上海IMGN853III期临床试验-评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究

登记号	CTR20211628	试验状态	进行中
申请人联系人	孙旭	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	ImmunoGen, Inc./ BSP Pharmaceuticals S.p.A./ Almac Clinical Services Limited/ 杭州中美华东制药有限公司

登记号	CTR20211628
相关登记号	暂无
药物名称	IMGN853
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
试验专业题目	MIRASOL：一项在叶酸受体α高表达的铂类耐药性晚期高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中比较Mirvetuximab Soravtansine与研究者选择的化疗的随机、开放III期研究
试验通俗题目	评估IMGN853与化疗相比在晚期卵巢癌患者的3期临床研究
试验方案编号	IMGN853-0416	方案最新版本号	2.0版
版本日期:	2020-12-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3 4
联系人姓名	孙旭	联系人座机	0571-89918267	联系人手机号	13645153601
联系人Email	sunxu@eastchinapharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1	联系人邮编	310011

比较患者随机入组接受IMGN853（MIRV）治疗与研究者选择的化疗（IC化疗）的无进展生存期（PFS），比较患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的ORR、OS，根据EORTC QLQ-OV28（腹部/胃肠症状评分量表）评估患者随机入组接受MIRV治疗与IC化疗的主要患者报告结局（PRO）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁的女性受试者 2 患者必须确诊患有高级别浆液性EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌 3 患者必须患有铂类耐药性疾病：a. 只接受过1线铂类药物治疗的患者必须接受至少4个周期的铂治疗，并且必须达到疾病缓解(CR或PR)，然后在最后一次接受铂类药物治疗后＞3个月和≤6个月期间疾病进展nb. 接受过2或3线铂类药物治疗的患者必须在最后一次铂类药物治疗后的6个月内疾病进展n 注意：疾病进展应从最后一次给予铂类药物治疗之日起至放射影像学显示进展之日止计算；n注意：一线治疗期间铂类药物难治的患者被排除在外（参见排除标准）。 4 患者必须在最近接受的治疗期间或之后出现影像学疾病进展 5 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或切片，或者接受低风险的常规医学程序采集新的活检样本，以进行免疫组织化学（IHC） FRα阳性检测 6 根据Ventana FOLR1（FOLR-2.1）CDx检测标准，患者肿瘤的FRα表达必须呈阳性 7 患者必须至少有一个符合RECIST v1.1可测量病灶定义的病变（由研究者进行影像学检查） 8 患者必须既往接受过至少1线但不超过3线全身性抗癌治疗，并且在下一线治疗中适合采用单药治疗：na.t辅助治疗±新辅助治疗视为一线治疗nb.t维持治疗（例如贝伐单抗，PARP抑制剂）视为既往治疗线的一部分（即不单独计算）nc.t在没有疾病进展的情况下因毒性反应而改变治疗方法将视为同一治疗线的一部分（即不单独计算）nd.t激素治疗（作为维持治疗除外）将视为单独的治疗线 9 患者的东部肿瘤协作组体能状态评分（ECOG PS）必须为0或1 10 既往治疗的时间：na.t全身性抗肿瘤治疗（5个半衰期或4周，以较短者为准）；nb.t研究药物首次给药前，局部放疗结束至少2周； 11 患者与既往治疗相关的所有毒性反应必须处于稳定或已消退状态（1级或基线） 12 大手术必须在首次给药前至少4周完成，并且既往手术治疗的副作用已经消退或处于稳定状态 13 患者必须具有充分的血液学功能、肝功能和肾功能，定义为：na.t中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5 x 10^9/L（1,500 /μL），且10天内无G-CSF，或20天内无长效WBC生长因子；nb.t既往10天内无血小板输注的血小板计数≥100 x 10^9/L（100,000/μL）；nc.t血红蛋白≥9.0 g/dL，且21天内未输注浓缩红细胞（PRBC）；nd.t血清肌酐≤1.5 x正常上限值（ULN）；ne.tAST和ALT ≤ 3.0 x ULN；nf.t血清胆红素≤1.5 x ULN（Gilbert综合征患者如果总胆红素 14 患者或其合法授权代表必须愿意并且能够签署知情同意书（ICF）并遵守研究方案的要求 15 育龄期女性（WCBP）必须同意在使用研究药物期间以及最后一次MIRV给药后至少3个月或最后一次Pac、PLD或Topo给药后至少6个月内采取高效的避孕措施 16 在研究药物首次给药前的4天内，WCBP的妊娠检测必须为阴性
