济南SC0062胶囊I期临床试验-一项评价 SC0062 胶囊在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的 I 期临床研究

登记号	CTR20251099	试验状态	进行中
申请人联系人	王小兰	首次公示信息日期	2025-03-25
申请人名称	无锡智康弘义生物科技有限公司

登记号	CTR20251099
相关登记号	CTR20230689,CTR20244897
药物名称	SC0062胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	IgA肾病
试验专业题目	一项评价 SC0062 胶囊在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的 I 期临床研究
试验通俗题目	一项评价 SC0062 胶囊在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学和安全性的开放、平行、单次给药的 I 期临床研究
试验方案编号	SC0062-105	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-03-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["无锡智康弘义生物科技有限公司"]]
联系人姓名	王小兰	联系人座机	021-62966868	联系人手机号	18914176973
联系人Email	xiaolan.wang@biocitypharma.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-黄浦区中山南一路528号江阴大厦26层	联系人邮编	200023

主要目的： 评价 SC0062 胶囊及其代谢产物 M18 在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常参与者中的药代动力学特征和血浆蛋白结合率。 次要目的： 评价 SC0062 胶囊在轻度、中度肝功能损害和肝功能正常参与者中的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["全部参与者：n参与者具有与医护人员正常交流的能力，愿意遵守医院有关管理规定且能够遵守本n研究所有要求；充分了解本研究目的、研究内容以及研究过程中可能的风险，且自n愿签署知情同意书；"],["全部参与者：n成年男性和女性参与者；"],["全部参与者：n年龄：18~70 周岁（包括边界值）；"],["全部参与者：n体重：体重指数（BMI）在 18.0~32.0 kg/m2 之间（包括边界值），男性参与者体重n不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。"],["肝功能损害参与者：n由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的nChild-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝功能损害参与者（即通过既往病史、体检、血液n学指标（如白蛋白、胆红素、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、凝血酶原时间等）、肝活n检或影像学检查（如计算机 X 线断层摄影术，磁共振成像，超声波检查，腹腔镜等）n确诊为慢性（≥ 6 个月）肝功能损害者）；"],["肝功能损害参与者：n轻度肝损伤参与者（Child-Pugh 分级为 A 级）须在服用研究药物前临床稳定 ≥ 14n天；中度肝损伤参与者（Child-Pugh 分级为 B 级）须在服用研究药物前临床稳定 ≥ n14 天；"],["肝功能损害参与者：n服用研究药物前针对肝功能损害、并发症及其他伴随疾病稳定治疗（包括用药种类、n剂量或服药频率），未做调整至少 14 天，或未用药者；"],["肝功能损害参与者：n肌酐清除率（Ccr）≥ 60 mL/min"],["肝功能损害参与者：n除肝功能损害及并发症外，研究者根据病史问询、体格检查、生命体征、实验室检n查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、AFP）、12 导联心电图、胸部正侧位片、n腹部 B 超等检查研究者判断身体状态可接受者；"],["肝功能损害参与者：n心电图 QTcF < 470 毫秒；"],["肝功能损害参与者：n有高血压病史者血压需控制在以下范围：收缩压≥ 90 mmHg 且< 160 mmHg 且舒张n压≥ 60 mmHg 且< 100 mmHg；"],["肝功能正常参与者：n与肝功能损害组参与者进行平均年龄匹配（± 10 岁）、平均体重匹配（± 10kg）、n与轻度肝损及中度肝损组参与者进行性别匹配，并有±1 的性别数量窗口；"],["肝功能正常参与者：n体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、12 导n联心电图、胸部正侧位片、腹部 B 超等检查正常或异常且无临床意义者；"],["肝功能正常参与者：n心电图 QTcF＜450 毫秒（男性）或＜470 毫秒（女性）（采用 Fridericia 公式校正，nQTcF = QT/RR1/3）；"],["肝功能正常参与者：n收缩压 ≥ 90 mmHg 且 < 140 mmHg，舒张压 ≥ 60 mmHg 且 < 90 mmHg。"]]
