北京STC007注射液II期临床试验-初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究

登记号	CTR20250717	试验状态	进行中
申请人联系人	袁瑜	首次公示信息日期	2025-03-04
申请人名称	成都诺和晟泰生物科技有限公司

登记号	CTR20250717
相关登记号	CTR20231467,CTR20240648,CTR20241332
药物名称	STC007注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗接受血液透析的成人慢性肾病相关的中至重度瘙痒
试验专业题目	初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	初步评估STC007 注射液治疗接受血液透析患者的慢性肾病相关性瘙痒有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验方案编号	STC007-Ⅱ-202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-08-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都诺和晟泰生物科技有限公司"]]
联系人姓名	袁瑜	联系人座机	028-83500190	联系人手机号	18190944400
联系人Email	yuanyu@sintanovo.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区凤凰路618号6栋附301号、401号、402号）	联系人邮编	610219

主要目的： 评价不同剂量STC007注射液连续给药12周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的初步有效性，探索可能的Ⅲ期给药剂量。 次要目的： 初步评价不同剂量STC007注射液连续给药12周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的安全性。 探索性评价不同剂量STC007注射液连续给药12周后停药1周在接受血液透析的中至重度慢性肾脏病相关性瘙痒患者中的躯体依赖性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者必须满足以下所有条件才有资格参加此项试验："],["年龄≥18 周岁男性和女性受试者（包括18 周岁，以签署知情同意书时间为准）；"],["筛选期处方干体重≥45.0 kg，且≤120.0 kg；"],["筛选前至少3个月稳定每周接受3次血液透析的终末期肾病患者，不合并严重的精神症状，能够对瘙痒程度做出准确评价；"],["筛选前至少1个月，几乎每天存在瘙痒症状（询问）。导入期记录至少4天的最严重瘙痒强度数字评分量表（WI-NRS评分），且所有非缺失评分的平均值≥5分（即基线时符合中至重度瘙痒）（筛选期日志卡）；"],["筛选前6个月内，在不同的透析日，至少有2个单池Kt/V测量值≥1.2，或至少2次尿素还原率测量≥65%，或1个单池Kt/V测量≥1.2 且1 次尿素还原率测量≥65%（检查）；"],["受试者同意在参加试验期间（从签署知情同意书至完成安全性随访）及试验结束后1个月内采取有效的避孕措施避免个人或致其伴侣发生妊娠；"],["受试者能够和研究者保持良好的沟通，充分了解试验的目的、过程以及风险等信息，同意遵守临床试验的各项要求并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["受试者满足以下任何一项条件均不能参加此项试验："],["仅在透析过程中出现瘙痒，或仅限于手掌的局部瘙痒（询问及日志卡）；"],["透析治疗不合规，研究者判断可能影响本试验的用药依从性（询问及治疗史）；"],["受试者存在会增加受试风险或影响疗效评价的疾病/病史：n过敏体质（对3种及以上食物或药物过敏）或严重的特异性变态反应性疾病/病史（如哮喘等）或药物过敏史（尤其是阿片类药物过敏）（询问）； 近5年内具有恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌、宫颈原位癌、前列腺原位癌或甲状腺乳头状癌术后无复发的患者除外）；筛选期前6个月发生过以下心血管疾病，如显著的收缩性或舒张性心力衰竭（如纽约心脏病协会心功能分级IV级的充血性心力衰竭）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入或严重的心律失常病史；筛选前3个月内发生过失衡综合征、恶性心律失常、低血糖伴有意识障碍、消化道出血等严重的透析相关的不良反应（病史）；筛选时合并其他有瘙痒症状的疾病，如荨麻疹、神经性皮炎、湿疹性皮炎、胆汁淤积导致瘙痒等（询问及病史）；筛选时合并甲状腺功能亢进（检查及病史）；筛选时焦虑症、抑郁症病情控制不佳，或稳定治疗不足4周，或预期研究期间需要改变其治疗方案，或研究者认为不适合入组（询问及病史）；筛选时合并脑病，或心血管系统、神经系统及其他系统的严重的原发疾病或尿毒症并发症（询问及病史）；筛选期肝功能ALT或AST＞正常参考值上限2.5 倍，或TBil＞正常参考值上限2 倍，或血钠＞155mmol/L，或血红蛋白＜80g/L，或PTH＞800pg/mL（检查）；筛选期平卧位上肢血压：收缩压＜90mmHg，或舒张压＜60mmHg，或收缩压>180mmHg，或舒张压>110mmHg（透析过程中一过性血压升高或降低可除外），且研究者认为不宜入组的血压异常（检查）；筛选期心电图提示需要治疗的严重的心律失常；"],["受试者接受某些治疗，可能增加试验风险或影响疗效评价： 筛选前3个月内调整了血液灌流方案或预计治疗期间需要调整血液灌流方案；筛选前2周内接受过紫外线B照射、阿片类药物，或预期研究期间需要接受此类治疗；筛选前2周内开始使用或调整了可能影响疗效评价的以下药物，或预期研究期间需调整此类药物：加巴喷丁、普瑞巴林、钙调神经磷酸酶抑制剂、抗组胺药物、全身或局部糖皮质激素（耳鼻喉或眼科用药可除外）、含有药物成分的止痒用乳膏等（询问及治疗史）；"],["筛选前3个月内参加过其他临床研究且接受过研究药物（安慰剂可除外）或医疗器械干预；"],["计划在试验期间接受肾移植或甲状旁腺切除术者；"],["筛选期乙型肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）检测值异常；抗丙型肝炎抗体阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA）检测值异常；梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测结果阳性（仅在乙肝病毒表面抗原或丙肝病毒抗体阳性时进行乙肝病毒DNA或丙肝病毒RNA定量检测）；"],["妊娠期或哺乳期的女性；"],["研究者认为受试者存在其他不适宜参加该临床研究的情况。"]]