排除标准	1 子宫内膜样癌、透明细胞癌、粘液癌或肉瘤组织，包含以上任何一种组织学的混合肿瘤，或低级别或交界性卵巢肿瘤的患者 2 患有原发性铂类难治性疾病的患者，定义为一线含铂化疗最后一次给药后3个月内无反应（CR或PR）或出现疾病进展 3 既往接受过扩大野放疗（RT）、至少20%骨髓受到影响的患者 4 根据不良事件的通用术语标准（CTCAE） v5.0，存在>1级周围神经病变的患者 5 有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼病的患者，例如：不受控制的青光眼、需要玻璃体腔内注射药物治疗的湿性年龄相关性黄斑变性、活动性糖尿病性视网膜病伴有黄斑性水肿、黄斑变性、存在乳头水肿和/或单眼视觉 6 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下：na.t活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受主动抗病毒治疗）；nb.tHIV感染；nc.t活动性巨细胞病毒感染；nd.t在开始研究药物给药前的2周内需要静脉注射抗生素的任何其他并发感染性疾病；n注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检查。 7 有多发性硬化症或其他脱髓鞘疾病和/或兰伯特-伊顿综合征（副肿瘤综合征）病史的患者 8 具有重大临床意义的心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：na.t首次给药前≤6个月有过心肌梗死；nb.t不稳定型心绞痛；nc.t不受控制的充血性心脏衰竭（纽约心脏病协会分级 >II级）；nd.t不受控制的≥3级高血压（根据CTCAE标准）；ne.t不受控制的心律失常； 9 仅限分配到PLD层的患者：n超声心动图（ECHO）或多闸极采集（MUGA）扫描测得的左室射血分数（LVEF）低于机构正常限值 10 随机分组前六个月内有出血性或缺血性中风史的患者 11 有肝硬化肝病史的患者（Child-Pugh B级或C级） 12 既往临床诊断患有非感染性间质性肺疾病（ILD）的患者，包括非感染性肺炎 13 需要使用含叶酸补充剂（例如，叶酸缺乏症）的患者 14 对单克隆抗体有超敏反应的患者 15 妊娠期或哺乳期女性 16 既往接受过MIRV或其他FRα靶向药物治疗的患者 17 未经治疗或有症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者 18 随机分组前3年内有其他恶性肿瘤史的患者n注意：排除转移或死亡风险可忽略不计的肿瘤（例如，得到有效控制的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌或乳腺原位癌） 19 对研究药物和/或任何辅料有已知的过敏反应 20 被法院或行政判决拘留的人、违背自己意愿接受精神病治疗的人、受法律保护(在辅导/监护下)的成年人、不能表达知情同意的人、以及受法律监护的人 21 同时参与另一项（由国家或地区卫生行政部门监管）的研究。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IMGN853 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:100mg/20mL/瓶 用法用量:静脉输注，6mg/kg调整后理想体重 用药时程:每三周给药一次，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸多柔比星聚乙二醇脂质体 英文通用名:Pegylatedliposomaldoxorubicin 商品名称:Caelyx 剂型:注射液 规格:50mg/25mL/瓶 用法用量:40mg/m2静脉输注 用药时程:每4周给药一次，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 2 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel 商品名称:Taxol 剂型:注射液 规格:100mg/16.7mL/瓶 用法用量:80mg/m2IV 用药时程:在4周治疗周期的第1、8、15和22天，静脉输注1小时给予80mg/m2剂量的Pac，直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究 3 中文通用名:注射用盐酸托泊替康 英文通用名:TopotecanHydrochlorideforInjection 商品名称:Hycamtin 剂型:注射液 规格:4mg/4mL/支 用法用量:4mg/m2IV或者1.25mg/m2IV 用药时程:4周治疗周期的第1、8、15天（4mg/m2IV）或者3周治疗周期的第1-5天（1.25mg/m2IV），直至出现疾病进展（由研究者根据RECIST1.1评估）、不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡（以较早者为准），或直至申办方终止研究

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PFS 治疗中 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解包括研究者评估的最佳缓解为完全缓解（CR）或部分缓解（PR） 第36周前，每6周（ ±1n周），第36周之后每12周（ ±3周） 有效性指标 2 OS 治疗中 有效性指标 3 主要PRO 前24周每个周期的第一天评估一次， 然后n每12周评估一次 有效性指标+安全性指标 4 DOR 治疗中 有效性指标 5 CA-125缓解 在每次肿瘤影像学评估（ ±4天） 有效性指标 6 PFS2 治疗中 有效性指标 7 TEAE、实验室检测结果、体检结果和生命体征 治疗中 安全性指标

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13601772486	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属肿瘤医院	吴小华	中国	上海市	上海市
2	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	娄阁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
3	福建省肿瘤医院	林安	中国	福建省	福州市
