萍乡非洛地平缓释片BE期临床试验-非洛地平缓释片人体生物等效性研究

登记号	CTR20211520	试验状态	进行中
申请人联系人	黄正勇	首次公示信息日期	2021-07-06
申请人名称	湖南九典制药股份有限公司

登记号	CTR20211520
相关登记号	暂无
药物名称	非洛地平缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	高血压、稳定性心绞痛。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、自身交叉设计试验评价中国健康受试者空腹、餐后单次给予非洛地平缓释片（受试制剂/参比制剂）的人体生物等效性研究
试验通俗题目	非洛地平缓释片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-FLDP-BE-2021-01	方案最新版本号	1.1版
版本日期:	2021-06-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄正勇	联系人座机	0731-82736308	联系人手机号	18073110856
联系人Email	hnjiudianlc@126.com	联系人邮政地址	湖南省-长沙市-高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技产业园A1栋	联系人邮编	410205

主要目的：采用单中心、随机、开放、四周期全重复交叉、单剂量给药设计，比较湖南九典制药股份有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的非洛地平缓释片（5 mg，参比制剂，商品名：波依定®）在中国健康人群吸收程度和吸收速度的差异，评价生物等效性。 次要目的：评价非洛地平缓释片受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄在18周岁及以上（包括18周岁）的中国健康受试者，男女均可； 2 男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）； 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对非洛地平或制剂其他成分过敏，或过敏体质者； 3 三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者； 4 有心血管系统（包括心衰、急性心肌梗死、不稳定性心绞痛等）、内分泌系统、神经系统（偏头痛）、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病及骨骼等系统慢性疾病史或严重疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义或对研究结果有影响者； 5 有牙龈炎、牙周炎病史且经研究医生判断现在仍有临床意义者； 6 有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者； 7 筛选前2周内接种过疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者； 8 筛选前3个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前4周内有住院史或手术史；或计划在研究期间进行手术者； 9 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药、维生素、中成药或含中药成分的饮料者； 10 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、伊曲康唑、酮康唑、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂、吉非贝齐等）者； 11 筛选前3个月内献血者或大量失血（≥400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者； 12 筛选前6个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：甲基安非他明、苯环己哌啶等）者，或有药物滥用史者； 13 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 14 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 15 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或试验期间不能停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者； 17 妊娠期或哺乳期女性；或给药前2周内发生非保护性性行为，或试验期间或试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 18 生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查异常且有临床意义者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后服用，每日1次。 用药时程:每周期（清洗期10天）单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非洛地平缓释片 英文通用名:NA 商品名称:波依定® 剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:空腹或餐后服用，每日1次。 用药时程:每周期（清洗期10天）单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆药物峰浓度（Cmax） 给药后72h 有效性指标 2 药物浓度-时间曲线下面积(AUC) 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后72h 有效性指标 2 生命体征，体格检查，心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	唐琳	学位	学士	职称	副主任医师
	电话	13979978118	Email	lintang_1981@126.com	邮政地址	江西省-萍乡市-开发区武功山中大道8号
	邮编	337055	单位名称	萍乡市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	萍乡市人民医院伦理委员会	同意	2021-06-18

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；