杭州盐酸氯丙嗪片BE期临床试验-盐酸氯丙嗪片生物等效性试验

登记号	CTR20211499	试验状态	进行中
申请人联系人	李娟	首次公示信息日期	2021-06-28
申请人名称	万邦德制药集团有限公司

登记号	CTR20211499
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸氯丙嗪片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202100128-01
适应症	对兴奋躁动、幻觉妄想、思维障碍及行为紊乱等阳性症状有较好的疗效，用于精神分裂症、躁狂症或其他精神病性障碍；止呕，各种原因所致的呕吐或顽固性呃逆。
试验专业题目	盐酸氯丙嗪片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸氯丙嗪片生物等效性试验
试验方案编号	HQ-BE-2021005-CP；V1.0	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李娟	联系人座机	0571-88196272	联系人手机号	13735826039
联系人Email	purplezju@aliyun.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省温岭市城东街道百丈北路28号	联系人邮编	317599

1. 以氯丙嗪的体内药代动力学参数为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（万邦德制药集团有限公司生产的盐酸氯丙嗪片，规格25mg）和参比制剂（Sanofi-Aventis Australia Pty Ltd持证的盐酸氯丙嗪片，规格25mg，商品名：Largactil®）的生物等效性 2. 观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 18周岁以上（包括18周岁）的男性与女性受试者 2 男性受试者体重50kg以上（含50kg），女性受试者体重45kg以上（含45kg）；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19~26 kg/m2范围内，包含临界值 3 女性受试者在给药前14天到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐卵；男性受试者在给药直到研究结束后6个月内采取有效的恰当的避孕措施，并且同意从给药直到研究结束后6个月内不进行捐精 4 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求 5 受试者能够与研究者作良好的沟通，并能够依照研究规定完成研究
排除标准	1 经研究者判断存在精神障碍、敌对性格、动机不良、情感或智力问题，以至于影响知情同意过程以及试验过程者 2 对盐酸氯丙嗪片组分或同类品种（包括吩噻嗪类抗精神病药物、抗呕剂）等有过敏史，或对两种或两种以上其他类药物过敏史及对食物、环境物质高度敏感者 3 有心、肝、肾、肺及内分泌系统严重疾病者，或有癫痫、哮喘、精神病及恶性肿瘤病史，或曾有重大外科手术史者 4 给药前6个月内有处方药物滥用史和/或非法药物滥用史者（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等） 5 给药前6个月内有酒精滥用史者，即每周平均饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml酒精含量为5%的啤酒或45ml酒精含量为40%的烈酒或150ml酒精含量为12%的葡萄酒） 6 给药前6个月内平均每日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止任何烟草类产品者 7 给药前3个月内参加其他的药物临床试验者 8 给药前3个月内有献血或病理性失血者（400ml）或试验结束后1个月内打算献血者 9 给药前30天内每天饮用浓茶、咖啡或含咖啡因的饮料超过1L者 10 给药前14天内使用了任何处方药、非处方药物、中成药、中草药、保健品等；或给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物、抗高血压药物、含有单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁的药物、中枢神经系统性抑制药物者 11 给药前14天内根据生命体征、体格检查、心电图及实验室检查（血常规、血生化、尿液分析、妊娠试验、凝血、传染病筛查），研究者判断异常有临床意义者 12 给药前30天内注射疫苗者 13 给药前14天内发生急性疾病者 14 给药前72小时内摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤等成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）、葡萄柚及任何含葡萄柚成分的产品者 15 酒精呼气测试结果＞0mg/100ml、或药物滥用筛查阳性或烟碱筛查阳性者 16 哺乳期女性受试者 17 高危行业（包括：高空作业、司机、爆破业、高危机械操作等）工作者 18 乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）、吞咽困难者、或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 19 有晕针晕血史者 20 静脉条件评估不合格，或不能耐受静脉穿刺采血或静脉留置针采血者 21 不能遵守统一饮食或参加餐后组试验对高脂餐饮食不耐受者 22 研究者认为不适合参加试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯丙嗪片 英文通用名:ChlorpromazineHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg/瓶 用法用量:单次口服受试制剂或参比制剂一片（25mg），240ml温开水送服 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期；共给药3个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸氯丙嗪片 英文通用名:ChlorpromazineHydrochlorideTablets 商品名称:Largactil® 剂型:片剂 规格:25mg/瓶 用法用量:单次口服受试制剂或参比制剂一片（25mg），240ml温开水送服 用药时程:单次给药；4天为一个给药周期；共给药3个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 峰浓度Cmax 4天 有效性指标 2 AUC0-t，0到t时间血药浓度-时间曲线下面积 4天 有效性指标 3 AUC0-∞，0到无穷血药浓度-时间曲线下面积 4天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax，达峰时间 4天 有效性指标 2 λz，表观末端消除速率常数 4天 有效性指标 3 t1/2，消除半衰期 4天 有效性指标 4 生命体征 4天 安全性指标 5 体格检查 4天 安全性指标 6 实验室检查 4天 安全性指标 7 心电图检查 4天 安全性指标 8 合并用药 4天 安全性指标 9 不良事件 4天 安全性指标

1	姓名	陈建	学位	医学硕士	职称	副主任药师
	电话	13588084969	Email	jian.chen@combak.cn	邮政地址	浙江省-杭州市-杭州市西湖区转塘街道大清村1号
	邮编	310024	单位名称	杭州康柏医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	杭州康柏医院	陈建	中国	浙江省	杭州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	杭州康柏医院伦理委员会	同意	2021-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 75 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；