4	安徽省肿瘤医院	夏百荣	中国	安徽省	合肥市
5	辽宁省肿瘤医院	王丹波	中国	辽宁省	沈阳市
6	天津市肿瘤医院	王珂	中国	天津市	天津市
7	苏州大学附属第一医院	陈友国	中国	江苏省	苏州市
8	武汉大学中南医院	邱惠	中国	湖北省	武汉市
9	湖北省肿瘤医院	黄奕	中国	湖北省	武汉市
10	西安交通大学附属第一医院	安瑞芳	中国	陕西省	西安市
11	北京大学肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
12	北京大学第一医院	温宏武	中国	北京市	北京市
13	厦门大学附属中山医院	王馨	中国	福建省	厦门市
14	华中科技大学同济医学院附属协和医院	李贵玲	中国	湖北省	武汉市
15	中山大学附属第一医院	姚书忠	中国	广东省	广州市
16	中山大学孙逸仙纪念医院	陈勍	中国	广东省	广州市
17	河北医科大学第四医院	张辉	中国	河北省	石家庄市
18	山东大学齐鲁医院	宋坤	中国	山东省	济南市
19	University of Oklahoma Medical Center	Kathleen Moore	美国	Oklahoma	Oklahoma City
20	The Ohio State University Wexner Medical Center	Casey Cosgrove	美国	Ohio	Columbus
21	Fox Chase Cancer Center	Gina Mantia-Smaldone	美国	Pennsylvania	Philadelphia
22	Sarah Cannon Nashville	Erika Hamilton	美国	Tennessee	Nashville
23	University of Kansas Cancer Center	Andrea Jewell	美国	Kansas	Westwood
24	Sarasota Memorial Health System	Beverly Long	美国	Florida	Sarasota
25	University of Alabama at Birmingham	Charles Leath	美国	Alabama	Birmingham
26	UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit	Gottfried Konecny	美国	California	Los Angeles
27	Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute LLC	Michael Gold	美国	Oklahoma	Tulsa
28	Center of Hope at Renown Medical Center	Peter Lim	美国	Nevada	Reno
29	University of Pennsylvania	Lainie Martin	美国	Pennsylvania	Philadelphia
30	Dr. Sudarshan K. Sharma, Ltd.	Sudarshan Sharma	美国	Illinois	Hinsdale
31	Cleveland Clinic Foundation	Peter Rose	美国	Ohio	Cleveland
32	Columbia University Medical Center	Jason Wright	美国	New York	New York
33	Yale University School of Medicine	Alessandro Santin	美国	Connecticut	New Haven
34	Holy Cross Hospital	James Barter	美国	Maryland	Silver Spring
35	Karmanos Cancer Institute	Robert Morris	美国	Michigan	Detroit
36	Magee-Women's Hospital - UPMC	Lan Coffman	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
37	Norton Cancer Institute	Mary Gordinier	美国	Kentucky	Louisville
38	Ochnser Medical Center Jefferson	Katrina Wade	美国	Louisiana	New Orleans
39	University of Massachusetts	Susan Zweizig	美国	Massachusetts	Worcester
40	Women & Infants Hospital of Rhode Island	Elizabeth Lokich	美国	Rhode Island	Providence
41	Kadlec Clinic Hematology & Oncology	Ying Zhuo	美国	Washington	Kennewick
42	Community Health Network (MDACC)	Daniel Sonnenburg	美国	Indiana	Indianapolis
43	Texas Oncology, P.A.	Michael Teneriello	美国	Texas	Austin
44	Texas Oncology, P.A.	Noelle Cloven	美国	Texas	Forth Worth
45	Texas Oncology	Donald Richards	美国	Texas	Tyler
46	Arizona Oncology Associates, PC - HOPE	Joseph Buscema	美国	Arizona	Tucson
47	Midwest Oncology Associates/Sarah Cannon	K. Shawn LyBarger	美国	Missouri	Kansas City
48	Kaiser Permanente Northern	Ramey Littell	美国	California	Vallejo
