厦门聚普瑞锌颗粒BE期临床试验-聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究

登记号	CTR20251497	试验状态	进行中
申请人联系人	郑建加	首次公示信息日期	2025-04-18
申请人名称	福建海西新药创制股份有限公司

登记号	CTR20251497
相关登记号	暂无
药物名称	聚普瑞锌颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	胃溃疡
试验专业题目	聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究
试验通俗题目	聚普瑞锌颗粒健康人体生物等效性研究
试验方案编号	HXP075-CTBE-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-03-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["福建海西新药创制股份有限公司"]]
联系人姓名	郑建加	联系人座机	0591-87519936-201	联系人手机号	15880149954
联系人Email	jianjia.zheng@hxpharma.com	联系人邮政地址	福建省-福州市-仓山区建新镇金达路177号B座三楼、四楼	联系人邮编	350028

主要目的：本研究以福建海西新药创制股份有限公司研发的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家ゼリア新薬工業株式会社生产的聚普瑞锌颗粒（规格：75 mg（150 mg/g×0.5 g/包），商品名：Promac®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂聚普瑞锌颗粒和参比制剂聚普瑞锌颗粒（商品名：Promac®）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；"],["年龄≥18周岁（包含临界值）的健康受试者；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.5~30.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者同意保证在给药前2周（男性受试者自第一次给药后）至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐卵（男性捐精）计划者。"]]
排除标准	[["筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查等检查异常且具有临床意义者；"],["有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统（特别是：肝功能障碍、黄疸、铜缺乏症）等严重疾病史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；"],["对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况者；或已知对聚普瑞锌、肌肽和锌盐及其辅料有过敏史者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；"],["筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；"],["采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；"],["筛选前3个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；"],["筛选前3个月内有酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精，1单位=360mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或试验期间（筛选日至最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（超过200mL）；"],["研究首次用药前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（乳糖不耐受者不能参加餐后试验）；"],["筛选前30天内使用过任何与聚普瑞锌有相互作用的药物（如青霉素制剂、左甲状腺素钠等）者；"],["在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；"],["筛选期酒精呼气检查结果不为0mg/100ml者；"],["研究首次用药前7天内服用过特殊饮食（低脂、低碳等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；"],["受试者主动退出；"],["研究者判断不适宜参加；"],["入组人数已满且该受试者筛选号靠后。"]]

试验药	[["中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezincGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:75mg 用法用量:口服，每次300mg 用药时程:单次给药，两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:聚普瑞锌颗粒 英文通用名:PolaprezincGranules 商品名称:Promac","剂型:颗粒剂 规格:75mg（150mg/g×0.5g/包） 用法用量:口服，每次300mg 用药时程:单次给药，两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后12h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap","给药后12h","有效性指标"],["不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、生命体征测定结果、12导联心电图和体格检查","整个试验过程","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘剑锋	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	13860426695	Email	liujf5781@sina.com	邮政地址	福建省-厦门市-思明区镇海路55号
	邮编	361000	单位名称	厦门大学附属第一医院

[["厦门大学附属第一医院","刘剑锋","中国","福建省","厦门市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["厦门大学附属第一医院医学伦理委员会","同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；