郑州氢溴酸替格列汀片BE期临床试验-氢溴酸替格列汀片生物等效性试验

登记号	CTR20251114	试验状态	进行中
申请人联系人	杨明明	首次公示信息日期	2025-03-27
申请人名称	浙江皓格药业有限公司

登记号	CTR20251114
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸替格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于成人2型糖尿病患者改善血糖控制： 1）单药治疗：本品可配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 2）与二甲双胍联用：在单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，配合饮食和运动改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
试验专业题目	氢溴酸替格列汀片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、两周期、两序列、交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸替格列汀片生物等效性试验
试验方案编号	HZYY1-TGZ-25022	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-03-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["浙江皓格药业有限公司"]]
联系人姓名	杨明明	联系人座机	0573-88131518	联系人手机号	18268488036
联系人Email	research@hg-pharma.com	联系人邮政地址	浙江省-嘉兴市-桐乡市桐乡经济开发区高新西一路518号	联系人邮编	314500

主要研究目的： 试验空腹和餐后状态下单次口服受试制剂氢溴酸替格列汀片（规格：20mg，浙江皓格药业有限公司生产）与参比制剂氢溴酸替格列汀片（Tenelia（泰里安），规格：20mg，Mitsubishi Tanabe Pharma Factory Ltd.,Yoshitomi Plant生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 空腹和餐后状态下，试验单次口服氢溴酸替格列汀片受试制剂和参比制剂（商品名Tenelia（泰里安））在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["1. 男性和女性受试者，年龄18周岁以上（包含18周岁）；"],["2. 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；"],["3. 筛选前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验；"]]
排除标准	[["1. 有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者，或已知对本药组分或类似物过敏者；"],["2. 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；"],["3. 心力衰竭病史或心功能受损者；"],["4. 重度酮症、糖尿病昏迷或前驱昏迷、1型糖尿病患者；低血糖史或空腹血糖异常有临床意义者；"],["5. 胰腺炎病史者；"],["6. 既往腹部手术史或具有肠梗阻既往史者；"],["7. 筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，及试验前3个月内接受过手术或者计划在试验期间进行手术者；"],["8. 筛选前1个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑、镇静催眠药、抗组胺类等。）或其他与本品有药物相互作用的药物者；"],["9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；"],["10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量≥14单位（1单位酒精≈285mL啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或100mL葡萄酒），或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；"],["11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；"],["12. 筛选前12个月内有药物滥用史、使用过毒品者；"],["13. 筛选前3个月内服用过其他试验药物，或入组过其他的器械或药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["14. 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在试验期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者；"],["15. 筛选前3个月内接受过疫苗接种或试验结束后一个月内计划接种疫苗者；"],["16. 筛选前1周内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙、芒果、火龙果、甘蓝类蔬菜等）及其制备的食物或饮料，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["17. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或试验期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；"],["18. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）者；不能进食或存在吞咽困难；"],["19. 筛选前一个月内已经开始显著不正常的饮食者（如高钾、低脂、节食、低钠等；"],["20. 女性受试者正处在哺乳期、妊娠期；"],["21. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；"],["22. 入住前1周内发生过腹泻、呕吐等者；"],["23. 入住酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者；"],["24. 入住药物滥用检测阳性者；"],["25. 女性研究参与者自筛选前两周（男性研究参与者自第一次给药后）至研究药物最后一次给药后6个月内有妊娠计划且不愿采取有效的避孕措施或男性有捐精，女性有捐卵计划者；"],["26. 研究前2周内一般体格检查、实验室检查，心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["27. 研究者认为有其他不适宜参加临床试验或研究参与者因自身原因不愿意参加试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:TeneligliptinHydrobromideHydrateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期服用一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氢溴酸替格列汀片 英文通用名:TeneligliptinHydrobromideHydrateTablets 商品名称:Tenelia","剂型:片剂 规格:20mg 用法用量:单次空腹或餐后口服给药1片 用药时程:每周期服用一片，受试制剂和参比制剂交叉给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后72h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz，t1/2，AUC_%Extrap等","给药后72h","有效性指标"],["通过试验前后生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、血凝四项）、12导联心电图检查等结果进行安全性评估。","入组至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	刘平	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13623820022	Email	Liuping4875@sina.com	邮政地址	河南省-郑州市-金水区黄河路33号
	邮编	450003	单位名称	郑州人民医院

[["郑州人民医院","刘平","中国","河南省","郑州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["郑州人民医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-03-14"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 52 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；