长沙注射用WE011I期临床试验-评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究

登记号	CTR20251320	试验状态	进行中
申请人联系人	傅志勤	首次公示信息日期	2025-04-08
申请人名称	上海宝龙药业股份有限公司

登记号	CTR20251320
相关登记号	暂无
药物名称	注射用WE011
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2400517
适应症	拟用于晚期实体瘤的末线治疗。
试验专业题目	评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究
试验通俗题目	评价注射用WE011在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的单臂、开放、单/多次给药剂量递增及剂量扩展的I期临床研究
试验方案编号	WE011-01	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2025-01-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海宝龙药业股份有限公司"]]
联系人姓名	傅志勤	联系人座机	021-31198900	联系人手机号	17721269809
联系人Email	fuzhiqin@weier.tech	联系人邮政地址	上海市-上海市-青浦区天辰路358号	联系人邮编	201707

主要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性； 2) 确定注射用 WE011 的最大耐受剂量（Maximum Tolerated Dose，MTD）。 剂量扩展阶段： 进一步确定注射用 WE011 在晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌和卵巢癌）患者中的安全性。 次要研究目的： 剂量递增阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的药代动力学特征； 2) 初步评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的抗肿瘤疗效。 剂量扩展阶段： 1) 评价注射用 WE011 在晚期实体瘤患者中的初步有效性； 2) 推荐 II 期剂量。

试验分类	其他     其他说明:安全性和有效性、药代动力学	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿参加本研究，并签署知情同意书；"],["签署知情同意书时：18≤年龄≤75岁，性别不限；"],["经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，无标准治疗方案，或标准治疗后复发或进展，n对标准治疗方案无效或不耐受；"],["至少有一个可测量病灶【根据实体肿瘤疗效评价标准 1.1版（RECISTv1.1）标准】；"],["东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）评分：0~1分；"],["预计生存期≥3个月；"],["在使用研究药物前7天内，实验室检查符合下列标准：n系统 t实验室检查值n血常规n【在研究药物给药前14天内未接受过输血、促红细胞生成素（Erythropoietin，EPO）、（Granulocyte Colony-Stimulating Factor，G-CSF）或其他医学支持治疗】n中性粒细胞绝对计数（ANC）t ≥ 1.5×10^9 /Ln血小板计数t ≥ 75×10^9 /Ln血红蛋白t ≥ 90 g/Ln肾脏n血清肌酐 t ≤ 1.5 × 正常范围上限（ULN）n或肌酐清除率 （CrCL） ≥ 60 mL/min （根据Cockcroft-Gault公式估算）n肝脏n总胆红素t ≤ 1.5 × ULN 或 ≤ 2 × ULN（对于伴有肝转移者）nAST和ALTt ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有肝转移者）n碱性磷酸酶t ≤ 2.5 × ULN 或 ≤ 5 × ULN（对于伴有骨转移和/或疑似与疾病相关的肝或胆管受累者）n凝血n国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（Prothrombin Time，PT）t≤ 1.5 × ULNn部分活化凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time ，APTT）t≤ 1.5 × ULN"],["具有生育能力的男性和育龄期女性必须同意从签署知情同意书开始直至研究药物末次给药后3个月内采取可靠的避孕措施；育龄期女性包括绝经前女性和绝经后1年内的女性，育龄期女性在首次研究药物给药前≤7天内的血妊娠检测结果必须为阴性。"]]
排除标准	[["过敏体质，或既往有严重过敏史，或已知对研究药物活性成分及辅料成分过敏；"],["在首次使用本研究药物前4周内接受过手术治疗、化学治疗、放射治疗、激素治疗、免疫n治疗、分子靶向治疗或其他任何抗肿瘤治疗（6周内使用过亚硝基脲类和丝裂霉素C）；"],["未经治疗有症状或需要治疗以控制症状的脑转移者；或在首次使用本研究药物前2个月n内，使用过任何放射、手术或其他治疗，包括用于控制症状的治疗；"],["筛选前6个月内有心肌梗塞病史；"],["已知有不稳定性心绞痛；"],["已知有严重或无法控制的室性心律失常；"],["筛选期/基线心电图QT/QTc间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性），或有增加QTc间n期延长或心律失常事件风险的其他因素（如心力衰竭、低钾、长QT间期综合征家族史）；"],["筛选期/基线存在经药物治疗后仍控制不良的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100n mmHg）；"],["活动性乙型肝炎病毒感染【乙肝表面抗原（HbsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA高于检测下限】者；或丙型肝炎病毒（HCV）感染者（定义为HCV抗体阳性）；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者（定义为HIV抗体阳性）；"],["首次使用本研究药物前，既往抗肿瘤治疗引起的任何毒性尚未恢复到CTCAE5.0等级评n价≤1 级（除2级脱发外，对于经研究者和医学监查员判定为先前化疗而残留一级毒性或稳定的二级周围神经病变可以纳入）；"],["在首次使用本研究药物前28天内参加过其他临床试验者；"],["妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间怀孕的妇女；"],["研究者认为存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用WE011 英文通用名:无 商品名称:无","剂型:注射用冻干粉针剂 规格:64mg 用法用量:静脉注射给药。剂量100~1060mg/m^2。 用药时程:每周期D1给药1次，剂量，21天为1个周期，治疗期为6个周期。治疗将一直持续至发生疾病进展、死亡、出现不可接受的毒性、治疗期（计划的6个周期）结束、研究者决定受试者退出或受试者拒绝继续治疗等，以先发生的为准。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["剂量递增阶段：n根据NCI CTCAE 5.0版评估治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型、发生频率、发生时间和严重程度；","研究过程中","安全性指标"],["剂量递增阶段：n生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECOG评分等与基线比较的变化；","研究过程中","安全性指标"],["剂量递增阶段：n剂量限制性毒性（DLT）和MTD（如有）。","研究过程中","安全性指标"],["剂量扩展阶段：n根据NCI CTCAE 5.0版评估治疗中出现的不良事件（TEAE）的类型、发生频率、发生时间和严重程度；","研究过程中","安全性指标"],["剂量扩展阶段：n生命体征、体格检查、12导联心电图、临床实验室检查指标（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECOG评分等与基线比较的变化。","研究过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["剂量递增阶段：nWE011 PK单次给药：Cmax、Tmax、AUC0-tlast，如数据允许，还将计算AUC0-inf、t1/2、V、CL等；","研究过程中","有效性指标"],["剂量递增阶段：n研究者根据RECIST v1.1评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS。","研究过程中","有效性指标"],["剂量扩展阶段：n1)t研究者根据RECIST v1.1评估ORR、DCR、DOR、PFS、OS。n2）RP2D。","研究过程中","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	王静	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0731-88651900	Email	wangjing0081@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区咸嘉湖582号
	邮编	410031	单位名称	湖南省肿瘤医院

[["湖南省肿瘤医院","王静","中国","湖南省","长沙市"],["山东省肿瘤医院","孙玉萍","中国","山东省","济南市"],["蚌埠医学院第一附属医院","金功圣/刘健","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["湖南省肿瘤医院医学伦理审查委员会","同意","2025-03-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 82 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；