广州磷酸奥司他韦干糖浆BE期临床试验-磷酸奥司他韦干糖浆的空腹生物等效性试验

登记号	CTR20211626	试验状态	已完成
申请人联系人	林金水	首次公示信息日期	2021-07-20
申请人名称	广东中润药物研发有限公司

登记号	CTR20211626
相关登记号	暂无
药物名称	磷酸奥司他韦干糖浆
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲型或乙型流感病毒感染及其预防。
试验专业题目	随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计评估中国健康受试者空腹状态下口服磷酸奥司他韦干糖浆的生物等效性试验
试验通俗题目	磷酸奥司他韦干糖浆的空腹生物等效性试验
试验方案编号	ZR20-ASTWG-01-BE-Fas	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2021-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	林金水	联系人座机	020-37620666-878	联系人手机号	13632268195
联系人Email	jinshui_lin@gdzryy.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号A3栋601室	联系人邮编	510700

以广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦干糖浆为受试制剂（T），中外製薬株式会社生产的磷酸奥司他韦干糖浆（商品名：TAMIFLU®Dry Syrup，规格：3%，30 g/瓶）为参比制剂（R），研究受试制剂和参比制剂在空腹状态下单剂量给药时的药代动力学参数，进行人体生物等效性评价，同时评估广东中润药物研发有限公司研制的磷酸奥司他韦干糖浆的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究； 2 年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国志愿者，男女兼可； 3 男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包含边界值）； 4 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 试验前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2 三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者； 3 3)有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫等）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常、淋巴增生性疾病、严重或机遇性感染（包括疱疹、结核）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者； 4 有药物、食物或其他物质过敏史，或对磷酸奥司他韦干糖浆及相关化合物和辅料中任何成份过敏者； 5 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者； 6 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者； 7 试验前14天内使用过任何药物者（包括中草药）； 8 试验前3个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者； 9 试验前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者； 10 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 11 酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品； 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 13 在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、杨桃、柚子、橙子等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者； 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，吞咽困难者； 15 志愿者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者； 16 药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；尿毒筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）试验阳性者； 17 体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 18 肌酐清除率＜80 mL/min｛肌酐清除率计算Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.814×Scr(μmol/L)]，肌酐清除率计算过程中应注意肌酐的单位；女性按计算结果×0.85。｝者； 19 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者； 20 女性受试者在试验前2周内发生非保护性性行为者； 21 女性受试者试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 22 妊娠或哺乳期女性； 23 女性妊娠试验呈阳性者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:NA 剂型:干糖浆剂 规格:3% 用法用量:空腹单次口服75mg 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:磷酸奥司他韦干糖浆 英文通用名:OseltamivirPhosphateDrySyrups 商品名称:TAMIFLU®DrySyrup 剂型:干糖浆剂 规格:3% 用法用量:空腹单次口服75mg 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ 给药后36h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z 给药后36小时 有效性指标+安全性指标 2 生命体征测量结果、体格检查结果、不良事件发生率、实验室检查和心电图检查。 首次用药至末次访视 安全性指标

1	姓名	叶丽卡	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	02034152377	Email	Yelika@163.com	邮政地址	广东省-广州市-海珠区昌岗东路250号
	邮编	510260	单位名称	广州医科大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广州医科大学附属第二医院	叶丽卡	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2020-12-31
2	广州医科大学附属第二医院临床试验伦理委员会	同意	2021-05-27

已完成

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-17；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-24；
试验完成日期	国内：2021-10-18；