郑州TQB3473片III期临床试验-TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验

登记号	CTR20251074	试验状态	进行中
申请人联系人	王训强	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	正大天晴药业集团股份有限公司

登记号	CTR20251074
相关登记号	暂无
药物名称	TQB3473片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	原发免疫性血小板减少症（ITP）
试验专业题目	评估TQB3473片对比安慰剂治疗成人原发免疫性血小板减少症（ITP）有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	TQB3473片治疗成人原发免疫性血小板减少症的Ⅲ期临床试验
试验方案编号	TQB3473-Ⅲ-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-14	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["正大天晴药业集团股份有限公司"]]
联系人姓名	王训强	联系人座机	025-69928091	联系人手机号	13915995185
联系人Email	WXQ@CTTQ.COM	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区福英路1099号	联系人邮编	211000

本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者中，TQB3473片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["本研究旨在证明在接受过标准糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发的成人慢性ITP受试者中，TQB3473片对比安慰剂能够显著提高持续有效率。"],["18岁≤年龄≤75岁（以签署知情同意书日期计算）的男性或女性；"],["ECOG评分0-1分；"],["随机前诊断为原发性ITP，且持续≥12个月；"],["随机前3个月内至少3次独立血小板计数（间隔超过3天）的平均值<30×109/L且无>35×109/L；且筛选前4周内无严重出血；"],["既往接受过糖皮质激素治疗且至少1种ITP标准治疗无效或治疗后复发。"],["育龄期女性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究治疗结束后6个月内必须采用有效的避孕措施，详见5.5章节。"]]
排除标准	[["已有证据显示受试者存在ITP的继发病因（例如，未经治疗的幽门螺杆菌感染、白血病、淋巴瘤、自身免疫性疾病病史如系统性红斑狼疮、桥本氏甲状腺炎等）或药物导致（例如抗惊厥药、抗生素、肝素等），或两系及两系以上免疫性血细胞减少如Evans综合征、免疫相关性血细胞减少症等；"],["受试者既往或当前存在骨髓纤维化、骨髓增生异常综合征、再生障碍性贫血、淋巴增殖性疾病或其他恶性血液系统疾病；"],["既往3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下两种情况可以入组：经单一手术治疗的其他恶性肿瘤，达到连续5年的无疾病生存（DFS）；治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤 [Ta（非浸润性肿瘤），Tis（原位癌）和T1（肿瘤浸润基膜）]；"],["存在影响静脉采血的疾病，或具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；"],["既往治疗的不良反应未能恢复至≤CTCAE 1 级，非临床显著性和无症状性实验室异常等经研究者判断无安全风险的毒性除外；"],["既往接受过骨髓/造血干细胞移植或重要的实体器官移植者；"],["随机前8周内接种了疫苗，或计划在研究期间进行疫苗接种；"],["随机前4周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间需要接受重大的择期手术者（重大手术定义为：国家手术分级目录2022版中3级及以上的手术）；"],["既往有颅内出血或其他重要脏器严重出血（≥CTC AE 3级）病史者，或筛选前6个月内有症状性胃肠道出血（如呕血、黑便等，无症状和体征的“隐血试验阳性”和痔疮除外）病史者；"],["随机前12个月内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；"],["ITP相关症状与治疗：n1)随机前2周内接受过免疫球蛋白或血小板输注；n2)随机前4周内接受过以提升血小板为目的的治疗（包括但不限于糖皮质激素、TPO、TPO-RA、环孢素、中草药等），满足入选标准（8）者除外；n3)随机前14周内使用过利妥昔单抗或其他抗-CD20药物；n4)随机前12周内接受过切脾治疗。"],["需要长期/持续接受对血小板功能有影响的药物[包括但不限于阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛、非甾体类抗炎药（NSAIDs）等]或抗凝剂治疗者；"],["已知对研究药物活性成分或辅料过敏者；"],["既往接受过Syk抑制剂治疗；"],["随机前4周内参加且使用过其他临床试验药物者；"],["经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:TQB3473片 英文通用名:TQB3473Tablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:600mg,每日一次，空腹口服给药 用药时程:连续服药24周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:TQB3473安慰剂 英文通用名:TQB3473placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:0mg 用法用量:0mg（3片），每日一次，空腹口服给药 用药时程:连续服药24周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["持续有效率。","研究期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["治疗期间前12周内的有效率、24周内的有效率、起效时间、出血事件的发生率和严重程度、紧急治疗的比例、合并治疗的变化情况","研究期间","有效性指标"],["不良事件的发生率和严重程度","研究期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周虎	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13939068863	Email	tigerzhoupumc@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-东明路127号
	邮编	450003	单位名称	河南省肿瘤医院

