上海QLS1209片I期临床试验-一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究

登记号	CTR20251121	试验状态	进行中
申请人联系人	曲文君	首次公示信息日期	2025-03-27
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20251121
相关登记号	暂无
药物名称	QLS1209片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性的I期临床研究
试验通俗题目	一项评价QLS1209单药用于治疗晚期实体瘤受试者的Ⅰ期临床研究
试验方案编号	QLS1209-101	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["齐鲁制药有限公司"]]
联系人姓名	曲文君	联系人座机	0531-55821177	联系人手机号
联系人Email	wenjun.qu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区旅游路8888号	联系人邮编	250100

主要目的：评估QLS1209在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性；确定QLS1209的最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）及II期研究推荐剂量（RP2D）；

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学和初步有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿签署知情同意书（ICF），能够理解和遵循研究的要求"],["签署ICF当日年龄为≥18周岁，男女不限"],["美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）评分为0或1"],["预计生存期≥3个月；"],["剂量递增阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤受试者，经标准治疗失败或者无标准治疗。优先纳入晚期妇科肿瘤受试者，包括但不限于子宫内膜癌、卵巢癌和宫颈癌"],["剂量扩展阶段：组织或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤"],["根据RECIST v1.1，至少有一个可评估的肿瘤病灶（剂量递增阶段）或至少有一个可测量的肿瘤病灶（剂量扩展阶段）；"],["能够提供存档或新鲜肿瘤组织样本"],["首次使用试验药物前具有足够的器官功能"],["心脏左室射血分数（LVEF）≥50%"],["首次使用试验药物前，从既往抗肿瘤治疗的所有可逆性其他AE中恢复（即≤1级，根据NCI-CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围神经病变，发生其他异常但无临床意义或研究者判断无风险的毒性的受试者"],["有生育能力的女性受试者和未绝育的男性必须同意在签署ICF至末次给药后至少6个月内采取可靠的避孕措施（激素或屏障法或禁欲），也必须避免捐献精子或卵子"],["育龄期的女性受试者处于非哺乳期，且首次给药前7天内的血或尿妊娠试验必须为阴性"]]
排除标准	[["既往接受过PKMYT1抑制剂的治疗"],["首次使用试验药物前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗、单克隆抗体等抗肿瘤治疗"],["签署知情同意书前存在无法控制或有症状的中枢神经系统（CNS）转移，或存在软脑膜转移或转移所致的脊髓压迫"],["有无法控制的渗出液或漏出液（胸腔、心包、腹腔）的受试者"],["进入研究前3年内（距签署ICF时间）曾患有其他活动性恶性肿瘤"],["首次给药前1周内接受过强效或中效的CYP3A、UGT1A1抑制剂或者是使用该药物5个半衰期内（以时间长者为准）、或研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者"],["艾滋病病毒（HIV）阳性受试者；梅毒螺旋抗体阳性者"],["进入研究前的6个月内（距签署知情同意书时间），出现心脑血管事件"],["首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素或其他免疫抑制剂如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤和抗肿瘤坏死因子α"],["已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史/骨髓移植治疗史、180天内接受过自体干细胞移植"],["首次给药前4周内参与过任何其他药物临床研究，并且使用过其他试验药物"],["首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术"],["首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者"],["已知受试者有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆"]]

试验药	[["中文通用名:QLS1209片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:10mg/片 用法用量:10mg-200mg之间根据实际情况选则不同剂量组，一天2次口服 用药时程:21天为一个周期"],["中文通用名:QLS1209片 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:40mg/片 用法用量:10mg-200mg之间根据实际情况选则不同剂量组，一天2次口服 用药时程:21天为一个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["AE、TEAE、TRAE、和、SAE的严重程度、发生率及与试验药物的相关性等，研究治疗前、治疗期间和治疗后，12导联心电图、生命体征、体格检查和实验室检查结果等的变化","从首次用药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["单次给药后的Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-inf，Vz/F，CL/F，和t1/2等","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["多次给药后的Tmax,ss，Cmax,ss，Cmin,ss，Cav,ss，AUC0-t,ss，AUC0-inf,ss，AR，Vz/F，CLss/F和t1/2等","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版（v1.1）评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、TTP、PFS及6个月/12个月的无进展生存率；","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["总生存期（OS）及1年/2年的总生存率","从首次用药至试验结束","有效性指标"],["CA-125的变化情况等","从首次用药至试验结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	吴小华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-64175590	Email	wu.xh@fudan.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-东安路270号
	邮编	200032	单位名称	复旦大学附属肿瘤医院

[["复旦大学附属肿瘤医院","吴小华","中国","上海市","上海市"],["复旦大学附属肿瘤医院","张剑","中国","上海市","上海市"],["浙江省肿瘤医院","楼寒梅","中国","浙江省","杭州市"],["河南省肿瘤医院","李雷","中国","河南省","郑州市"],["东莞市人民医院","郑锐年/张雪芳","中国","广东省","东莞市"],["济宁医学院附属医院","刘孝伟","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会","同意","2025-02-20"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 149 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；