淄博莫西林克拉维酸钾干混悬剂BE期临床试验-阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究

登记号	CTR20250799	试验状态	进行中
申请人联系人	郭元志	首次公示信息日期	2025-03-06
申请人名称	山东齐都药业有限公司

登记号	CTR20250799
相关登记号	暂无
药物名称	莫西林克拉维酸钾干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	治疗成人及儿童以下感染：急性细菌性鼻窦炎（充分诊断）、急性中耳炎、慢性支气管炎急性加重（充分诊断）、社区获得性肺炎、膀胱炎、肾盂肾炎、皮肤和软组织感染（特别是蜂窝织炎，动物咬伤，伴有弥漫性蜂窝织炎的严重牙科脓肿）、骨和关节感染（特别是骨髓炎）
试验专业题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂在中国健康参与者中空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂生物等效性研究
试验方案编号	QD2025AC-Z	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东齐都药业有限公司"]]
联系人姓名	郭元志	联系人座机	0533-7155007	联系人手机号	18560857940
联系人Email	qdrdguoyuanzhi@163.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-临淄区宏达路17号	联系人邮编	255400

主要目的：评价中国健康参与者在空腹/餐后条件下单次口服受试制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂规格：每5ml含阿莫西林400mg与克拉维酸57mg（包装规格35ml），山东齐都药业有限公司生产/提供）与参比制剂阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（Augmentin®，规格：每5ml含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格35ml），持证商：SmithKline Beecham Ltd）的药代动力学行为，评价空腹和餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；"],["年龄：≥18周岁且≤50周岁的健康参与者，男女均有；"],["体重：女性参与者体重≥45.0kg，男性参与者体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；"],["有生育能力的男性参与者及其伴侣或女性参与者，自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后3个月内无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划，且在试验期间自愿采取有效非药物避孕措施（避孕指导详见附录1）；"],["参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。"],["筛选期各项问询、体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查、妊娠检查（仅限育龄女性）及12导联心电图等检查，经临床医生判断正常或异常无临床意义者；"]]
排除标准	[["首次服用试验用药品前3个月内参加过其他临床试验并接受试验用药品或器械治疗者，或正在参加其他临床试验者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对试验用药品或类似物过敏者，尤其已知对β-内酰胺类抗菌（如青霉素、头孢类）过敏者；"],["筛选前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["筛选前3个月内有献血>400mL者，或筛选前3个月内捐赠血浆或血浆成分者，或因其他原因失血>200mL；"],["过去五年内有药物滥用史（即非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品），或筛选前3个月内使用过毒品者；"],["筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；"],["筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位约10mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285mL，或烈酒（按40%计）25mL，或葡萄酒（按10%计）100mL），或服用试验用药品前48小时内食用过含酒精的制品，或试验期间不能戒酒者；"],["服用试验用药品前48小时内摄取黄嘌呤类（咖啡因、茶碱、可可碱和马黛因）食物或饮料者，包括咖啡、茶、巧克力等，或服用试验用药品前48小时内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或试验期间不能保证不食用上述食物或饮料者；"],["筛选前3个月内每日饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料；"],["首次服用试验用药品前1周内有剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；"],["首次服用试验用药品前1个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者；"],["女性参与者在首次服用试验用药品前2周内与伴侣发生非保护性性行为；或筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期；"],["既往或目前正患有循环系统、呼吸系统、消化系统（如有胃肠道疾病病史（例如：慢性腹泻、炎症性肠病、消化性溃疡等），或目前有未好转的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐、恶心等）、肝功能不全）、血液系统、神经系统、免疫系统、泌尿系统（特别是肾功能不全）、内分泌系统和精神系统（如帕金森、癫痫等）等疾病，或患有出血性疾病（如胃肠溃疡、出血性卒中等），且经研究医生判断有临床意义的疾病史者；"],["既往有苯丙酮尿症、有阿莫西林/克拉维酸致黄疸病史/肝损伤病史等病史者；"],["既往有经研究医生判断影响药物吸收的手术史者；"],["首次服用试验用药品前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；"],["首次服用试验用药品前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药、贯叶连翘等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等】；"],["酒精呼气检查阳性者，或尿液药物滥用筛查阳性者；"],["乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；"],["不耐受皮肤穿刺，晕血晕针或采血血管条件差者；"],["饮食不规律，或筛选前4周内有显著不正常饮食（如高钾、节食、低钠低盐等）者，和/或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排和相应的规定者；"],["研究者认为不适合入组的其他原因者；"],["参与者因自身原因不能完成试验者。"]]

试验药	[["中文通用名:莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:NA","剂型:干混悬剂 规格:每5ml含阿莫西林400mg与克拉维酸57mg（包装规格35ml） 用法用量:单剂空腹/餐后给药5ml，240ml温水送服 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 英文通用名:AmoxicillinandClavulanatePotassiumforSuspension 商品名称:Augmentin®","剂型:干混悬剂 规格:每5ml含阿莫西林400mg，克拉维酸57mg（包装规格35ml） 用法用量:单剂空腹/餐后给药5ml，240ml温水送服 用药时程:给药1次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；n次要PK参数指标：AUC%Extrap、Tmax、λz、t1/2、CL、Vss等","用药前后各采血时间点","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件/严重不良事件发生情况，生命体征、12导联心电图、体格检查、临床实验室检查等异常情况。","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	郭作兵	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	0533-7698205	Email	guoclzd@163.com	邮政地址	山东省-淄博市-临淄区太公路65号
	邮编	255400	单位名称	山东北大医疗鲁中医院有限公司

[["山东北大医疗鲁中医院有限公司","郭作兵","中国","山东省","淄博市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北大医疗鲁中医院药物临床试验伦理委员会","同意","2025-02-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；