49	WK Physicians Network/Gynecologic Oncology Associates	Destin Black	美国	Louisiana	Shreveport
50	Arizona Oncology Associates, PC - HAL - USOR	Bradley Monk	美国	Arizona	Phoenix
51	Texas Oncology - The Woodlands	Christine Lee	美国	Texas	The Woodlands
52	Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal	Diane Provencher	加拿大	Quebec	Montreal
53	Tom Baker Cancer Centre	Prafull Ghatage	加拿大	Alberta	Calgary
54	The Research Institute of the McGill University Health Centre	Lucy Gilbert	加拿大	Quebec	Montreal
55	Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre	Allan Covens	加拿大	Ontario	Toronto
56	Princess Margaret Cancer Centre	Amit Oza	加拿大	Ontario	Toronto
57	The Ottawa HospitalGeneral Campus	Johanne Weberpals	加拿大	Ontario	Ottawa
58	Cross Cancer Institute	Sophia Pin	加拿大	Alberta	Edmonton
59	Centre Hospitalier Universitaire De Sherbrooke	Paul Bessette	加拿大	Quebec	Sherbrooke
60	Holy Name Medical Center	Sharyn Lewin	美国	New Jersey	Teaneck
61	FirstHealth of the Carolinas Outpatient Cancer Center	Michael Sundborg	美国	North Carolina	Pinehurst
62	MetroHealth Medical Center	Kimberly Resnick	美国	Ohio	Cleveland
63	Baystate Medical Center	Tashanna Myers	美国	Massachusetts	Springfield
64	Women's Care Florida / Women's Cancer Associates	Megan D. Indermaur	美国	Florida	St. Petersburg
65	University of Virginia Health System	Linda Duska	美国	Virginia	Charlottesville
66	Mayo Clinic Jacksonville	Gerardo Colon-Otero	美国	Florida	Jacksonville
67	University of Chicago	John Moroney	美国	Illinois	Chicago
68	Tufts Medical Center	John O Schorge	美国	Massachusetts	Boston
69	The Valley Hospital, Inc	Eleonora Teplinsky	美国	New Jersey	Ridgewood
70	West Virginia University- MBRCC	Krista Pfaendler	美国	West Virginia	Morgantown
71	Texas Oncology, P.A.	Suresh Ratnam	美国	Texas	McAllen
72	Illinois Cancer Specialists	Urszula Sobol	美国	Illinois	Arlington Heights
73	Legacy Gynecologic Oncology	Colleen McCormick	美国	Oregon	Portland
74	Memorial University Medical Center	James Burke	美国	Georgia	Savannah
75	Oncology Associates of Oregon, P.C.	Charles Anderson	美国	Oregon	Eugene
76	Virginia Cancer Specialists, PC	Robert Marsh	美国	Virginia	Gainesville
77	Northwest Cancer Specialists, P.C.	Erin Salinas	美国	Oregon	Portland
78	St. Elizabeth Healthcare	Kevin Schuler	美国	Kentucky	Edgewood
79	Oncology_Hematology Care Clinical Trials, LLC	Cynthia Chua	美国	Ohio	Cincinnati
80	Texas Oncology, P.A.	Kristy Ward	美国	Texas	Sugar Land
81	Texas Oncology, P.A.	Terri Pustilnik	美国	Texas	Webster
82	Maryland Oncology Hematology, P.A.	Cheryl Aylesworth	美国	Maryland	Silver Spring
83	Alaska Women's Cancer Care	Melissa Hardesty	美国	Alaska	Anchorage
