广州注射用ZGGS18II期临床试验-ZGGS18 联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究

登记号	CTR20251130	试验状态	进行中
申请人联系人	贾思琪	首次公示信息日期	2025-03-26
申请人名称	苏州泽璟生物制药股份有限公司

登记号	CTR20251130
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ZGGS18
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤
试验专业题目	ZGGS18联合ZG005在晚期宫颈癌、肝细胞癌、神经内分泌癌和肺癌等晚期实体瘤中的安全性、药代动力学特征及初步疗效的I/II期临床研究
试验通俗题目	ZGGS18 联合ZG005在晚期实体瘤中的I/II期临床研究
试验方案编号	ZGGS18-ZG005-001	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2025-01-22	方案是否为联合用药	是

申请人名称	[["苏州泽璟生物制药股份有限公司"]]
联系人姓名	贾思琪	联系人座机	0512-57309965	联系人手机号
联系人Email	jiasq@zelgen.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-昆山市晨丰路209号	联系人邮编	215300

Part1：主要目的 （1）评价ZGGS18 联合ZG005 在晚期实体瘤中的耐受性和安全性； （2）确认联合方案的II 期推荐剂量（RP2D）。 Part 2：主要目的 评价ZGGS18 联合ZG005 治疗晚期实体瘤的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书。"],["年龄18~75 岁，男女不限。"],["预计生存时间超过3 个月。"],["不同研究部分的受试者，还分别需要满足以下的要求：nPART 1：n为经组织病理学或细胞学证实的经过标准治疗失败或无法耐受标准治疗的晚期实体瘤患者。nPART 2：n既往经过标准治疗的、经组织病理学或细胞学证实的晚期宫颈癌、晚期肝细胞癌、晚期神经内分泌癌、非小细胞肺癌等其它晚期实体瘤患者。"],["至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。"],["已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平。"],["有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前7 天内的血妊娠结果为阴性；男性受试者和女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后6 个月内采取至少1 种医学认可有效的避孕方法。"],["东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1 分。"],["所有受试者需在筛选期提供3 年内存档或新近获取的肿瘤组织样本。"]]
排除标准	[["病史、计算机断层扫描或磁共振成像检测提示存在中枢神经系统转移灶。"],["有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液。"],["研究药物首次给药前14 天内接受过输血、EPO、G-CSF、输注白蛋白治疗。"],["研究药物首次给药前7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规： 白细胞计数<3.0×10^9/L等。"],["无法控制的肿瘤相关疼痛。"],["五年内合并患有任何其它恶性肿瘤。"],["接受以下任何治疗的患者：在研究药物首次给药前4 周内接受过重大外科手术等。"],["在研究药物首次给药前6 个月内出现过显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向。"],["影像学显示肿瘤侵犯大血管者。"],["在研究药物首次给药前6 个月出现消化道穿孔或消化道瘘，或首次用药前1 个月内发生肠梗阻。"],["在研究药物首次给药前6 个月血栓栓塞病史。"],["患有遗传性或获得性出血病史或凝血功能障碍者。"],["患有严重的心脑血管疾病。"],["有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制。"],["有自身免疫疾病病史。"],["间质性肺部疾病或非感染性肺炎者。"],["既往接受过同种异体干细胞或实质器官移植。"],["存在活动性感染。"],["已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史。"],["既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。"],["研究者认为受试者存在其它原因而不适合参加本临床研究。"]]

试验药	[["中文通用名:注射用ZGGS18 英文通用名:ZGGS18forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:50mg/瓶 用法用量:Part1：静脉输注（10mg/kg），每三周一次 用药时程:直至发生不可耐受毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗满2年（以先发生者为准）"],["中文通用名:注射用ZG005 英文通用名:ZG005forInjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:100mg/瓶 用法用量:Part1：静脉输注（10mg/kg或20mg/kg），每三周一次 用药时程:直至发生不可耐受毒性、疾病进展、新的抗肿瘤治疗、撤回同意、死亡、失访或治疗满2年（以先发生者为准）"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["剂量限制性毒性事件发生率","自首次研究药物给药起21 天内","安全性指标"],["不良事件","研究期间","安全性指标"],["最大耐受剂量","Part1研究期间","安全性指标"],["II 期推荐剂量","Part1研究期间","安全性指标"],["根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率","Part2研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["根据RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率、n缓解持续时间、疾病控制率等","Part1研究期间","有效性指标"],["药物浓度及相应PK 参数","研究期间","有效性指标+安全性指标"],["抗药抗体及中和抗体阳性的受试者数量和发生率。","研究期间","安全性指标"],["根据RECIST 1.1 标准评价的无进展生存期、n缓解持续时间等","Part2研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	020-87343458	Email	zhangli@sysucc.org.cn	邮政地址	广东省-广州市-东风东路651号
	邮编	510062	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-03-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；