一、题目和背景信息
| 登记号 |
CTR20251289 |
| 相关登记号 |
暂无
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| 药物名称 |
INCB057643片 |
| 药物类型 |
化学药物
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临床申请受理号
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企业选择不公示 |
| 适应症 |
骨髓纤维化 |
| 试验专业题目 |
一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I期、开放标签研究 |
| 试验通俗题目 |
评估INCB057643在骨髓纤维化受试者中的I期研究 |
| 试验方案编号 |
INCB 57643-103 |
方案最新版本号
|
V6.0 |
| 版本日期: |
2024-10-03 |
方案是否为联合用药 |
否 |
二、申请人信息
| 申请人名称 |
[["Incyte Corporation"],["因塞特医药科技（上海）有限公司"],["Patheon Inc."]] |
| 联系人姓名 |
胡鹤 |
联系人座机 |
021-22876755 |
联系人手机号 |
18616518932 |
| 联系人Email |
ahu@incyte.com |
联系人邮政地址 |
上海市-上海市-黄浦区湖滨路222号15层1531室 |
联系人邮编 |
200021 |
三、临床试验信息
1、试验目的
INCB 57643-103是一项评估INCB057643在骨髓纤维化和其他晚期髓系肿瘤受试者中安全性和耐受性的I 期、开放标签的全球多中心研究。中国仅入组骨髓纤维化患者。分为单药治疗和联合芦可替尼治疗两个子队列。
2、试验设计
| 试验分类 |
安全性和有效性 |
试验分期 |
I期
|
设计类型 |
单臂试验
|
| 随机化 |
非随机化
|
盲法 |
开放
|
试验范围 |
国际多中心试验
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3、受试者信息
| 年龄 |
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄) |
| 性别 |
男+女
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| 健康受试者 |
无
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| 入选标准 |
[["能够理解且愿意签署研究书面ICF。"],["签署知情同意时年龄≥18岁。"],["第一部分：单药治疗 n符合以下条件的复发性或难治性MF受试者：既往接受过至少1线治疗；经末种治疗后难治、复发或不耐受；且研究者认为无可提供临床获益的可及治疗。 n经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF和ET继发的MF），伴有可测量病灶，且DIPSS风险分类为中危-2或高危。既往必须接受过JAK抑制剂，如芦可替尼。 n第二部分：联合芦可替尼治疗 n经组织学或细胞学证实的原发性MF或继发性MF（PV继发的MF）伴有可测量病灶，目前接受芦可替尼治疗中但疗效欠佳或未接受过JAKi治疗。DIPSS风险分类为中危-1、中危-2或高危。筛选血液学评估时外周血原始细胞计数＜10%。"],["不适合接受潜在根治性治疗（包括造血干细胞移植）。因疾病控制不佳或研究者认为不符合移植条件的受试者有资格参加研究。"],["ECOG评分为0 ~ 2。"],["预期寿命≥ 24周。"],["愿意根据标准避免妊娠或生育。"]]
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| 排除标准 |
[["既往接受过BET抑制剂治疗。"],["在研究治疗首次给药前的规定时间间隔内接受抗癌药物或其他试验药物。"],["筛选时受试者的具有排除性实验室检查值的受试者。"],["合并抗癌治疗（例如，化疗、放疗、手术、免疫疗法、生物制剂疗法、内分泌疗法、试验性疗法、肿瘤栓塞术）。"],["入组前6个月内接受过异基因造血干细胞移植（除非医学监查员批准），或患有活动性移植物抗宿主病，或在研究治疗首次给药前2周内接受过异基因移植后免疫抑制治疗的受试者。"],["除非医学监查员批准，否则在研究治疗首次给药前3个月内不得接受自体造血干细胞移植。"],["既往抗癌治疗后出现任何未消退的≥2级毒性，但除外预期不会消退的稳定慢性毒性（≤2级），例如稳定的2级外周神经病变。"],["研究治疗首次给药前2周内接受过放疗。经医学监查员批准，可考虑在治疗开始前2周内进行姑息性放疗。受试者在研究治疗首次给药前6个月内不得接受过脾区照射。"],["重大并发、不受控制的医学状况，包括但不限于：严重的消化道疾病、曾患或目前患有临床上严重的或未得到控制的心脏病、曾患或出现研究者认为有临床意义的异常心电图、曾患出血性疾病或有高出血风险。"],["需要治疗的活动性细菌、真菌、寄生虫或病毒感染。需要治疗的急性感染受试者应延迟筛选/入组，直至治疗过程完成且认为事件消退。允许使用预防性抗生素。"],["在研究药物首次给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用任何强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。"],["其他方案规定的纳入/排除标准。"]]
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4、试验分组
| 试验药 |
| 序号 |
名称 |
用法 |
[["中文通用名:INCB057643片
英文通用名:INCB057643Tablets