84	University of Arizona Cancer Center	Setsuko Chambers	美国	Arizona	Tucson
85	Texas Oncology, P.A.	Antonio Santillan-Gomez	美国	Texas	San Antonio
86	Minnesota Oncology Hematology, P.A.	Jessica Thomes-Pepin	美国	Minnesota	Woodbury
87	Rocky Mountain Cancer Centers, LLP	Ling Ma	美国	Colorado	Lakewood
88	Columbus NCORP	Timothy Moore	美国	Ohio	Columbus
89	West Penn Hospital	Sarah Crafton	美国	Pennsylvania	Pittsburgh
90	University of California San Francisco	Edwin Alvarez	美国	California	San Francisco
91	Hoag Hospital Cancer Center/Gynecologic Oncology Associates	Alberto Mendivil	美国	California	Newport Beach
92	Olive View – UCLA Medical Center	Mae Zakhour	美国	California	Sylmar
93	Memorial Hermann Cancer Center – Texas Medical Center	Joseph Lucci	美国	Texas	Houston
94	Sletten Cancer Institute	Grant Harrer	美国	Montana	Great Falls
95	St. Joseph Mercy Hospital	Rebecca Liu	美国	Michigan	Ann Arbor
96	Kapiolani Medical Center for Women and Children	Michael Carney	美国	Hawaii	Honolulu
97	Florida Cancer Specialist – South Division	Lowell Hart	美国	Florida	Fort Meyers
98	Florida Cancer Specialists, St. Petersberg	Gail Wright	美国	Florida	St.Petersburg
99	Florida Cancer Specialists	Daniel Spitz	美国	Florida	West Palm Beach
100	Mayo Clinic – Phoenix	Kristina Butler	美国	Arizona	Phoenix
101	Mayo Clinic - Rochester	John (Saravut) Weroha	美国	Minnesota	Rochester
102	Florida Cancer Specialist Panhandle	Margarett Ellison	美国	Florida	Tallahassee
103	UZ Leuven	Toon Van Gorp	比利时	NA	Leuven
104	AZ Klina	Wim Demey	比利时	NA	Westmalle
105	Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA) - Borstkliniek	Sevilay Altintas	比利时	NA	Edegem
106	AZ Sint Lucas Gent	Vincent Renard	比利时	NA	Gent
107	OLV Aalst	Greet Huygh	比利时	NA	Aalst
108	Amsterdam UMC	Jacqueline Tromp	荷兰	NA	Amsterdam
109	Erasmus Medical Center	Ingrid Boere	荷兰	NA	Rotterdam
110	Radboud Universiteit - Radboud Universitair Medisch Centrum	Nelleke Ottevanger	荷兰	NA	Nijmegen
111	Maastricht MUMC	Roy Lalisang	荷兰	NA	Maastricht
112	ICO Badalona - Hospital Germans Trias y Pujol	Margarita Romeo Marin	西班牙	NA	Badalona
113	Parc Taulí	Yolanda García	西班牙	NA	Sabadell
114	HCU Lozano Blesa	Alfonso Yubero	西班牙	NA	Zaragoza
115	Hospital de la Fe	Ana Santaballa	西班牙	NA	Valencia
116	Complejo Hospitalario Provincial de Castellón	Nuria Ruiz	西班牙	NA	Castellon
117	H. San Pedro de Alcántara	Santiago González	西班牙	NA	Caceres
118	Hospital Universitario Infanta Sofía	María Merino Salvador	西班牙	NA	San Sebastian de los Reyes
119	Hospital Clínico de Santiago	J Cueva	西班牙	NA	Santiago de Compostela
120	UMHAT Georgi Stranski	Nataliya Stefanova	保加利亚	NA	Pleven
121	Acibadem City Clinic Tokuda Hospital	Jeliazko Arabadjiev	保加利亚	NA	Sofia
