medicine | Ki Hyeong Lee | 韩国 | Chungbuk | Cheongju-si |
| 23 | Seoul National University Bundang Hospital-Medical Oncology | Jong-Seok Lee | 韩国 | Kyonggi-do | Seongnam |
| 24 | Inje University Haeundae Paik Hospital | SungSook Lee | 韩国 | Pusan-Kwangyokshi | Busan |
| 25 | South Texas Accelerated Research Therapeutics, LLC (START) | Drew Rasco | 美国 | Texas | San Antonio |
| 26 | Yale Cancer Center | Patricia Lo Russo | 美国 | Connecticut | New Haven |
| 27 | Tennessee Oncology Nashville | Todd Bauer | 美国 | Tennessee | Nashville |
| 28 | John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center | Martin Gutierrez | 美国 | Jersey City | Hackensack |
| 29 | University of Colorado, Anschutz Cancer Pavilion | Antonio Jimeno | 美国 | Colorado | Aurora |
| 30 | Duke Cancer Institute | Niharika Mettu | 美国 | North Carolina | Durham |
| 31 | Scottsdale Healthcare Hospitals D/B/A HonorHealth | Vivek Khemka | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| 32 | Karmanos Cancer Center | Ira Winer | 美国 | Michigan | Detrot |
| 33 | UPMC Hillman Cancer Centers | Sarah Taylor | 美国 | Pennsylvania | Pittsburgh |
| 34 | Levine Cancer Institute | Kathryn Mileham | 美国 | North Carolina | Charlotte |
| 35 | City of Hope National Medical Center | Vincent Chung | 美国 | California | Duarte |
| 36 | Banner MD Anderson Cancer Center | Jiaxin Niu | 美国 | Arizona | Phoenix |
| 37 | University of California San Diego Moores Cancer Center | Sandip Patel | 美国 | California | San Diego |
五、伦理委员会信息
| 序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
|---|---|---|---|
| 1 | 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-05-25 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（招募中）
2、试验人数
| 目标入组人数 | 国内: 20 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 已入组人数 | 国内: 1 ； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内：2021-08-24； 国际：登记人暂未填写该信息； |
|---|---|
| 第一例受试者入组日期 | 国内：2021-09-17； 国际：登记人暂未填写该信息； |
| 试验完成日期 | 国内：登记人暂未填写该信息； 国际：登记人暂未填写该信息； |
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