商品名称:NA","剂型:片剂
规格:2mg,4mg
用法用量:QD，早晨给药
用药时程:连续给药，每28天为一个周期。"]]
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| 对照药 |
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5、终点指标
| 主要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["评估INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的安全性","最长约9个月","安全性指标"]]
|
| 次要终点指标及评价时间 |
| 序号 |
指标 |
评价时间 |
终点指标选择 |
[["评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在脾脏体积方面的疗效","第24周","有效性指标"],["评价接受INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗的MF受试者的症状缓解。","第24周","有效性指标"],["在仅有MF的受试者中评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在研究受试者贫血缓解以及血红蛋白值、RBC输注负担变化方面的疗效","最长约9个月","有效性指标"],["评价INCB057643单药治疗或联合芦可替尼治疗在原始细胞计数降低方面的疗效。","最长约9个月","有效性指标"]]
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
| 1 |
姓名 |
佟红艳 |
学位 |
医学博士 |
职称 |
教授 |
| 电话 |
13958122357 |
Email |
hongyantong@aliyun.com |
邮政地址 |
浙江省-杭州市-上城区79号 |
| 邮编 |
310003 |
单位名称 |
浙江大学医学院附属第一医院 |
2、各参加机构信息
| 序号 |
机构名称 |
主要研究者 |
国家 |
省（州） |
城市 |
[["浙江大学医学院附属第一医院","佟红艳","中国","浙江省","杭州市"],["中国医学科学院北京协和医院","段明辉","中国","北京市","北京市"],["南方医科大学南方医院","许娜/许重远","中国","广东省","广州市"],["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE","HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE","Spain","Spain","Madrin"],["HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SALAMANCA","RIVAS JESUS","Spain","Spain","Salamanca"],["HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL","XICOY CIRICI BLANCA","Spain","Spain","Badalona"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA","LOPEZ PEREZ RAUL","Spain","Spain","Murcia"],["HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRIN","GOMEZ CASARES MARIA TERESA","Spain","Spain","Las Palmas de Gran Canaria"],["THE CHRISTIE NHS FOUNDATION TRUST UK","ABDULGAWAD AHMED","UK","UK","Manchester"],["UNIVERSITY OF OXFORD","PSAILA BETHAN","UK","UK","Oxford"],["UNITED LINCOLNSHIRE HOSPITALS","RINALDI CIRO","UK","UK","Lincoln"],["LINCOLN COUNTY HOSPITAL","RINALDI CIRO","UK","UK","Lincoln"],["UNIVERSITY OF MIAMI SYLVESTER COMPREHENSIVE CANCER CENTER WATTS","WATTS JUSTIN","US","Florida","Miami"],["UNIVERSITY OF ALABAMA AT BIRMINGHAM","VACHHANI PANKIT","US","Alabama","Birmingham"],["EMORY UNIVERSITY-WINSHIP CANCER INSTITUTE","HUNTER ANTHONY","US","Georgia","Atlanta"],["UNIVERSITY OF NORTH CAROLINA AT CHAPEL HILL","REEVES BRANDI","US","North Carolina","Chapel Hill"],["WEILL MEDICAL COLLEGE OF CORNELL UNIVERSITY","RITCHIE ELLEN","US","New York","New York"],["FRED HUTCHINSON CANCER CENTER","HALPERN ANNA","US","Washington","Seattle"],["MD ANDERSON CANCER CENTER","BOSE PRITHVIRAJ","US","Texas","Houston"],["UNIVERSITY