太原美阿沙坦钾片BE期临床试验-美阿沙坦钾片生物等效性试验

登记号	CTR20251635	试验状态	进行中
申请人联系人	张红贞	首次公示信息日期	2025-04-25
申请人名称	山东新华制药股份有限公司

登记号	CTR20251635
相关登记号	暂无
药物名称	美阿沙坦钾片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人原发性高血压
试验专业题目	美阿沙坦钾片在中国健康成年人中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性试验
试验通俗题目	美阿沙坦钾片生物等效性试验
试验方案编号	YGCF-2025-004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新华制药股份有限公司"]]
联系人姓名	张红贞	联系人座机	0533-2196229	联系人手机号
联系人Email	zhz_xh@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-高新区鲁泰大道1号	联系人邮编	255086

主要试验目的： 考察单次口服(空腹/餐后)80mg受试制剂美阿沙坦钾片和参比制剂美阿沙坦钾片，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服80mg(空腹/餐后)在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁的中国健康成年人，男女兼有；"],["男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45.0kg，且身体质量指数(BMI)：19.0~26.0kg/m^2(含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2)；"],["筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义(以研究者判断为准)，且研究者判断参与者的健康和精神状态良好；"],["所有具有生育能力的参与者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施(包括男性参与者的伴侣)，且无捐精/捐卵计划；"],["参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书。"]]
排除标准	[["既往有两种或两种以上药物过敏史(尤其已知或怀疑对美阿沙坦钾或同类药物)或其辅料成分过敏者或特异性变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)或严重的过敏体质者；"],["合并严重系统性疾病，如肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻、持久性的恶心等病史；"],["筛选前3个月内接受过手术者；"],["筛选时合并有腹泻患者；"],["试验前4周内接种过疫苗者；"],["试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者(短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本试验除外)；"],["试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物(如：CYP2C9抑制剂：氟康唑、氟西汀、西咪替丁、胺碘酮等；CYP2C9诱导剂：卡马西平、利福平、利托那韦等)；"],["乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)和人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)检查结果异常者；"],["既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；"],["试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；"],["试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒)或入院时酒精呼气试验结果异常(大于0mg/100ml)者；"],["试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常者；"],["试验前3个月饮用过量(一天8杯以上，1杯=250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；"],["对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；"],["首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物(如动物内脏、鱼类)、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常者；"],["试验前3个月内参加过其它临床试验者；"],["研究者判断的其他不适合参加该试验的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:美阿沙坦钾片 英文通用名:AzilsartanMedoxomilPotassiumTablets 商品名称:易达比®","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:每周期给药一次，每次/1片 用药时程:单次给药；7天一个周期，共给药2个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、MRT、CL/F、Vd","给药前0小时至给药后48小时","有效性指标"],["不良事件、生命体征（体温、脉搏、坐位血压）和体格检查。实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血四项、12导联心电图、总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）试验（仅适用于育龄期女性）。","筛选期到试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郝丽云	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	15035144059	Email	554706804@qq.com	邮政地址	山西省-太原市-迎泽区双塔寺街29号
	邮编	030000	单位名称	山西省人民医院

[["山西省人民医院","郝丽云","中国","山西省","太原市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["山西省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；