苏州TT-00920片I期临床试验-评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验

登记号	CTR20211578	试验状态	进行中
申请人联系人	余燕	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	南京药捷安康生物科技有限公司

登记号	CTR20211578
相关登记号	暂无
药物名称	TT-00920 片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	心力衰竭
试验专业题目	TT-00920在健康受试者中随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验通俗题目	评估TT-00920在健康受试者中的单次和多次给药剂量递增的I期临床试验
试验方案编号	TT00920CN02	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2021-04-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	余燕	联系人座机	025-58216298	联系人手机号	17366389262
联系人Email	yuyan@transtherabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区药谷大道9号江北新区管委会14楼	联系人邮编	210000

主要目的：研究健康受试者单次和多次剂量递增口服TT-00920片的安全性和耐受性。 次要目的：确定健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的血浆药物代谢动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 探索性目的：①探索健康受试者中单次和多次口服TT-00920片的血液及尿液中生物标志物变化；②探索健康受试者单次和多次口服给药后TT-00920及其主要代谢产物的尿液PK特征；③探索药物代谢酶的基因多态性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书。 2 年龄18～55岁（含边界值），男性或女性。 3 体重指数（BMI）18-28 kg/m2（含边界值），且男性体重不少于 50 kg，女性体重不少于45 kg。
排除标准	1 既往有过重大临床疾病病史者：包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或经研究者判定可能影响试验结果的任何其他疾病或生理情况者。 2 包括体格检查、生命体征、12导联心电图（ECG）、心脏超声、胸部CT及实验室检查等医学检查异常，且经研究者判断有临床意义者。 3 过敏体质者（定义为对两种或两种以上的食物或药物过敏的人群）。 4 乳糖不耐受者。 5 在试验药物给药前的28天内接受过减毒活疫苗接种和/或给药前的7天内接受过灭活疫苗接种，和/或计划在试验期间接种疫苗者。 6 试验前15天或5 个 T1/2（以较长时间为准）内接受过任何处方或非处方药物、维生素或中草药者。 7 给药前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。 8 给药前2个月内接受过手术者。 9 在筛选和入院时，经研究者判定为心功能受损，包括有临床意义的心律失常或其他临床检测异常，包括但不限于下列任何一项（允许重复检测进行验证，由研究者自行判断决定）：na.t心率100 bpm；nb.t用Fridericia公式（QTcF）校正的QT间期的平均值 > 450 ms 。 10 有体位性低血压体征者。 11 生育计划：na.t妊娠或哺乳期女性；nb.t在整个研究期间，所有具备生育能力的受试者或其配偶（或伴侣），不能保证从签署知情同意书开始到最后一次给药后90天内采取高效的避孕措施；nc.t计划在试验期间或试验结束后3个月内捐献卵子或精子者。 12 筛选期肾功能受损或肝酶异常，包括但不限于：na.t谷丙转氨酶（ALT）> 1.5×正常值上限（ULN）；nb.t谷草转氨酶（AST）> 1.5× ULN；nc.t估算的肾小球滤过率（eGFR） 13 在筛选期，乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛选阳性者。 14 经眼科检查证实患有眼科疾病者（颜色辨识度、眼压检查和眼底检查)。 15 受试者在给药前3个月内失血量超过200 mL（例如献血，其中女性生理期失血除外)，或在给药前3个月内接受任何血液、血浆或血小板输血，或计划在试验期间或试验结束后3个月内献血者。 16 给药前经常饮酒（定义为每周酒精的摄入量，男性超过21个单位，女性超过14个单位）（1单位= 360 mL啤酒；或150 mL葡萄酒；或45 mL白酒），或在试验期间不能戒酒者，或酒精呼气测试阳性者。 17 给药前3个月内嗜烟（每日超过10支香烟或等量烟草）或试验期间不能戒烟（停止尼古丁摄入）者。 18 有药物滥用史，或有吸毒者，或入院检查时药物（吗啡，氯胺酮，四氢大麻酚酸，甲基安非他明，二甲基双氧安非他明）检测结果呈阳性者。 19 给药前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者，或入院前72 h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者。 20 给药前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或入院前72 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者。 21 受试者因其他原因无法完成本试验，或者研究者认为他/她应该被排除。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-00920片 英文通用名:TT-00920tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天 2 中文通用名:TT-00920片 英文通用名:TT-00920tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天 3 中文通用名:TT-00920片 英文通用名:TT-00920tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:TT-00920安慰剂片 英文通用名:TT-00920placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天 2 中文通用名:TT-00920安慰剂片 英文通用名:TT-00920placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天 3 中文通用名:TT-00920安慰剂片 英文通用名:TT-00920placebotablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:口服给药，按500mg、800mg、1200mg，剂量单次和多次剂量递增给药；先在单次给药期接受单次TT-00920/安慰剂给药，进行3-10天的洗脱期后，进入连续7天的多次给药期，其中1-6天受试者接受每日三次（TID）给药、第7天接受单次给药。 用药时程:单次给药期：1天洗脱期：3-10天多次给药期：7天

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期出现的不良事件 研究期间 安全性指标 2 临床安全性参数的变化：体格检查、生命体征（体温，呼吸频率，血压和脉搏）、临床实验室检查（血生化，血常规，凝血功能和尿常规）、12导联心电图、眼科检查 研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数 研究期间 安全性指标

1	姓名	缪丽燕	学位	医学博士	职称	主任药师
	电话	0512-67972858	Email	miaolysuzhou@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-姑苏区平海路苏州大学附属第一医院综合楼6楼西药物临床试验机构
	邮编	215006	单位名称	苏州大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院	缪丽燕	中国	江苏省	苏州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	苏州大学附属第一医院医学伦理委员会	同意	2021-05-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 30 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；