122	UMHAT	Asen Yanchev	保加利亚	NA	Varna
123	UMHAT	Bozhil Robev	保加利亚	NA	Sofia
124	Samodzielny publiczny szpital kliniczny nr 1	Wieslawa Bednarek	波兰	NA	lublin
125	Mecical University of Gdansk	Dagmara Klasa-Mazurkiewicz	波兰	NA	Gdansk
126	Wielkopolskie Centrum Onkologii	Andrzej Roszak	波兰	NA	Poznan
127	Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny	Anita Chudecka Glaz	波兰	NA	Szczecin
128	Szpital Kliniczny Im.Ks.Anny Mazowieckiej	Pawel Derlatka	波兰	NA	Warsaw
129	University College London Hospital	Rowan Miller	英国	England	London
130	The Royal Marsden NHS Foundation Trust - Royal Marsden Hospital (RMH)	Susana Banerjee	英国	Great Britain	London
131	Beatson West of Scotland Cancer Centre	Rosalind Glasspool	英国	England	Glasgow
132	University Hospitals Coventry and Warwickshire	Lucy McAvan	英国	England	Coventry
133	Peterborough City Hospital	Sarah Ayers	英国	England	Peterborough
134	Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)	Kate Scatchard	英国	England	Exeter
135	St Bartholomew’s Hospital-Barts Health NHS Trust	Shanthini Crusz	英国	England	London
136	The University of Edinburgh - Western General Hospital	Charlie Gourley	英国	Scotland	Edinburgh
137	Musgrove Park Hospital	Clare Barlow	英国	England	Taunton
138	The University of Manchester	Gordon Jayson	英国	England	Manchester
139	The Chaim Sheba Medical Center-The Ella Lemelbaum Institute for Immuno-Oncology	Ronnie Shapira-Frommer	以色列	NA	Tel Hashomer
140	Meir Medical Center	Mario Beiner	以色列	NA	Kfar- Saba
141	Hadassah Ein Kerem – Sharett	Shani Breuer	以色列	NA	Jerusalem
142	Ziv Medical Center (The Rebecca Sieff Hospital)	Inbar Ben- Shachar	以色列	NA	Zefat
143	Kaplan Medical Center	Adelya Yachnin	以色列	NA	Rehovot
144	Edith Wolfson Medical Center (EWMC)	Tally Levy	以色列	NA	Holon
145	IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia (The European Institute of Oncology) (IEO)	Nicoletta Colombo	意大利	NA	Milano
146	Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia	Germana Tognon	意大利	NA	Brescia
147	Ospedale Mauriziano Umberto I	Annamaria Ferrero	意大利	NA	Turin
148	Servizio Sanitario Regionale Emilia-Romagna	Alessandra Bologna	意大利	NA	Reggio Emilia
149	Azienda Ospedaliera di Lecco	Antonio Ardizzoia	意大利	NA	Lecco
150	IOV Istituto Oncologico	Giulia Tasca	意大利	NA	Padova
151	Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino	Paolo Zola	意大利	NA	Turin
152	Grigoriev Institute for Medical Radiology	Vladyslav Sukhin	乌克兰	NA	Kharkiv
153	Communal inst. Prykarpatskyi clinical oncological center	Anna Kryzhanivska	乌克兰	NA	Ivano-Frankivs'ka
154	Cherkasy Regional Oncology Dispensary of Cherkasy Oblast Council	Viktor Paramonov	乌克兰	NA	Cherkasy
155	LISOD – Israeli Oncological Hospital	Dinara Ryspayeva	乌克兰	NA	Kyiv
