上海度骨化醇注射液III期临床试验-度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进

登记号	CTR20211616	试验状态	进行中
申请人联系人	虞宇清	首次公示信息日期	2021-08-26
申请人名称	南京健友生化制药股份有限公司

登记号	CTR20211616
相关登记号	暂无
药物名称	度骨化醇注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏疾病透析患者继发性甲状旁腺功能亢进
试验专业题目	度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性和安全性的开放、单臂、多中心临床研究
试验通俗题目	度骨化醇注射液治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进
试验方案编号	A210101.CSP	方案最新版本号	F01
版本日期:	2021-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	虞宇清	联系人座机	025-86999587-8168	联系人手机号	15051891501
联系人Email	yu.yuqing@nkf-pharma.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-高新技术产业开发区学府路16号	联系人邮编	210061

1) 评价治疗维持性血液透析患者合并继发性甲状旁腺功能亢进的有效性； 2) 评价研究期间不良事件、不良反应、严重不良事件、严重不良反应等，考察其安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18-75周岁，性别不限； 2 维持性血液透析（≥3个月），透析频率为3次/周，透析时间4h/次，透析液钙浓度为1.5mmol/L(dCa2+1.5)，且研究期间保持透析方案不变； 3 洗脱期结束血清iPTH（中心化检测）＞400 pg/mL； 4 洗脱期平均血清磷水平（中心化检测）0.8-2.2 mmol/L（2.5-6.9mg/dL）（含）； 5 洗脱期平均校正血清钙水平（中心化检测）≤2.6 mmol/L（10.5mg/dL）； 6 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 筛选前 24周内用双膦酸盐、狄诺塞麦或特立帕肽进行治疗； 2 洗脱期内接受维生素D及其类似物、拟钙剂、非含钙磷结合剂药物治疗； 3 晚期恶性肿瘤预期寿命小于1年者； 4 难以控制的糖尿病史者（定义为采用长期降血糖措施后空腹血糖高于15 mmol/L）； 5 顽固性高血压史者（定义为服用降压药后，收缩压高于180mmHg或舒张压高于110 mmHg）； 6 患有严重心脏疾病患者（急性心梗、心源性休克、急性心力衰竭或慢性充血性心力衰竭（NYHA分级≥ III级）； 7 严重心律失常病史或目前使用抗心律失常药物治疗者； 8 严重肺功能不全者； 9 有肝病史或目前有严重肝脏疾病者（ALT、AST、TBIL >正常值上限2倍）； 10 有急性感染性疾病、急性脑疾病、急性胃肠道出血史者； 11 接受过或计划在本试验期间接受甲状旁腺介入治疗、甲状旁腺切除术或肾移植者； 12 筛选前3个月内参与其他临床研究者； 13 对本品活性成分度骨化醇或维生素D及其类似物或制剂中的辅料（注射用水、乙二胺四乙酸二钠，磷酸氢二钠、聚山梨酯20和二叔丁基对甲酚）过敏者；有两种或以上严重（如：过敏性休克）药物过敏史；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者； 14 本试验期间哺乳、妊娠或未采取有效避孕措施的女性； 15 研究者认为不宜参加本研究的患者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:度骨化醇注射液 英文通用名:DoxercalciferolInjection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:2mL：4μg 用法用量:静脉注射，初始剂量为4μg，在每次透析（3次/周）结束后给药1次。 用药时程:12周
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后血清iPTH相对于基线的平均百分比变化 治疗12周 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗12周后达到平均iPTH水平≥150 pg/mL且≤300 pg/mL的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标 2 治疗12周后达到iPTH水平相对于基线降低≥30%的受试者人数和百分比 治疗12周 有效性指标 3 研究期间各访视点iPTH水平、校正血清钙和血清磷水平较基线变化 治疗12周 有效性指标+安全性指标 4 研究期间校正血清钙＞2.6mmol/L(10.5mg/dL)受试者比例 治疗12周 安全性指标

1	姓名	倪兆慧	学位	博士	职称	主任医师
	电话	13818021749	Email	profnizh@126.com	邮政地址	上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
	邮编	200120	单位名称	上海交通大学医学院附属仁济医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属仁济医院	倪兆慧	中国	上海市	上海市
2	上海市第七人民医院	路建饶	中国	上海市	上海市
3	南通大学附属医院	陈晓岚	中国	江苏省	南通市
4	常州市第二人民医院	刘同强	中国	江苏省	常州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	修改后同意	2021-06-10
2	上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会	同意	2021-06-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 40 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；