武汉酮咯酸氨丁三醇片BE期临床试验-酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20251312	试验状态	进行中
申请人联系人	汤银霞	首次公示信息日期	2025-04-08
申请人名称	浙江车头制药股份有限公司

登记号	CTR20251312
相关登记号	暂无
药物名称	酮咯酸氨丁三醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于需要阿片水平镇痛药的急性较严重疼痛的短期治疗，通常用于手术后镇痛，不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。
试验专业题目	酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	酮咯酸氨丁三醇片在餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-ADSC-25-29	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-03-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江车头制药股份有限公司"]]
联系人姓名	汤银霞	联系人座机	0576-87641920	联系人手机号	18858665654
联系人Email	tangyinxia@charioteer.cn	联系人邮政地址	浙江省-台州市-仙居县大战乡桐员溪	联系人邮编	317321

考察健康受试者在餐后条件下，单次口服由浙江车头制药股份有限公司提供的酮咯酸氨丁三醇片（受试制剂T，规格：10mg）与相同条件下单次口服由Atnahs Pharma Netherlands B.V.持证的酮咯酸氨丁三醇片（参比制剂R，商品名：Lixidol®，规格：10mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂上市申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性；"],["年龄：18周岁以上，包括边界值；"],["体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["试验前3个月内参加过其他任何临床试验者；"],["有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；"],["已知对酮咯酸氨丁三醇片或其他非甾体抗炎药（如阿司匹林），或本品其他辅料过敏者或既往使用阿司匹林或其他非甾体抗炎药后发生哮喘、荨麻疹或过敏反应者；"],["三年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、憩室炎、肠炎、胃肠道穿孔或炎症性肠病（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病）疾病者；"],["既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；"],["既往出现脑血管出血、出血倾向、止血不完全以及出血风险高者；"],["既往有肝、肾功能障碍疾病史，或肾功能损伤或肾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；"],["既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；"],["试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；"],["试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者；"],["试验前3个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["试验前3个月内每日平均吸烟量多于5支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；"],["试验前2周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；"],["试验前2周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素、保健品等）者；"],["试验前30天内使用过任何与酮咯酸氨丁三醇有相互作用的药物【如其他非甾体抗炎药、选择性5-羟色胺再吸收抑制剂（SSRIs）、锂盐、丙磺舒、戊二烯、地高辛、甲氨蝶呤、利尿剂、ACE抑制剂和血管紧张素II拮抗剂、皮质类固醇、抗凝剂、双香豆醇衍生物、右旋糖酐、抗血小板药物、抗癫痫药等】者；"],["试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等；或苯二氮卓类、麻醉药、镇静作用的抗组胺类）者；"],["试验前3个月内失血/献血量达到200mL及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后3个月内有献血计划者；"],["试验前1个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者；"],["试验前2周内摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品者；"],["试验前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料8杯或8杯以上（1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；"],["试验期间及试验结束后6个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后6个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；"],["生命体征检查、实验室检查或心电图等各项检查结果异常有临床意义者；"],["受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者；"],["筛选前30天内使用口服避孕药者；"],["筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["女性受试者筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者；"],["哺乳期者。"]]

试验药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:KetorolacTrometamolTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服10mg 用药时程:单次给药，2天为一个周期，共给药2个周期，周期间清洗期为3天。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:酮咯酸氨丁三醇片 英文通用名:KetorolacTrometamolTablets 商品名称:Lixidol®","剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:口服10mg 用药时程:单次给药，2天为一个周期，共给药2个周期，周期间清洗期为3天。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC_%Extrap、T1/2、λz、Vd、CL和F","给药后24h","有效性指标"],["生命体征、心电图、体格检查、实验室检查、不良事件等","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李赛姣	学位	医学博士	职称	主任医师，副教授
	电话	17786122685	Email	saijiao1985@126.com	邮政地址	湖北省-武汉市-江夏区高新六路17号
	邮编	430205	单位名称	武汉大学人民医院

[["武汉大学人民医院","李赛姣","中国","湖北省","武汉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["武汉大学人民医院临床研究伦理委员会","同意","2025-03-28"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；