156	Chernihiv medical center of modern oncology	Zub Oleksandr	乌克兰	NA	Chernihiv
157	Khmelnytskyi regional antitumor center	Piatnytska Tetiana	乌克兰	NA	Khmelnytskyi
158	Centro Hospitalar de Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria	Luis Costa	葡萄牙	NA	Lisbon
159	Fundacao Champalimaud	Maria de Lurdes Batarda	葡萄牙	NA	Lisbon
160	Hospital Beatriz Angelo	Mafalda Sofia Rosado Casa-Nova Peres	葡萄牙	NA	Loures
161	Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE	Joana Bordalo e Sá.	葡萄牙	NA	Porto
162	Hospital da Luz	Monica Nave	葡萄牙	NA	Lisbon
163	Institut Bergonie	Anne Floquet	法国	NA	Bordeaux
164	ICO Centre Rene Gauducheau	Dominique Berton-Rigaud	法国	NA	Nantes - St. Herblain CEDEX
165	Cochin Hospital	Jerome Alexandre	法国	NA	Paris
166	Gustave Roussy	Alexandra Leary	法国	NA	Villejuif
167	Hopital Rene Huguenin, Institut Curie	Coraline Dubot	法国	NA	Saint-Cloud
168	Groupe Hospitalier Diaconesses - Croix Saint Simon	Antoine Angelergues	法国	NA	Paris
169	Institut Claudius Regaud	Laurence Gladieff	法国	NA	Toulouse
170	CHUR Jean Minjoz	Elsa Kalbacher	法国	NA	Besancon
171	Institut de cancérologie de l'Ouest	Sophie Abadie-Lacourtoisie	法国	NA	Angers
172	Centre Hospitalier Lyon Sud	Benoit You	法国	NA	Pierre-Benite
173	Centre CARIO - HPCA	Anne-Claire Hardy-Bessard	法国	NA	Plerin
174	Centre Oscar Lambret	Stephanie Becourt	法国	NA	Lille
175	ICL Institut de Cancérologie de Lorraine	Marie-Christine Kaminsky	法国	NA	Vandouvre-lès-Nancy
176	Centre Leon Berard	Olivier TREDAN	法国	NA	Lyon
177	Institut Paoli Calmettes	Renaud Sabatier	法国	NA	Marseille
178	BIH of Omsk Region “Clinical Oncology Dispensary”	Mikhail Dvorkin	俄罗斯	Siberian	Omsk
179	LLC	Elena Poddubskaya	俄罗斯	Central	Moscow
180	Republic Clinical Oncology Dispensary	Oleg Lipatov	俄罗斯	Central	Ufa
181	Leningrad regional oncology dispensa	Olga Mikheeva	俄罗斯	Central	Saint Petersburg
182	Oncology and Radiology Institute Serbia	Marijana Milovic-Kovacevic	塞尔维亚	NA	Belgrade
183	Oncology Institute Vojvodina, Surgical Oncology Clinic	Aljosa Mandic	塞尔维亚	NA	Sremska Kamenica
184	Clinical Center Kragujevac	Jasmina Nedovic	塞尔维亚	NA	Kragujevac
185	Charles University	David Cibula	捷克	NA	Praha
186	Fakultni Nemocnice Ostrava	Jaroslav Klat	捷克	NA	Ostrava
187	KNTB a.s. Zlín	Marketa Pospiskova	捷克	NA	Zlín
188	Fakultni nemocnice Brno	Vit Weinberger	捷克	NA	Brno
189	Ulm University Hospital	Fabienne Schochter	德国	NA	Ulm
190	Mammazentrum Hamburg - Krankenhaus Jerusalem Location	Felix Hilpert	德国	NA	Hamburg
191	LMU-Klinik und Poliklinik fuer Frauenheilkunde und Geburtshilfe	Fabian Trillsch	德国	NA	Munich
192	Technische Universitaet Dresden	Pauline Wimberger	德国	NA	Dresden
