蚌埠苯磺酸美洛加巴林片BE期临床试验-苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究

登记号	CTR20251080	试验状态	进行中
申请人联系人	王蕊	首次公示信息日期	2025-03-21
申请人名称	江苏恩华药业股份有限公司

登记号	CTR20251080
相关登记号	暂无
药物名称	苯磺酸美洛加巴林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。
试验专业题目	苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验通俗题目	苯磺酸美洛加巴林片人体生物等效性研究
试验方案编号	MLJBL-YBE-202426	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["江苏恩华药业股份有限公司"]]
联系人姓名	王蕊	联系人座机	0516-66668081	联系人手机号	18522169886
联系人Email	rain.927@163.com	联系人邮政地址	江苏省-徐州市-徐州经济技术开发区杨山路18号	联系人邮编	221000

主要研究目的：以江苏恩华药业股份有限公司研制生产的苯磺酸美洛加巴林片（规格：5 mg）为受试制剂，以第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®，规格：5 mg）为参比制剂，研究在中国健康成年研究参与者单次空腹/餐后口服两制剂的吸收速度和吸收程度，评价两制剂间的生物等效性，为正式试验设计提供依据。 次要研究目的：评估健康研究参与者单次空腹/餐后口服苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在 18 至55 周岁（含临界值）的中国健康研究参与者，男女均有；"],["男性研究参与者体重不低于50 公斤、女性研究参与者体重不低于45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）；"],["研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，并自愿签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成研究；"],["研究参与者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并遵守研究的各项要求。"]]
排除标准	[["已知对本品过敏者，或为过敏体质（对两种及以上药物、环境或食物过敏）者，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；"],["既往或现有心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、血液和淋巴系统、免疫系统等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["既往经常性头晕或眩晕、或患有导致头晕或眩晕的内耳疾病史者；"],["有影响药物吸收、代谢、排泄的消化系统疾病（严重的感染疾病、溃疡，急性或慢性胰腺炎等）或消化系统手术者（包括肝脏手术、胃肠手术、肾脏手术、胆囊切除术，不包括阑尾切除术、疝修补术）或有吞咽困难者；"],["体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、12-导联心电图结果异常且有临床意义者（以研究者判断为准）；"],["传染病四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、抗丙型肝炎病毒抗体、抗梅毒螺旋体抗体和人免疫缺陷病毒抗体检测）结果有异常/未做者；"],["尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验异常/未做或在筛选前 6 个月内有药物滥用史或筛选前3 个月内使用过毒品者；"],["酒精呼气检测结果异常/未做，或筛选前3 个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；"],["每天饮用过量（一天8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或首次服用研究药物前 48 h 摄入含咖啡因的食物或饮料（如，咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的饮料等）且经研究者判断对试验结果有影响者；"],["首次服用研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、柚子、火龙果、酸橙、杨桃、芒果等可能影响药物代谢酶的水果或相应果汁）者；"],["筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后3 个月内献血者；"],["筛选前 1 个月内参加过其他临床试验且使用了试验药物或医疗器械干预，或非本人来参加临床试验者；"],["筛选前 3 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["首次服用研究药物前 1 个月内使用过任何影响研究药物吸收代谢，或与研究药物有相互作用的药物（如西咪替丁、丙磺舒、劳拉西泮等）；"],["首次服用研究药物前2 周内使用过任何处方药、非处方药、维生素、中草药或保健品者；"],["筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["既往有晕血或晕针史或不能耐受静脉穿刺者；"],["对饮食有特殊要求不能接受统一饮食者，或对乳糖不耐受、葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；"],["女性哺乳期或妊娠检查结果呈阳性者；"],["长期从事驾驶车辆、危险机器操作或高空作业等，或试验期间不能避免驾驶车辆、机器操作或高空作业者，且研究者认为不宜参加试验者；"],["男性研究参与者（或其伴侣）或女性研究参与者试验期间或试验结束后3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），或筛选前6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["肌酐清除率＜80 mL/min 者，肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）× 体重（kg）]/[72×Scr（mg/dl）]或肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄） ×体重（kg）]/[0.818×Scr（μmol/L）]，女性研究参与者按计算结果× 0.85；"],["根据研究者的判断，不适合参加本试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苯磺酸美洛加巴林片 英文通用名:MirogabalinBesilateTablets 商品名称:Tarlige","剂型:片剂 规格:5mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:交叉给药，每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t 和AUC0-∞","给药后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2z、λz 等","给药后","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	周焕	学位	理学博士	职称	教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

[["蚌埠医学院第一附属医院","周焕","中国","安徽省","蚌埠市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会","同意","2025-03-04"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；