上海盐酸西那卡塞片BE期临床试验-盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验

登记号	CTR20211666	试验状态	已完成
申请人联系人	代军朋	首次公示信息日期	2021-07-26
申请人名称	石家庄四药有限公司

登记号	CTR20211666
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸西那卡塞片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗慢性肾脏病（CKD）维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。
试验专业题目	中国健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸西那卡塞片的随机、开放、两周期交叉设计的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸西那卡塞片人体生物等效性试验
试验方案编号	HQ-SP-21067	方案最新版本号	V 1.1
版本日期:	2021-05-09	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	代军朋	联系人座机	0311-67790986	联系人手机号	18633033061
联系人Email	daijp@sjzsiyao.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-中国河北省石家庄市高新区漓江道333号	联系人邮编	052165

主要目的：研究空腹状态和餐后单次口服受试制剂盐酸西那卡塞片25mg（石家庄四药有限公司）与参比制剂盐酸西那卡塞片25mg（日本协和发酵麒麟株式会社KyowaHakkoKirinCo.,Ltd.）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后口服两种制剂间的生物等效性。次要目的：研究中国健康受试者单次口服盐酸西那卡塞片后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性或女性。 2 年龄：在18～65周岁（含临界值）。 3 体重：男性受试者体重≥50kg、女性受试者体重≥45kg。 4 体重指数（BMI）≥19.0且≤26.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。 5 试验前两周内筛选，经体格检查、生命体征、全面实验室检查（包括血常规、尿常规、尿药筛查、血生化、输血前8项和凝血功能）及心电图、胸片检查、新型冠状病毒核酸检测和血妊娠（女性），无异常或异常无临床意义者。 6 同意筛选至末次给药后6个月内，受试者本人及其配偶采取可靠的避孕措施（其中筛选至研究结束期间应使用非药物避孕措施），且无捐精或捐卵计划者。 7 试验前能够充分了解试验内容、过程及可能出现的不良反应，并自愿签署书面知情同意书者。
排除标准	1 既往有任何心血管系统、内分泌系统、血液学、免疫学、消化系统、呼吸系统、神经系统、精神异常及代谢异常等重大病史、低钙血症史，或肝功能或肾功能异常者。 2 既往有药物过敏史，对盐酸西那卡塞及其组成成分过敏；或对≥2种药物（除拟钙剂以外）过敏者。 3 有药物滥用史，或筛选时尿药筛查呈阳性者。 4 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位或平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒，或150mL葡萄酒，或45mL蒸馏酒），或筛选时酒精呼气试验阳性，或不同意在试验期间避免摄入酒精类产品者。 5 筛选前3个月内，平均每日吸烟大于3支（或等量烟草）者，或不同意在试验期间停止使用任何烟草类产品者。 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 7 有吞咽困难或任何影响药物吸收的消化系统疾病史（包括严重胃肠道或食道狭窄等）者。 8 试验首次给药前30天内使用过CYP3A4、CYP2D6、CYP1A2的抑制剂或诱导剂者。 9 试验首次给药前14天内以及试验期间，使用任何处方药物、非处方药物、中草药制剂、维生素及其他膳食补充剂者。 10 筛选前4周内接种过新型冠状病毒疫苗者。 11 在服用试验药物前48h内食用巧克力、咖啡、茶或其他含黄嘌呤、咖啡因的食品或饮料；在服用试验药物前7天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或试验期间不同意停止食用此类食物者。 12 筛选前3个月内，参加过其他药物的临床研究并服用过研究药物者。 13 筛选前3个月内，献血或失血≥400mL，或筛选前30天内，献血或失血≥200mL，或筛选前14天内进行过成分献血，或在本试验最后1次随访结束后3个月内，有献血计划者。 14 血清钙值低于2.25mmol/L者。 15 ECG检查有房室传导阻滞者、或QTc间期超出正常范围者。 16 女性受试者妊娠期或哺乳期，或妊娠测试结果阳性者。 17 不能耐受静脉穿刺采血或血管条件差或有晕针晕血史者。 18 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者。 19 研究者认为不适宜参加该临床试验者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸西那卡塞片 英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:REGPARA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹或餐后口服，每周期给药一次，每次1片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西那卡塞的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 西那卡塞的达峰时间（Tmax）、终末相消除半衰期（t1/2）、末端消除速率常数（λz）口服消除相表观分布容积（Vd/F）、表观口服清除率（CL/F） 给药后96h 有效性指标 2 生命体征、体格检查、不良事件、12导联心电图、凝血功能、血常规、尿常规、血生化等实验室检查指标 给药后96h 安全性指标

1	姓名	龙志国	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18117253161	Email	zglong1976@126.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市浦东新区拱为路2800号
	邮编	200120	单位名称	上海市浦东医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市浦东医院	龙志国	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市浦东医院伦理委员会	修改后同意	2021-04-30
2	上海市浦东医院伦理委员会	同意	2021-05-12
3	上海市浦东医院伦理委员会	同意	2021-05-25

已完成

目标入组人数	国内: 114 ；
已入组人数	国内: 114 ；
实际入组总人数	国内: 114  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2021-07-06；
第一例受试者入组日期	国内：2021-07-09；
试验完成日期	国内：2021-11-02；