郑州硝苯地平控释片BE期临床试验-硝苯地平控释片的生物等效性试验

登记号	CTR20211638	试验状态	主动暂停
申请人联系人	王庆鹏	首次公示信息日期	2021-07-09
申请人名称	乐普药业股份有限公司

登记号	CTR20211638
相关登记号	暂无
药物名称	硝苯地平控释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	（1）高血压 （2）冠心病 慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）
试验专业题目	硝苯地平控释片的生物等效性试验
试验通俗题目	硝苯地平控释片的生物等效性试验
试验方案编号	LP-XBDP-01	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2021-08-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王庆鹏	联系人座机	0371-56522860	联系人手机号
联系人Email	278001098@qq.com	联系人邮政地址	河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼	联系人邮编	450000

主要目的：健康受试者在空腹或餐后状态下，以Bayer Pharma AG持有的硝苯地平控释片（商品名：拜新同®；规格：30 mg）为参比制剂，研究乐普药业股份有限公司研制的硝苯地平控释片（规格：30 mg）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 签署知情同意书； 2 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg； 3 年龄不小于18周岁； 4 生命体征正常或异常无临床意义； 5 体格检查正常或异常无临床意义； 6 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项）结果正常或异常无临床意义； 7 传染病四项（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）结果阴性； 8 12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 9 酒精呼气检测结果不大于0.0 mg/100 mL； 10 尿液药物检测结果阴性； 11 女性妊娠检测结果阴性。
排除标准	1 过敏体质（对两种或两种以上药物或食物过敏）或有特定过敏史（如荨麻疹、哮喘、湿疹等），尤其对硝苯地平控释片及辅料中任何成分过敏者； 2 （询问）乳糖不耐受者； 3 （询问）既往出现过体位性低血压者； 4 （询问）既往有过肠梗阻史或有习惯性便秘史或近期发生便秘者； 5 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道（尤其短肠综合征、胃肠道严重狭窄、有KOCK 小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口））、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者； 6 （询问）有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者； 7 （询问）既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病； 8 （询问）筛选前2 年中有药物滥用、依赖史； 9 （询问）筛选前14 天内用过任何药物； 10 （询问）筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 11 （询问）筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 12 （询问）给药前90 天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验； 13 （询问）筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上； 14 （询问）有晕针或晕血史； 15 （询问）哺乳期女性； 16 （询问）自筛选日至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施； 17 （询问）在服用研究药物前48 h 内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 18 （询问）在服用研究药物前48 h 内饮用或服用茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）； 19 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作； 20 受试者因自身原因不能参加试验者； 21 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:30mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，空腹及餐后各给药2个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:硝苯地平控释片 英文通用名:NifedipineControlled-releaseTablets 商品名称:拜新同 剂型:片剂 规格:30mg 用法用量:30mg 用药时程:单次给药；1周为一个给药周期，空腹及餐后各给药2个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 硝苯地平的主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 用药后72 h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果，不良事件和不良反应。 用药后72 h 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	学士学位	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
	邮编	450000	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-05-31
2	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2021-08-13

主动暂停

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 36 ；
实际入组总人数	国内: 36  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-08-16；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-18；
试验完成日期	国内：2021-09-07；