OF COLORADO CANCER CENTER","MCMAHON BRANDON","US","Cororado","Aurora"],["HUNTSMAN CANCER INSTITUTE AT UNIVERSITY OF UTAH","TANTRAVAHI SRINIVAS","US","Utah","Salt Lake"],["WASHINGTON UNIVERSITY SCHOOL OF MEDICINE","OH STEPHEN","US","Missouri","Saint Louis"],["NYU LANGONE LAURA AND ISAAC PERLMUTTER CANCER CENTER","CHOI JUN","US","New York","Mineola"],["OHIO STATE UNIVERSITY","SRISUWANANUKORN ANDREW","US","Ohio","Columbus"],["UNIVERSITY OF IOWA HOSPITAL AND CLINICS","POONSOMBUDLERT KITTIKA","US","Iowa","Iowa"],["OREGON HEALTH AND SCIENCE UNIVERSITY","TRAER ELIE","US","Oregon","Portland"],["TEXAS ONCOLOGY-BAYLOR SAMMONS CANCER CENTER","LEVY MOSHE","US","Texas","Dallas"],["NYU LANGONE HEALTH LONG ISLAND HOSPITAL","CHOI JUN","US","New York","New York"],["ONCOLOGY CONSULTANTS","PEGUERO JULIO","US","Texas","Houston"],["NATIONAL CANCER CENTER HOSPITAL EAST","YUDA JUNICHIRO","Japan","Japan","Chiba"],["FUJITA HEALTH UNIVERSITY HOSPITAL","TOMITA AKIHIRO","Japan","Japan","Aichi"],["UNIVERSITY OF YAMANASHI HOSPITAL","KIRITO KEITA","Japan","Japan","Chuo"],["KUMAMOTO SHINTO GENERAL HOSPITAL","SHIMOMURA TAIZO","Japan","Japan","Kamamoto"],["PRINCESS MARGARET CANCER CENTER","GUPTA VIKAS","Canada","Ontario","Toronto"],["ST PAUL'S HOSPITAL","FOLTZ LYNDA","Canada","Vancouver","Vancouver"],["MCGILL UNIVERSITY JEWISH GENERAL HOSPITAL","SIRHAN SHIREEN","Canada","Quebec","Montreal"],["AOU POLICLINICO S. ORSOLA-MALPIGHI BOLOGNA&NBSP","PALANDRI FRANCESCA","Italy","Italy","Bologna"],["FONDAZIONE IRCCS CA GRANDA OSPEDALE MAGGIORE","IURLO ALESSANDRA","Italy","Italy","Milan"],["AZIENDA OSPEDALIERO-UNIVERSITARIA CAREGGI (AOUC)","VANNUCCHI ALESSANDRO","Italy","Italy","Firenze"],["CENTRO RICERCHE CLINICHE DI VERONA","BONIFACIO MASSIMILIANO","Italy","Italy","Verona"],["AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA SAN LUIGI GONZAGA ORBASSANO DE GOBBI","DE GOBBI MARCO","Italy","Italy","Orbassano"],["ISTITUTO ROMAGNOLO PER LO STUDIO DEI TUMORI DINO AMADORI","LUCCHESI ALESSANDRO","Italy","Italy","Meldola"]]
五、伦理委员会信息
| 序号 |
名称 |
审查结论 |
批准日期/备案日期 |
[["浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会","同意","2025-03-13"]]
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
| 目标入组人数 |
国内: 12 ；
国际: 231 ； |
| 已入组人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息； |
| 实际入组总人数 |
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息； |
3、受试者招募及试验完成日期
| 第一例受试者签署知情同意书日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
| 第一例受试者入组日期 |
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
|
试验完成日期
|
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息； |
