上海注射用QD202II期临床试验-QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验

登记号	CTR20251295	试验状态	进行中
申请人联系人	韩雪峰	首次公示信息日期	2025-04-08
申请人名称	上海魁特迪生物科技有限公司

登记号	CTR20251295
相关登记号	暂无
药物名称	注射用QD202
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性卒中
试验专业题目	一项评价QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱa/Ⅱb期临床试验
试验通俗题目	QD202在急性缺血性卒中患者中的安全性、药代动力学特征和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
试验方案编号	IST-002-202412	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-02-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["上海魁特迪生物科技有限公司"]]
联系人姓名	韩雪峰	联系人座机	021-38176015	联系人手机号	13651028163
联系人Email	hanxuefeng@quietdbio.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区海科路100号12号楼422	联系人邮编	201204

Ⅱa期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性和耐受性；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的初步疗效；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的药代动力学（PK）特征；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。 Ⅱb期：主要目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例；次要目的为1）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后其他有效性指标的变化；2）评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后的安全性；探索性目的为评价急性缺血性卒中患者静脉输注QD202后脑梗死体积相比基线的变化。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 85岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["年龄在18-85周岁（含边界值）的受试者，男女不限；"],["依据《中国急性缺血性卒中诊治指南（2023）》诊断为急性缺血性卒中；"],["卒中起病时间≤24 h（起病时间从卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病或因失语、意识障碍等原因无法准确获得症状出现时间时，应以受试者最后表现正常的时间作为起病时间）；"],["发病前mRS评分≤1分；"],["受试者发病后，6分≤基线NIHSS≤25分，且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分；"],["Ⅱa期Part A：计划进行或已进行溶栓治疗者；nⅡa期Part B和Ⅱb期：计划进行或已进行溶栓和/或血管内介入治疗者；"],["有生育能力的女性受试者血清妊娠检査结果阴性且筛选前14天内无性生活。有生育能力的女性或男性受试者承诺在整个研究期间无生育计划或捐精计划，并且愿意使用至少一种有效避孕措施进行避孕；"],["受试者或其他合法监护人自愿签署知情同意书（ICF）。"]]
排除标准	[["对注射用QD202或安慰剂的任何成分过敏者；"],["颅脑计算机断层扫描（CT）发现颅内出血疾病：出血性卒中（硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）者；或本次脑梗死发生梗死后出血转化者，如仅为渗血，可由研究者判断是否适合入组；"],["CT或MRI等影像学检查提示大面积脑梗死（低密度影>1/3大脑半球）；"],["短暂性脑缺血发作（TIA）者；"],["经积极治疗血压控制不佳者（高血压：收缩压≥220 mmHg和/或舒张压≥120 mmHg；低血压：收缩压≤90 mmHg和/或舒张压≤40 mmHg）；"],["严重的高血糖/低血糖者：血糖≥400 mg/dL（22.2 mmol/L）或≤50 mg/dL（2.8 mmol/L）；"],["心率<50次/min和/或心率>120次/min；Ⅱ度或Ш度的心脏房室传导阻滞、窦房传导阻滞或窦性停搏；筛选前6个月内出现过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]标准定义的心功能分级为Ⅲ或Ⅳ级）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死、严重的心律失常（包括但不限于快速性心房颤动、心房扑动、频发早搏、室上性或室性心动过速）者；"],["重度意识障碍：NIHSS意识1a类≥2分者；"],["既往诊断为严重精神障碍或严重痴呆者；"],["既往诊断为抑郁症或焦虑症者，且研究者认为不宜参加本临床试验；"],["不适合进行溶栓和/或血管内介入治疗者；"],["卒中发作后已使用治疗性神经保护剂者，包括市售的依达拉奉、依达拉奉右莰醇注射用浓溶液及舌下片、银杏内酯、银杏二萜内酯葡胺、尼莫地平、神经节苷脂、胞磷胆碱、吡拉西坦、奥拉西坦、丁苯酞、马来酸桂哌齐特注射液、小鼠神经生长因子、可能神经保护性脑活素（脑蛋白水解物）、小牛血去蛋白提取物注射液、尤瑞克林等（用于降低颅内压的甘露醇除外）；"],["既往诊断并发恶性肿瘤且正在进行抗肿瘤治疗者；"],["既往诊断患有严重的全身性疾病，预计生存期<90天者；"],["已诊断有严重的活动性肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>2.0*ULN者；"],["已诊断有严重的活动性肾病、肾功能不全或肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73m^2者；"],["有出血倾向，包括血小板计数（PLT）低于75.0×10^9/L，或本次发病前3个月内出现严重出血者；"],["筛选前4周内有大手术史且研究者评估影响到神经功能评分或影响到90天生存期者；"],["酒精依赖、吸毒或其他药物成瘾者或者有成瘾倾向者；"],["筛选前3个月内，参加过其他临床研究并接受药物治疗、疫苗或医疗器械干预者；"],["有任何禁忌症（如有心脏起搏器等金属植入物、幽闭恐惧症等）而不能或不配合进行CT或MRI检查者；"],["患有慢性中重度呼吸系统疾病者；"],["妊娠或哺乳期女性；"],["研究者认为不宜参加本临床试验的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用QD202 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:20mg/瓶 用法用量:使用注射用0.9%生理盐水100mL稀释后静脉输注，第一天输注100mg，第二~五天每天输注5或10mg 用药时程:连续用药5天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:注射用QD202安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:粉针剂 规格:1支/盒 用法用量:使用注射用0.9%生理盐水100mL稀释后静脉输注，第一天输注100mg，第二~五天每天输注5或10mg,安慰剂成分为甘露醇。 用药时程:连续用药5天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["（Ⅱa期）治疗期间出现的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）发生率；具有临床意义的实验室检查、12导联心电图、生命体征等较基线的变化。","用药后90天内","安全性指标"],["（Ⅱb期）治疗第90天时改良Rankin量表（mRS）评分≤1分的受试者比例。","用药后90天","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第7天或出院日美国国立卫生研究院脑卒中量表（NIHSS）评分较基线降低≥4分或NIHSS评分≤1分的受试者比例。","用药后7天","有效性指标"],["（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第7天或出院日、30和90天，NIHSS评分较基线的变化","用药后7天","有效性指标"],["（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时mRS评分≤2分的受试者比例。","用药后30、90天","有效性指标"],["（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时mRS评分分布。","用药后30、90天","有效性指标"],["（Ⅱa期+Ⅱb期）治疗第30和90天时Barthel指数（BI）评分≥95分的受试者比例。","用药后30、90天","有效性指标"],["（Ⅱa期）治疗第30和90天时mRS评分≤1分的受试者比例。","用药后30、90天","有效性指标"],["（Ⅱa期）评价QD202血药浓度以及PK参数，如首、末次给药后的血药峰浓度、达峰时间、从0时到最后一个可准确测定浓度时间t的药物浓度-时间曲线下面积、表观分布容积、消除半衰期、清除率等。","用药后6天内","有效性指标+安全性指标"],["（Ⅱb期）TEAE、SAE发生率；具有临床意义的实验室检查、12导联心电图、生命体征等较基线的变化。","用药后90天内","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	程忻	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13917274123	Email	chengxin@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200040	单位名称	复旦大学附属华山医院

[["复旦大学附属华山医院","程忻","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","陈亮","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属华山医院","张菁","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属华山医院伦理审查委员会","同意","2025-03-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 64 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；