南昌维生素K1注射液BE期临床试验-维生素K1注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究

登记号	CTR20251617	试验状态	进行中
申请人联系人	王志伟	首次公示信息日期	2025-04-25
申请人名称	浙江诚意药业股份有限公司

登记号	CTR20251617
相关登记号	暂无
药物名称	维生素K1注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500743-01
适应症	本品适用于治疗维生素K1缺乏引起的出血和预防营养方面无法补救的维生素K1缺乏症
试验专业题目	维生素K1注射液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	维生素K1注射液在中国成年健康受试者的生物等效性研究
试验方案编号	NHDM2025-016	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江诚意药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王志伟	联系人座机	0577-63489526	联系人手机号	13868350171
联系人Email	regulatory@chengyipharma.com	联系人邮政地址	浙江省-温州市-洞头区化工路118号	联系人邮编	325700

主要研究目的： 考察单次口服（空腹/餐后）受试制剂维生素K1注射液（规格：1ml:10 mg，浙江诚意药业股份有限公司生产）与参比制剂（商品名：Konakion® MM 10 mg，规格：1ml:10 mg，Cheplapharm Arzneimittel GmbH生产）在中国健康人体的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性，为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的： 评价单次口服（空腹/餐后）受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄为≥18周岁的中国健康成年人"],["体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含19.0和26.0）。"],["筛选时依据体格检查、生命体征、12-导联ECG和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康状态良好。"],["受试者应自筛选日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无捐精或捐卵计划。"],["受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶、大豆、花生和花粉过敏者），或已知对维生素K1注射液和辅料中任何成份过敏者。"],["筛选时合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者。"],["筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查任一结果为阳性者。"],["筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性降低的疾病，包括但不限于以下任何疾病：n合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；n既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；n筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；n筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；n胆道阻塞性疾病。"],["患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病性出血或有颅内出血病史者。"],["给药前3个月内每日吸烟平均超过5支或者在整个住院期间内不能放弃吸烟者。"],["给药前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=17.7 ml乙醇，即1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或44 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒）。"],["给药前3个月内献血或失血≥400 ml者（女性生理期间的失血除外）或计划研究期间及研究结束后3个月内献血者。"],["给药前3个月内参加过其它临床研究或医疗器械干预者。"],["给药前3个月内使用过毒品或12个月内有药物滥用史者。"],["给药前3个月内重大外伤、术后不能参加本研究者，或计划研究期间手术者。"],["给药前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或使用过任何与维生素K1注射液有相互作用的药物（香豆素类抗凝剂、阿司匹林和其他水杨酸盐、苯巴比妥、苯妥英、异烟肼和利福平等）者。"],["给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、维生素（尤其是维生素K1）、保健药品或中药者。"],["给药前2周内接种过疫苗或不能避开试验期间接种任何疫苗者。"],["给药前48 h内服用过或研究住院期间不能禁止服用特殊饮食包括火龙果、芒果、芸香科柑橘属（如葡萄柚、橙子）、高黄嘌呤（如动物内脏、深海鱼类）等饮食，含咖啡因或酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。"],["有血栓风险者，如血栓栓塞史、已知的易栓症（遗传性抗凝血酶缺乏症，遗传性蛋白C、蛋白S缺乏症，因子V Leiden突变，凝血酶原G20210A突变，抗磷脂综合征）、静脉曲张等病史者。"],["筛选期/基线期血β-HCG试验异常有临床意义者或哺乳期女性。"],["对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者，乳糖不耐受者。"],["基线期酒精呼气试验结果呈阳性者或筛选时尿药筛查呈阳性者。"],["既往有晕血、晕针史及不能耐受静脉穿刺者。"],["研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml：10mg 用法用量:口服1mg维生素K1对应于0.1ml溶液 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:维生素K1注射液 英文通用名:VitaminK1Injection 商品名称:Konakion®MM10mg","剂型:注射剂 规格:1ml：10mg 用法用量:口服1mg维生素K1对应于0.1ml溶液 用药时程:在空腹或餐后条件下单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞","给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、Vd","给药后全过程","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张红	学位	博士	职称	教授
	电话	0791-88331329	Email	zh2003nc@163.com	邮政地址	江西省-南昌市-青山湖区北京东路519号
	邮编	330029	单位名称	江西省肿瘤医院

[["江西省肿瘤医院","张红","中国","江西省","南昌市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["江西省肿瘤医院药医学伦理委员会","同意","2025-04-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；