北京MIL62其他临床试验-评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性

登记号	CTR20211541	试验状态	进行中
申请人联系人	徐大鑫	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	北京天广实生物技术股份有限公司/ 北京华放天实生物制药有限责任公司

登记号	CTR20211541
相关登记号	暂无
药物名称	MIL62
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	狼疮性肾炎
试验专业题目	一项评价重组人源化单克隆抗体MIL62注射液在狼疮性肾炎受试者中耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性的1b/2期临床研究
试验通俗题目	评价MIL62 注射液治疗狼疮性肾炎耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学以及有效性
试验方案编号	MIL62-CT203	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	徐大鑫	联系人座机	010-67866353	联系人手机号
联系人Email	xudx@mab-works.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505	联系人邮编	100176

1b期，主要目的： 评价不同剂量和给药频次的MIL62在狼疮性肾炎受试者中的耐受性，确定最大耐受剂量和2期临床研究剂量和给药频次。 2期，主要目的： 评价与比较MIL62联合标准疗法和安慰剂联合标准疗法治疗狼疮性肾炎76周的完全肾脏缓解率。

试验分类	其他     其他说明:耐受性、安全性、药代动力学、药效动力学、有效性；生物样本检测单位：军科正源（北京）药物研究有限责任公司；中国，北京市	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁且＜75岁，性别不限； 2 根据2019年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会(ACR)的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮(SLE） 3 尿蛋白/肌酐比（UPCR）＞1.0（24小时尿） 4 如果患者正在服用潜在影响肾功能的药物（如ACE抑制剂、降胆固醇药物），则在入组前至少4周内和研究期间，剂量必须保持稳定 5 无需在研究期间接种疫苗或在末次研究药物给药后至少16周后才需要接种疫苗的患者 6 签署书面的知情同意书
排除标准	1 筛选时合并有其它严重的肾脏疾病或状况，包括：①需要透析或移植治疗；②最近6个月内的肾活检结果表明，大于50%的肾小球硬化 2 筛选时合并有以下疾病或状况：①除了SLE以外，还患有其它自身免疫性疾病；②有临床意义的出血高风险，或需要血浆置换或输血或输血小板的状况 3 乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBV DNA滴度超出正常值范围（HBsAg阳性或 HBcAb阳性患者需要定期HBV DNA检测，并接受抗病毒预防治疗）；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；梅毒检查阳性 4 妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少18个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器或屏障避孕法联合杀精剂等 5 对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少18个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障法或杀精剂等 6 研究者认为其它不适合参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MIL62 英文通用名:MIL62 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml:200mg 用法用量:1b期：静脉滴注。剂量组1（500mg），剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 用药时程:1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:安慰剂 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:8ml 用法用量:成分：海藻糖、组氨酸、盐酸组氨酸、泊洛沙姆188。静脉滴注。剂量组1、2：500mg或1000mg。第1、3、25、27、53、55、77周的D1，各给药1次。剂量组3：500mg。第1-4、25-28、53-56、77-78周的D1，各给药1次。2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。 用药时程:1b期：剂量组1（500mg）,剂量组2（1000mg）；第1、3、25、27、53、55、77周的第1天，各给药1次。剂量组3（500mg）,第1、2、3、4、25、26、27、28、53、54、55、56、77、78周的第1天，各给药1次。2期：采用1b期确定的剂量和给药频次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗 76 周的完全肾脏缓解（CRR）的受试者百分比 研究期间均需要 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	栗占国	学位	博士	职称	主任医师
	电话	010-66583666	Email	zgli99@aliyun.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西直门南大街11号
	邮编	100032	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	栗占国	中国	北京市	北京市
2	北京大学人民医院	左力	中国	北京市	北京市
3	上海交通大学医学院附属仁济医院	吕良敬	中国	上海市	上海市
4	北京大学第一医院	于峰	中国	北京市	北京市
5	北京大学第三医院	唐子勇	中国	北京市	北京市
6	北京医院	程永静	中国	北京市	北京市
7	新疆医科大学第一附属医院	李静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
8	郑州大学第一附属医院	刘升云	中国	河南省	郑州市
9	中南大学湘雅二医院	刘映红	中国	湖南省	长沙市
10	青岛大学附属医院	邢广群/曹玉	中国	山东省	青岛市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2021-05-24

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；