广州注射用ARTS-876I期临床试验-ARTS-876治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究

登记号	CTR20250789	试验状态	进行中
申请人联系人	杨靖	首次公示信息日期	2025-03-05
申请人名称	安锐生物医药科技（广州）有限公司

登记号	CTR20250789
相关登记号	暂无
药物名称	注射用ARTS-876
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2401373
适应症	晚期非小细胞肺癌
试验专业题目	评价ARTS-876在局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步抗肿瘤活性的多中心、开放Ia/Ib期临床试验
试验通俗题目	ARTS-876治疗晚期非小细胞肺癌患者的Ia/Ib期临床研究
试验方案编号	ARTS-876-101	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-11-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安锐生物医药科技（广州）有限公司"]]
联系人姓名	杨靖	联系人座机	020-31602721	联系人手机号	18611489378
联系人Email	jyang@alloriontx.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道188号15栋4楼	联系人邮编	510535

评估注射用ARTS-876治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的安全性，耐受性以及初步抗肿瘤效果；探索剂量限制毒性 （DLT）和最大耐受剂量（MTD）， 同时确定II期推荐剂量（RP2D）

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["自愿入组并在所有程序开始前签署知情同意书（ICF），同意遵循试验 治疗方案和访视计划。"],["男性或女性，签署ICF时年龄≥18周岁"],["经组织或细胞学确诊，且不适合手术或放疗的局部晚期或转移性 NSCLC患者，经标准治疗失败。如患者驱动基因阳性，如EGFR，ALK 等，则需接受已批准的靶向治疗"],["筛选时必须提供足够且合格的样本（肿瘤组织样本或胸水样本）"],["跟据RECIST V1.1，至少有一个可测量的病灶"],["美国东部肿瘤合作组（ECOG）评分为0~1分"],["预计生存期≥3个月"],["合格的器官功能水平"]]
排除标准	[["首次给药前4周或5个半衰期内（以较短为准）接受过化疗、生物治疗、免疫治疗、根治性放疗、大型手术、靶向治疗（包括酪氨酸激酶小分子抑制剂在内）等其他抗肿瘤治疗，首次给药前2周内接受过姑息性放疗者。"],["首次给药前2周或5个半衰期（以时间较长者为准）（圣约翰草为3 周）内使用强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂者"],["任何与既往抗肿瘤治疗相关的毒性未恢复至≤1级（NCI- CTCAE v5.0）或未恢复至入选标准中规定的水平者（脱发除外）"],["经组织学或细胞学检查确诊的除肺鳞癌、肺腺癌外的其他非小细胞肺癌患者"],["伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液或心包积液者（需要每两周一次或更频繁的重复引流）"],["不稳定或进行性中枢神经系统（CNS）转移或癌性脑膜炎（脑膜转移）"],["间质性肺病（ILD）病史者"],["既往或目前伴有其他任何研究者认为可能干扰参加试验研究或评估的 重度、急性或慢性疾病，经研究者判断不适合参加临床试验者"]]

试验药	[["中文通用名:注射用ARTS-876 英文通用名:ARTS-876forinjection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:25mg／瓶 用法用量:根据受试者BSA指数换算，每三周给药一次，静脉输注 用药时程:每三周给药一次，直至满足方案要求的治疗终止标准"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["不良事件类型，频率，严重程度，实验室检查，心电图，生命体征，体格检查等","整个试验阶段","安全性指标"],["剂量限制性毒性DLT，最大耐受剂量MTD","整个试验阶段","安全性指标"],["II期推荐剂量RP2D","整个试验阶段","有效性指标+安全性指标"],["研究者评估的客观缓解率","整个试验阶段","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["ARTS-876及活性代谢产物ALRN-1018 PK参数，如峰浓度，达峰时间，消除半衰期，暴露量，清除率等","整个试验阶段","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张力	学位	硕士研究生	职称	教授 主任医师
	电话	020-87342288	Email	Zhangli6@mall.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区东风东路651号中山大学肿瘤防治中心
	邮编	510060	单位名称	中山大学肿瘤防治中心

[["中山大学肿瘤防治中心","张力","中国","广东省","广州市"],["北京肿瘤医院","赵军","中国","北京市","北京市"],["哈尔滨医科大学附属肿瘤医院","于雁","中国","黑龙江省","哈尔滨市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学肿瘤防治中心伦理委员会","同意","2025-01-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；