长沙YR-1702注射液I期临床试验-YR-1702注射液I期临床试验

登记号	CTR20211678	试验状态	已完成
申请人联系人	董达文	首次公示信息日期	2021-07-13
申请人名称	扬子江药业集团有限公司

登记号	CTR20211678
相关登记号	暂无
药物名称	YR-1702注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	需要使用阿片类镇痛药治疗的各种疼痛
试验专业题目	一项评价YR-1702注射液在慢性非癌痛受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的I期临床试验
试验通俗题目	YR-1702注射液I期临床试验
试验方案编号	YR-1702-1-01	方案最新版本号	1.3
版本日期:	2021-11-13	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	董达文	联系人座机	0523-86975023	联系人手机号	15996012255
联系人Email	dongdawen@yangzijiang.com	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-高港区扬子江南路1号	联系人邮编	225321

评价YR-1702注射液单次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征；

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18岁≤年龄≤55，性别不限 2 慢性非癌痛患者（如肩周炎、慢性腰背痛、肌筋膜疼痛综合征患者） 3 男性受试者体重不低于50kg、女性受试者体重不低于45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），BMI在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后6个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施 5 试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
排除标准	1 研究者认为有临床意义的心血管、呼吸系统（如睡眠呼吸暂停综合征、肺源性心脏病或慢性支气管哮喘等）、肝脏、肾脏、神经系统（如癫痫）、血液系统或精神异常等病史 2 有症状的头部外伤病史 3 任何病因引起的频发恶心或呕吐史 4 在筛选前6个月内接受过大手术或受过大的创伤或计划在研究期间接受手术者 5 已知对两种或两种以上的食物、药物过敏者 6 已知对阿片类药物过敏者，或者存在应用此类药物的禁忌症者 7 静脉采血困难，或已知有晕针、晕血史 8 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期内或血妊娠检查结果异常有临床意义 9 筛选时心电图检查结果异常有临床意义，如QTcF 10 筛选时生命体征异常者（收缩压140 mmHg，舒张压90 mmHg；心率100次/分）或体格检查、实验室检查异常有临床意义（以临床医师判断为准） 11 筛选时血氧饱和度小于95% 12 筛选前1年内有任何药物滥用史或筛选期尿液药物检测阳性者 13 筛选前6个月内经常饮酒者（每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或首次给药前一天酒精呼气测试结果>0mg/100m 14 筛选前3个月内曾献血或大量失血（>400mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者 15 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 16 筛选前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者 17 筛选前1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前3个月内接受过活/减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭/活/减毒疫苗接种者 18 筛选前28天或在研究期间拟合并服用任何改变肝酶活性CYP2C9、CYP2C19、CYP3A4、CYP2D6的药物，包括影响肝代谢酶的强烈抑制剂和诱导剂（具体药物信息见附录3） 19 正在服用或在接受研究药物治疗前的过去14天内服用过阿片类药物者 20 在首次使用试验药物前14天内接受了研究者认为影响本研究评估结果的其他处方或非处方药物 21 在首次使用试验药物前7天内摄取葡萄柚或葡萄柚汁，或不同意试验期间避免每天服用任何包含葡萄柚的饮料或食物者 22 在首次使用试验药物前48小时内服用过任何含酒精的制品，或不同意试验期间避免每天服用任何含酒精的制品者 23 在首次使用试验药物前48小时内服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间避免每天服用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等）者 24 研究者认为不适合参加本临床试验的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:YR-1702注射液 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射液 规格:2ml：2mg 用法用量:分别以0.1mg、0.3mg、0.6mg、1mg、1.5mg、2mg、2.5mg、3mg静脉滴注 用药时程:一小时
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件（SAE）、特别关注不良事件（AESI）如心脏安全性信号 从首次访视到末次访视 有效性指标 2 各剂量组的YR-1702及其代谢产物（如有）的各项药代动力学结果。1mg剂量组YR-1702及其代谢产物（如有）尿液或粪样排泄的药物量（Ae）、药物经尿液、粪便累积排泄率（Fe0-t）等 从给药前1小时到给药后第4天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	阳国平	学位	药学博士	职称	教授
	电话	0731-89918665	Email	ygp9880@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号
	邮编	410006	单位名称	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院临床试验研究中心	阳国平	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2021-06-16

已完成

目标入组人数	国内: 74 ；
已入组人数	国内: 37 ；
实际入组总人数	国内: 37  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-28；
第一例受试者入组日期	国内：2021-08-01；
试验完成日期	国内：2022-01-04；