[["河南省肿瘤医院","周虎","中国","河南省","郑州市"],["江苏省人民医院（南京医科大学第一附属医院 ）","何广胜","中国","江苏省","南京市"],["哈尔滨医科大学附属第一医院","范圣瑾","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["安阳市人民医院","刘峥嵘","中国","河南省","安阳市"],["长治医学院附属和平医院","申徐良","中国","山西省","长治市"],["哈尔滨市第一医院","贡铁军","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["临沂市中心医院","接贵涛","中国","山东省","临沂市"],["山东大学齐鲁医院","侯明","中国","山东省","济南市"],["山西白求恩医院","贺少龙","中国","山西省","太原市"],["南阳市中心医院","李超","中国","河南省","南阳市"],["平顶山市第一人民医院","王战芳","中国","河南省","平顶山市"],["南京鼓楼医院","周荣富","中国","江苏省","南京市"],["南通大学附属医院","周鹭","中国","江苏省","南通市"],["中国医科大学附属盛京医院","廖爱军","中国","辽宁省","沈阳市"],["中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）","郑昌成","中国","安徽省","合肥市"],["皖南医学院弋矶山医院","何合胜","中国","安徽省","芜湖市"],["中国医学科学院北京协和医院","朱铁楠","中国","北京市","北京市"],["承德医学院附属医院","张志华","中国","河北省","承德市"],["天津医科大学总医院","付蓉","中国","天津市","天津市"],["华北理工大学附属医院","闫振宇","中国","河北省","唐山市"],["河北医科大学第一医院","张慧敏","中国","河北省","石家庄市"],["西安市第三医院","陈协群","中国","陕西省","西安市"],["华中科技大学同济医学院附属协和医院","梅恒","中国","湖北省","武汉市"],["长沙市第三医院","盛赠美","中国","湖南省","长沙市"],["武汉大学中南医院","周芙玲","中国","湖北省","武汉市"],["中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院）","高广勋","中国","陕西省","西安市"],["西安交通大学医学院第一附属医院","贺鹏程","中国","陕西省","西安市"],["兰州大学第一医院","席亚明","中国","甘肃省","兰州市"],["青海大学附属医院","耿惠","中国","青海省","西宁市"],["新疆医科大学第一附属医院","郭新红","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["新疆维吾尔自治区人民医院","李燕","中国","新疆维吾尔自治区","乌鲁木齐市"],["华中科技大学协和深圳医院","郭智","中国","广东省","深圳市"],["海南医科大学第一附属医院","徐璐","中国","海南省","海口市"],["广西医科大学第二附属医院","赖颖晖","中国","广西壮族自治区","南宁市"],["重庆医科大学附属第二医院","曾瀚庆","中国","重庆市","重庆市"],["昆明医科大学第二附属医院","周泽平","中国","云南省","昆明市"],["贵州医科大学附属医院","王季石","中国","贵州省","贵阳市"],["赣州市人民医院","杜香洲","中国","江西省","赣州市"],["福建医科大学附属协和医院","杨凤娥","中国","福建省","福州市"],["宁波大学附属第一医院","孙永城","中国","浙江省","宁波市"],["南方医科大学南方医院","叶洁瑜","中国","广东省","广州市"],["湛江中心人民医院","吴国才","中国","广东省","湛江市"],["南昌大学第一附属医院","李菲","中国","江西省","南昌市"],["济南市中心医院","陈昀","中国","山东省","济南市"],["烟台毓璜顶医院（青岛大学附属烟台毓璜顶医院）","马俊杰","中国","山东省","烟台市"],["上海市第六人民医院","常春康","中国","上海市","上海市"],["吉林大学第一医院","高素君","中国","吉林省","长春市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","刘爱军","中国","北京市","北京市"],["浙江省中医院","叶宝东","中国","浙江省","杭州市"],["许昌市中心医院","梅书豪","中国","河南省","许昌市"],["郑州大学第一附属医院","刘柳","中国","河南省","郑州市"],["江苏省苏北人民医院","孙梅","中国","江苏省","扬州市"],["天津市人民医院","赵邢力","中国","天津市","天津市"],["复旦大学附属中山医院青浦分院","复旦大学附属中山医院青浦分院","中国","上海市","上海市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河南省肿瘤医院","同意","2025-01-26"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 199 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；