厦门匹伐他汀钙片BE期临床试验-匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验

登记号	CTR20211625	试验状态	已完成
申请人联系人	王姣	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	烟台鲁银药业有限公司

登记号	CTR20211625
相关登记号	暂无
药物名称	匹伐他汀钙片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202100476-01
适应症	本品适用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症
试验专业题目	匹伐他汀钙片（2 mg）健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	匹伐他汀钙片（2mg）人体生物等效性试验
试验方案编号	C21LBE001	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2021-06-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王姣	联系人座机	0535-6263391	联系人手机号	18660056053
联系人Email	316115861@qq.com	联系人邮政地址	山东省-烟台市-芝罘区白石路102号	联系人邮编	264002

主要目的：本研究以烟台鲁银药业有限公司研发的匹伐他汀钙片（规格：2 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Kowa Company, Ltd., Nagoya Factory生产的匹伐他汀钙片（规格：2 mg，商品名：力清之®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂匹伐他汀钙片和参比制剂匹伐他汀钙片（力清之®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期； 2 年龄 18~60 周岁（包含临界值）的健康受试者； 3 体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.9 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg； 4 自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP； 5 受试者同意保证在给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。
排除标准	1 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查、甲状腺功能等检查异常且具有临床意义； 2 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（肝病患者或有既往史的患者、酒精中毒者、肾病患者或有既往史的患者、甲状腺功能低下症患者、遗传性肌疾病（肌营养障碍等）或有家族史患者、药物性肌障碍的既往史） 等严重疾病史或现有上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验； 3 对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对匹伐他汀钙片及其辅料有过敏史； 4 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史； 5 在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）； 6 试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支； 7 不能耐受静脉穿刺采血； 8 有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）； 9 在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）； 10 每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）； 11 试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物； 12 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病； 13 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食； 14 在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性； 15 受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:PitavastatinCalciumHydrate 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片） 用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:匹伐他汀钙片 英文通用名:PitavastatinCalciumHydrate 商品名称:力清之 剂型:片剂 规格:2mg 用法用量:每周期空腹/餐后条件下服用2mg（1片） 用药时程:单次给药：2天为一个给药周期，共给药两个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax：血药峰浓度. 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 AUC0-t：从 0 时刻到最后一个可检测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 AUC0-∞ :零时间到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积。 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 t1/2：表观末端消除半衰期，按下式计算：t1/2=Ln（2）/ λz。 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 2 λz：消除速率常数，使用线性回归法计算的半对数药时曲线末段的斜率的相反数. 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 3 F:相对生物利用度.F=AUC0-t（受试制剂）/AUC0-t（参比制剂）×100%；F=AUC0-∞（受试制剂）/AUC0-∞（参比制剂）×100% 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 4 Tmax：达峰时间，为实测值. 给药前（0小时）至给药后48小时 有效性指标+安全性指标 5 临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等）临床意义的判定、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查 试验结束后或出组时 安全性指标 6 测量生命体征：体温、脉搏及血压 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	厦门大学附属第一医院	刘剑锋	中国	福建省	厦门市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	厦门大学附属第一医院伦理委员会	同意	2021-03-03

已完成

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 84 ；
实际入组总人数	国内: 84  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-05；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-10；
试验完成日期	国内：2021-09-29；