成都优欣定胶囊II期临床试验-评价优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性IIc期临床研究

登记号	CTR20211634	试验状态	进行中
申请人联系人	杨子荣	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	上海中药创新研究中心

登记号	CTR20211634
相关登记号	CTR20130593,CTR20130596,CTR20150085
药物名称	优欣定胶囊
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	抑郁症
试验专业题目	评价优欣定胶囊治疗抑郁症有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照IIc期临床试验
试验通俗题目	评价优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性IIc期临床研究
试验方案编号	R03200039	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	杨子荣	联系人座机	021-50801717	联系人手机号
联系人Email	yzirong@sirc-tcm.sh.cn	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科技园区春晓路439号1号楼	联系人邮编	201203

(1) 评价200mg、400mg剂量的优欣定胶囊治疗抑郁症安全性和有效性； (2) 初步评价剂量和效应的关系，为III期临床试验给药方案提供科学依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄为18周岁至65周岁的门诊/或住院患者，性别不限； 2 符合ICD-11《国际疾病与分类第11版》抑郁发作诊断标准； 3 符合中华中医药学会2020-01-01实施的《中医内科临床诊疗指南？抑郁症》中的心脾两虚证； 4 筛选期和基线期MADRS量表评分22～30分（含边界值）； 5 基线期临床总体印象量表-病情严重程度（CGI-S）评分≥4分； 6 理解并自愿参加本试验，签署知情同意书。
排除标准	1 1年内有自杀未遂史；或目前存在高自杀风险；或MADRS量表第十项（自杀观念）评分≥3分； 2 符合ICD-11其他精神障碍诊断标准（如精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、躯体症状及相关障碍等）的患者； 3 基线期的MADRS评分与筛选期相比，减分率≥25%； 4 严重高敏体质，对至少2种及以上药物过敏者； 5 研究者判断伴有严重的或不稳定的心血管、肝脏、肾脏、血液、内分泌、神经系统及其他系统或器官疾病； 6 现病史或既往史中曾有惊厥发作；或研究者判断存在可能增加惊厥发生风险的疾病；或受试者目前正在接受的药物或其他治疗会降低惊厥发生阈值；（注：不包括儿童期单次发作的高热惊厥史） 7 1年内诊断为甲亢或甲减且仍在服药治疗者； 8 伴有精神病性症状者； 9 继发于其他精神疾病或躯体疾病的抑郁发作者； 10 不能吞咽口服药物，或患有影响口服药物吸收的疾病（如：活动性肠病、部分或完全肠梗阻、慢性腹泻等）； 11 筛选期心电图（ECG）异常且具有临床意义（例如：男性QTc间期≥450 ms，女性QTc间期≥470 ms）； 12 筛选期实验室检查结果异常且研究者结合临床判断具有临床意义（如肝功能异常，ALT或AST高于正常值上限1.5倍；BUN高于正常值上限1.5倍；Cr高于正常值上限1.5倍；PLT低于80×109/L等）； 13 因躯体疾病长期服用抗凝药（如阿司匹林、华法林等）的患者。 14 既往或当前经过用足量、足疗程的至少两种作用机制不同的抗抑郁药物治疗而疗效不佳的抑郁症患者； 15 筛选前2周内系统性的接受过抗抑郁药治疗，或随机入组前停用精神类药物未达5个半衰期（单胺氧化酶抑制剂至少2周，氟西汀至少30天）； 16 筛选前3个月内接受过系统性心理治疗（人际关系治疗、动力性治疗、认知行为治疗），或其他系统性物理治疗（如电抽搐治疗（ECT）、经颅磁刺激治疗、光疗或其他与精神疾病相关的物理治疗等）； 17 筛选前1年内有吸毒史者； 18 妊娠期、哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选期妊娠检查结果阳性者；或计划在试验开始后的3个月内受（授）孕者； 19 在筛选前1个月内参加过其他药物临床试验者； 20 由于其他原因研究者认为不适合参加本项临床试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:优欣定胶囊50mg规格药物4粒，8周治疗期为每日早、晚餐后各服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服。1周减药期为每日晚餐后服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服。 用药时程:治疗期8周，减药期1周 2 中文通用名:优欣定胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:50mg 用法用量:优欣定胶囊50mg规格药物2粒+模拟剂2粒，8周治疗期为每日早、晚餐后各服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服。1周减药期为每日晚餐后服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服。 用药时程:治疗期8周，减药期1周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:优欣定胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:0mg 用法用量:优欣定胶囊模拟剂，8周治疗期为每日早、晚餐后各服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服；1周减药期为每日晚餐后服药1次，每次4粒胶囊整粒吞服。 用药时程:治疗期8周，减药期1周

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较总分的变化值 治疗8周后（或中止时） 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较的有效率 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 2 蒙哥马利-艾森贝格抑郁量表（MADRS）与基线比较的缓解率 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 3 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）与基线比较总分的变化值； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 4 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）与基线比较的有效率 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 5 汉密尔顿抑郁量表-17项（HAMD-17）与基线比较的缓解率 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 6 汉密尔顿抑焦虑量表（HAMA）与基线比较总分的变化值； 治疗8周后（或中止时） 有效性指标 7 CGI-I(临床总体印象改善量表)评分 整个试验周期 有效性指标 8 中医证候评分与基线比较各组受试者中医证候评分表分值的变化 治疗8周后 有效性指标 9 亚利桑那性体验量表（ASEX） 整个试验周期 有效性指标 10 因疗效不佳提前退出的病例比例 整个试验周期 有效性指标 11 不良事件、实验室检查、生命体征等 整个试验周期 安全性指标

1	姓名	王雪	学位	医学博士	职称	教授
	电话	18980601866	Email	zwangxue73@163.com	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王雪	中国	四川省	成都市
2	西南医科大学附属中医医院	白雪	中国	四川省	泸州市
3	绵阳市第三人民医院	黄国平	中国	四川省	绵阳市
4	广西中医药大学第一附属医院	胡跃强	中国	广西壮族自治区	南宁市
5	柳州市工人医院	潘丽雅	中国	广西壮族自治区	柳州市
6	广元市精神卫生中心	赵桂军	中国	四川省	广元市
7	云南省传染病医院	蒋忠亮	中国	云南省	昆明市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	修改后同意	2021-06-10
2	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2021-07-01

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 34 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-10-21；
第一例受试者入组日期	国内：2021-10-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；