宁波盐酸二甲双胍缓释片BE期临床试验-盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究

登记号	CTR20211629	试验状态	已完成
申请人联系人	石力群	首次公示信息日期	2021-07-23
申请人名称	山西同达药业有限公司

登记号	CTR20211629
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸二甲双胍缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	格华止XR（盐酸二甲双胍缓释片）被证实可通过辅助饮食和运动，改善2型糖尿病患者（成人）的血糖控制。
试验专业题目	中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下口服盐酸二甲双胍缓释片的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸二甲双胍缓释片生物等效性研究
试验方案编号	YYLZ-ME-084	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	石力群	联系人座机	0352-5031422	联系人手机号	13934815324
联系人Email	1835181297@qq.com	联系人邮政地址	山西省-大同市-经济开发区第一医药工业园区	联系人邮编	037300

主要目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g/片，山西同达药业有限公司）与参比制剂“格华止XR”（规格：0.5g/片；Merck Serono Limited）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价健康受试者在空腹和餐后状态下，单次口服盐酸二甲双胍缓释片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康受试者（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁） 2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值） 3 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；且能够按照试验方案要求完成研究 4 健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史 5 女性受试者在筛选前30天内已采取有效的避孕措施，男性受试者在筛选日起采取有效的避孕措施，均愿意在试验结束后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
排除标准	1 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统、代谢及骨骼等系统疾病者 2 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类） 3 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者 4 筛选至受试者试验结束后的6个月内有捐精，或捐卵计划者 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病筛查）、妊娠检查（女性）、12导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者 6 过敏体质者（两种或两种以上药物或食物过敏），或有药物过敏史或特定过敏史，或对本药物或其辅料过敏者 7 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品等者 8 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间不同意停止使用任何酒精类产品，或酒精测试阳性者 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，或试验期间不同意停止使用任何烟草类产品者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后一个月内献血者 11 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查阳性者 12 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或查重失败者 13 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 14 筛选前7天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或西柚等），或试验期间不同意停止食用此类产品者 15 在首次服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料 16 艾滋病病毒抗原抗体阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性，抗丙型肝炎病毒抗体阳性，抗梅毒螺旋体抗体阳性者 17 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 18 乳糖不耐受者 19 不能耐受静脉穿刺者或采血困难者 20 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 21 研究者认为不适宜参加临床试验者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.5g，10片/板（2板/盒） 用法用量:每周期空腹/餐后状态下240mL温开水送服0.5g，共2周期，每周期间清洗期7天 用药时程:试验持续约2周期；按随机表交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸二甲双胍缓释片 英文通用名:MetforminHydrochlorideSustained-releaseTablets 商品名称:格华止XR 剂型:片剂 规格:0.5g，15片/板，2板/盒 用法用量:每周期空腹/餐后状态下240mL温开水送服0.5g，共2周期，每周期间清洗期7天 用药时程:试验持续约2周期；按随机表交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ 空腹组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24h内；n餐后组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后36h内 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 空腹组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24h内；n餐后组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后36h内 有效性指标 2 通过生命体征（体温、脉搏、血压）、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件、严重不良事件等指标评估盐酸二甲双胍缓释片的安全性 空腹组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后24h内；n餐后组：每周期受试者服药前（0 h点）至服药后36h内 安全性指标

1	姓名	郑南红	学位	医学学士	职称	主任医师
	电话	13857403210	Email	1195328471@qq.com	邮政地址	浙江省-宁波市-永丰北路175号中国科学院大学宁波华美医院北院区15楼
	邮编	315010	单位名称	中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科中国科学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院） 学院大学宁波华美医院（宁波市第二医院）	郑南红	中国	浙江省	宁波市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2021-04-12
2	中国科学院大学宁波华美医院人体研究伦理委员会	同意	2021-07-20

已完成

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 56 ；
实际入组总人数	国内: 56  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-09；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-16；
试验完成日期	国内：2021-09-14；