排除标准	[["过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或经研究者判断可能会对试验药物n过敏者；"],["有头痛、肌肉骨骼痛等相关症状或有相关症状风险的参与者；"],["既往或目前存在外周性水肿或有外周水肿相关疾病（包括但不限于甲状腺功能减n退）且经研究者判断不适合参加本研究的参与者；"],["既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（如胃十二指肠切除手术n等），或3个月内有重大手术史，或未从手术中康复，或者在试验期间或试验结束后n1个月有预期手术计划者；"],["筛选前14天内使用过对CYP3A4有强抑制或强诱导作用的药物；筛选前14天内使用n过白蛋白类药物或研究期间计划使用白蛋白类药物的参与者；"],["在给药前3个月内参与过任何临床试验者或仍处于其他试验随访期者；"],["筛选前1年内有药物滥用史、药物依赖史、毒品滥用史者，或尿药筛查（吗啡、四氢n大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）呈阳性者；"],["筛选前6个月内有酒精滥用史（即每周饮酒超过14个标准单位（1单位 = 360 mL啤酒n或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验阳性（结果 > 0），n或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量 ≥ 5 支），或在试验期间无法戒烟（包括使用尼n古丁口香糖或透皮尼古丁贴等尼古丁制品）者；"],["习惯性饮用或筛选前48小时内饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，n且在试验期间无法戒断者；"],["筛选前3个月内有过失血或献血总量超过400 mL，或试验前3个月内输血或接受过血n液制品总量超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者；"],["对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；或平时厌食、节食或筛选n前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；"],["采血困难、静脉采血评估差、不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["筛选期处在妊娠或哺乳期妇女，有生育能力女性参与者血妊娠阳性或超出正常值上n限者、或筛选前2周内有非保护性性行为者；整个研究期间及研究结束后6个月内拒n绝采取有效的非药物避孕措施，或有捐精或捐卵计划者；"],["研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的参与者。"],["肝功能损害参与者：n参与者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；以及研究者认为肝硬化n合并下列并发症者：包括但不限于肝衰竭、肝性脑病、食管胃底静脉曲张破裂出血n等；"],["肝功能损害参与者：n合并大量腹水者；或自发性腹膜炎参与者；有腹腔感染、脓毒血症病史者；"],["肝功能损害参与者：n筛选时有任何临床症状的细菌、病毒、寄生虫或真菌感染需要治疗者（乙型肝炎、n丙型肝炎等引起的稳定的慢性肝损伤除外），筛选前1个月内有严重活动性感染病史n者；"],["肝功能损害参与者：n既往5年内罹患过恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）的参与n者；"],["肝功能损害参与者：n有任何临床严重或研究者认为可能影响试验结果的精神病史者；"],["肝功能损害参与者：n人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体筛查呈阳性。"],["肝功能正常参与者：n有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限n于中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、血n液和淋巴系统慢性或严重疾病史、精神疾病者；"],["肝功能正常参与者：n人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗n原任何一项呈阳性；"],["肝功能正常参与者：n给药前14天内使用过非处方药、中草药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂。"]]

试验药	[["中文通用名:SC0062胶囊 英文通用名:SC0062Capsule 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:10mg/粒 用法用量:口服，20mg/次，1次/日 用药时程:所有参与者仅在入组后第一天服药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要终点：nSC0062 和代谢产物 M18 的血浆蛋白结合率（BRPP）、血药浓度、药代动力学参n数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、CL/F、Tmax、t1/2、Vz/F 等。","给药前1小时至给药后120小时","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["安全性评价指标：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程n度，用药前及用药后体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查等指标的变化。","给药后直至临床试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	赵维	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0531-82921552	Email	Zhao4wei2@hotmail.com	邮政地址	山东省-济南市-经十路16766号
	邮编	250000	单位名称	山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

[["山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）","赵维","中国","山东省","济南市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

暂未填写此信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；