济南注射用QP-6211II期临床试验-注射用QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术的II期临床研究

登记号	CTR20251626	试验状态	进行中
申请人联系人	高纳影	首次公示信息日期	2025-04-25
申请人名称	南京清普生物科技有限公司

登记号	CTR20251626
相关登记号	CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501
药物名称	注射用QP-6211
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	注射用QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术的II期临床研究
试验通俗题目	注射用QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术的II期临床研究
试验方案编号	QP-6211-2025-06	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京清普生物科技有限公司"]]
联系人姓名	高纳影	联系人座机	025-83739155	联系人手机号	18301976149
联系人Email	gaonaying@delovabio.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-玄武区玄武大道699号	联系人邮编	210018

评价QP-6211 单次给药用于骨折内固定取出术术后镇痛的安全性和耐受性

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书"],["拟行骨折内固定取出术"],["美国麻醉医师协会（ASA）分级为I-II 级的受试者"],["18 岁≤年龄＜75 岁，性别不限"],["身体质量指数（BMI）在18.0 ~ 30.0 kg/m2 之间"],["能够与研究者进行良好的沟通"]]
排除标准	[["对试验期间可能用到的药物有过敏史或禁忌的受试者"],["合并严重的脑血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的"],["随机前1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（美国纽约心脏病学会心功能分级[NYHA]分级为III 或IV 级）、不稳定心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常"],["既往有骨折内固定取出术病史的受试者"],["随机前3 个月内进行过其他大外科手术经研究者判断可能影响试验安全性或疗效评价的受试者或计划在试验期间同时进行其他外科手术者"],["合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者"],["合并脑缺血疾病（缺血性卒中或短暂性脑缺血发作）、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等）及认知功能障碍，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者"],["严重或难治性术后恶心或呕吐史，且经研究者判定不适合参加临床试验的受试者"],["既往有晕针、晕血史的受试者"],["随机前5 个半衰期内使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者"],["随机前5 个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药"],["筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验"],["传染病筛查阳性"],["妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；有生育能力的受试者在试验期间和试验用药品给药结束后3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者"],["随机前3 个月内每周饮酒超过14 单位酒精，和/或随机前摄入任何含酒精产品者"],["试验期间不同意禁烟和/或禁酒者"],["随机前1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者"],["随机前3 个月内有以下情况之一者：献血和/或失血量在400 mL 以上、接受输血、使用血制品"],["其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QP-6211 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:粉针剂 规格:100mg 用法用量:400mg局部浸润注射给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射液 规格:10ml：75mg 用法用量:100mg局部浸润注射给药 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["给药开始后不同时间段内的疼痛强度评分时间曲线下面积","术后至给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["给药开始后不同时间段内的阿片类药物消耗量","术后至给药后72h","有效性指标"],["给药开始后不同时间段内未使用阿片类药物的受试者比例","术后至给药后72h","有效性指标"],["给药开始后不同时间段下NRS≤1 分受试者比例","术后至给药后72h","有效性指标"],["给药开始后72 h 内首次接受补救镇痛药物的时间","术后至给药后72h","有效性指标"],["受试者镇痛总体满意度评分","术后至给药后72h","有效性指标"],["生命体征；体格检查；12 导联心电图；实验室检查：血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查；切口愈合情况；AEs","术后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈玉国	学位	博士	职称	教授/主任医师
	电话	18560085555	Email	chen919085@126.com	邮政地址	山东省-济南市-山东省济南市文化西路107号
	邮编	250000	单位名称	山东大学齐鲁医院

[["山东大学齐鲁医院","陈玉国","中国","山东省","济南市"],["山东大学齐鲁医院","赵维","中国","山东省","济南市"],["连云港市第一人民医院","赵志斌","中国","江苏省","连云港市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山东大学齐鲁医院临床试验伦理审查委员会","同意","2025-04-03"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；