北京BW-20507注射液II期临床试验-评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究

登记号	CTR20251532	试验状态	进行中
申请人联系人	赵其秀	首次公示信息日期	2025-04-21
申请人名称	杭州舶临医药科技有限公司

登记号	CTR20251532
相关登记号	CTR20242042
药物名称	BW-20507注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性乙型肝炎病毒感染
试验专业题目	评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究
试验通俗题目	评估 BW-20507 在慢性乙型肝炎病毒感染患者中的II期临床研究
试验方案编号	BW-20507-2001	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["杭州舶临医药科技有限公司"]]
联系人姓名	赵其秀	联系人座机	021-50360208	联系人手机号
联系人Email	qixiu.zhao@argobiopharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼	联系人邮编	201203

评估 BW-20507 注射液治疗慢性乙型肝炎患者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、剂量探索、平行设计的 II 期临床研究

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["必须签署ICF并能够完成计划的研究内容"],["签署ICF时年龄在18至65周岁（包括界值）的男性或女性"],["体重指数（BMI）在18.5-32.0 kg/m2（包括界值）"],["筛选时，乙型肝炎病毒感染至少6个月"],["筛选时HBsAg > 100 IU/mL"],["筛选时HBV DNA < LLOQ或检测不到"],["筛选时血清 ALT≤ 1.5 × ULN、富马酸替诺福韦酯或富马酸丙酚替诺福韦治疗至少6个月"],["男性和育龄女性同意研究期间能采取可靠的避孕措施"]]
排除标准	[["筛选时受试者存在实验室异常"],["显著肝纤维化或肝硬化"],["既往临床诊断失代偿期肝硬化，或筛选时有肝功能失代偿的临床表现"],["合并慢性HBV感染以外的其他有临床意义的慢性肝脏疾病"],["筛选时，合并HAV、HCV、HDV、HEV、梅毒螺旋体或HIV感染"],["筛选时影像学检查提示肝细胞癌和/或AFP ≥50 ng/mL"],["急性或慢性肾功能不全病史，或筛选时估算肾小球滤过率＜60 mL/min/1.73m2"],["筛选时12导联ECG显示有临床意义的异常"],["有恶性肿瘤病史"],["既往有药物滥用病史，或筛选时存在酒精滥用或酒精依赖"],["筛选时有影响评估局部注射反应的皮肤异常"],["正在接受或筛选前6个月内接受过任何治疗HBV的研究性药物，或处于治疗HBVn的研究性药物的5个半衰期内"],["给药前6个月内使用了系统性免疫调节剂"],["给药前1个月内或正在参加其他干预性的临床研究"],["对siRNA或GalNAc过敏或可疑过敏；有特定过敏史者或过敏体质者"],["妊娠期或哺乳期女性"],["有临床意义的慢性心血管、呼吸、内分泌、免疫、肾脏、消化道、皮肤、血液、神经精神等系统疾病者或实验室检查异常"],["研究者认为受试者不适合入组或存在可能干扰受试者完成研究的任何情况"]]

试验药	[["中文通用名:BW-20507注射液 英文通用名:BW-20507injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1ml:200mg 用法用量:皮下注射 用药时程:每四周给药一次，共13次"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["HBsAg < 0.05 IU/mL的受试者比例","依据方案","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["HBV 生物学标记物的变化","依据方案","有效性指标"],["安全性、耐受性","依据方案","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	贾继东	学位	医学博士	职称	教授
	电话	010-80839383	Email	jia_jd@163.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区永安路95号
	邮编	100050	单位名称	首都医科大学附属北京友谊医院

[["首都医科大学附属北京友谊医院","贾继东","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","马红","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["首都医科大学附属北京友谊医院生命伦理委员会","同意","2025-04-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 200 ； 国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；