南京噻托溴铵粉雾剂BE期临床试验-噻托溴铵粉雾剂生物等效性试验

登记号	CTR20211498	试验状态	已完成
申请人联系人	高振月	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20211498
相关登记号	暂无
药物名称	噻托溴铵粉雾剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性阻塞性肺病
试验专业题目	噻托溴铵粉雾剂在健康受试者空腹状态下随机、开放、两周期、两序列交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	噻托溴铵粉雾剂生物等效性试验
试验方案编号	STXA-BE-01	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-06-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	高振月	联系人座机	025-69927808	联系人手机号
联系人Email	gaozhenyue2010@163.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	210000

以德国Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（Spiriva）为参比制剂，评价正大天晴药业集团股份有限公司研制的噻托溴铵粉雾剂在空腹状态下的生物等效性（BE）。观察受试制剂噻托溴铵粉雾剂和参比制剂Spiriva在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署书面的知情同意书； 2 年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括临界值）； 3 男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~27.0范围内（包括临界值）； 4 肺功能测试正常或异常无临床意义； 5 受试者从筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施（包括受试者伴侣），且未来3个月内无生育计划或捐精捐卵计划；
排除标准	1 既往患有呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响； 2 既往患有精神障碍不限于精神分裂症、狂想障碍、恐惧症、强迫症， 失眠、阿尔茨海默症、行为意志障碍、产后精神障碍、偏执性精神障碍及各种器质性病变伴发的精神障碍等例如：癫痫等； 3 有青光眼史； 4 有呼吸困难或呼吸系统疾病史； 5 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 6 对饮食有特殊要求，不能统一饮食者； 7 有药物、食物、花粉等特定过敏史或过敏体质，或对噻托溴铵类药物或辅料过敏者； 8 试验给药前三个月内献血或大量失血，或试验给药前3个月内接受过血液或血液成份输注者； 9 试验前6个月使用长效雌激素或孕激素注射剂或植入剂等； 10 在试验给药前28天服用了任何改变肝酶活性的药物（如肝药酶抑制剂氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑等；肝药酶诱导剂巴比妥类药物、卡马西平、利福平、地塞米松等）。包括任何维生素中成药和草药； 11 试验前6个月有吸烟史或烟检筛查阳性者； 12 有酗酒史； 13 给药前48小时使用烟、酒或试验前饮食或运动习惯有重大变化，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 14 在服用研究用药前3个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验； 15 生命体征、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查经判定异常有临床意义； 16 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体任一检查结果阳性者； 17 女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 18 在过去一年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，或尿药物滥用筛查阳性者； 19 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病； 20 其他研究者认为不适宜的因素；

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵粉雾剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:NA 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg) 用法用量:一次1粒，一日1次 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:噻托溴铵粉吸入剂 英文通用名:TiotropiumBromidePowderforInhalation 商品名称:Spiriva 剂型:吸入粉雾剂 规格:18μg(按噻托铵计，相当于噻托溴铵—水合物22.5μg)。 用法用量:一次1粒，一日1次。 用药时程:单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC 给药后312h 有效性指标+安全性指标 2 Cmax 给药后312h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、 λz、 T1/2 给药后312h 有效性指标+安全性指标 2 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等 临床试验期间 安全性指标

1	姓名	肖大伟	学位	药学博士	职称	主任医师
	电话	025-58846687	Email	xiaodawei@cropro.cn	邮政地址	江苏省-南京市-浦口区高新技术开发区宁六路69号
	邮编	210000	单位名称	南京高新医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南京高新医院	肖大伟	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南京高新医院医学伦理委员会	同意	2021-06-04

已完成

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 52 ；
实际入组总人数	国内: 52  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-18；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-22；
试验完成日期	国内：2021-09-01；