193	Studienzentrum Onkologie Ravensburg Ravensburg	Martina Gropp-Meier	德国	NA	Ravensburg
194	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf	Barbara Schmalfeldt	德国	NA	Hamburg
195	Universitatsmedizin Gottingen	Gerhard Bauerschmitz	德国	NA	Gottingen
196	Klinikum rechts der Isar Technische Universitat München	Holger Bronger	德国	NA	Munich
197	JoHo Wiesbaden	Antje Lehnert	德国	NA	Wiesbaden
198	Uniklinik Düsseldorf	Tanja Fehm	德国	NA	Düsseldorf
199	Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Luebeck	Antonia Claussen	德国	NA	Luebeck
200	Stadtisches Klinikum Dessau	Hermann Voss	德国	NA	Dessau-Rosslau
201	Universitaetsklinikum Freiburg	Maximilian Klar	德国	NA	Freiburg
202	Kilinikum Dortmund	Nurguel Akyol	德国	NA	Dortmund
203	Universitatsklinikum Bonn	Alexander Mustea	德国	NA	Bonn
204	UKGM Standort Giessen	Ivo Meinhold-Heerlein	德国	NA	Gieben
205	Universitaetsklinikum Frankfurt	Ahmed El-Balat	德国	NA	Frankfurt am Main
206	Taipei Veterans General Hospital	Peng-Hui Wang	中国台湾	NA	Taipei
207	Mackay Memorial Hospital - Taipei Branch	Chih-Long Chang	中国台湾	NA	Taipei
208	Far Eastern Memorial Hospital	Sheng-mou Hsiao	中国台湾	NA	Taipei
209	Oncology Clinics Victoria (OCV) - Cabrini Malvern Hospital Location	Gary Richardson	澳大利亚	Victoria	Malvern
210	Royal North Shore Hospital	Sally Baron Hay	澳大利亚	New South Wales	St Leonards
211	Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre	Martin Oehler	澳大利亚	South Australia	Toorak Gardens
212	Newcastle Private Hospital	Anthony Bonaventura	澳大利亚	New South Wales	New Lambton Heights
213	Prince of Wales Hospital	Yeh Chen Lee	澳大利亚	New South Wales	Randwick
214	Monash Health	Kate Webber	澳大利亚	Victoria	Clayton
215	University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center	Yong-Man Kim	韩国	NA	Songpa-gu
216	Seoul National University Hospital	Jae-Weon Kim	韩国	NA	Jongno -Gu
217	National Cancer Center - Center for Uterine Cancer	Myong Cheol Lim	韩国	NA	Goyang-si
218	Samsung Medical Center	JeongWon Lee	韩国	NA	Seoul
219	Seoul National University Bundang Hospital	Yong Beom Kim	韩国	NA	Seongnamsi Bundang
220	Severance Hospital	Jung-Yun Lee	韩国	NA	Seoul
221	复旦大学附属妇产科医院	尧良清	中国	上海市	上海市
222	北京肿瘤医院	高雨农	中国	北京市	北京市
223	陆军军医大学第一附属医院	梁志清	中国	重庆市	重庆市
224	中山大学附属肿瘤医院	刘继红	中国	广东省	广州市
225	河南省肿瘤医院	王莉	中国	河南省	郑州市
226	吉林大学第一医院	岳瑛	中国	吉林省	长春市
227	中南大学湘雅医院	张瑜	中国	湖南省	长沙市
228	广州医科大学附属肿瘤医院	陈历排	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2021-05-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 20 ； 国际: 430 ；
已入组人数	国内: 1 ； 国际: 108 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-11-26；     国际：2020-01-30；
第一例受试者入组日期	国内：2021-12-30；     国际：2020-01-30；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；