试验药	[["中文通用名:STC007注射液 英文通用名:STC007Injection 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.3mL:65μg 用法用量:0.5μg/kg、1μg/kg（STC007注射液给药剂量以STC007游离碱计）。每次血液透析治疗结束后将药物推注入透析回路的静脉管路。使用时取相应体积（计算方式见备注）的原药液，在透析循环停止后缓慢注射入透析回路的静脉管路，然后用10mL生理盐水冲管 用药时程:在每次透析（每周透析治疗3次）结束后给药1次，连续给药12周。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:STC007注射液模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:注射剂 规格:1.3mL 用法用量:每次血液透析治疗结束后将药物推注入透析回路的静脉管路。使用时取相应体积（计算方式见备注）的原药液，在透析循环停止后缓慢注射入透析回路的静脉管路，然后用10mL生理盐水冲管 用药时程:在每次透析（每周透析治疗3次）结束后给药1次，连续给药12周。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["治疗第12周时，WI-NRS的周平均值较基线减少≥4分的受试者比例。","第12周","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["治疗第4 周、第8 周、第12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线的变化","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["治疗第4 周、第8 周、第12 周时，周平均睡眠质量NRS 评分较基线的变化；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["治疗第4 周、第8 周、第12 周时，5-D 瘙痒量表评分较基线的变化；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["治疗第4 周、第8 周、第12 周时，Skindex-16 量表评分较基线的变化；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["治疗第4 周、第8 周、第12 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥2 分、≥3 分的受试者比例；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["给药第4 周、第8 周时，WI-NRS 的周平均值较基线减少≥4 分的受试者比例；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["接受挽救治疗的受试者比例；","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["受试者对治疗瘙痒的总体满意度评分。","第4 周、第8 周、第12 周","有效性指标"],["在筛选期、基线、治疗第 4、8、12周末进行安全性检查，包括生命体征(体温、脉搏、血压、呼吸)、12-导联心电图、实验室检査(血常规、血生化、凝血功能)。","第4 周、第8 周、第12 周","安全性指标"],["在筛选期、基线、治疗第 12周末进行血/尿妊娠试验(仅对有生育能力的女性患者进行检査)。在筛选期、治疗第12周末进行体格检查。","第12周","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	左力	学位	医学博士	职称	教授
	电话	13910028495	Email	zuoli@bjmu.edu.cn	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

[["北京大学人民医院","左力","中国","北京市","北京市"],["首都医科大学附属北京潞河医院","李忠心","中国","北京市","北京市"],["河南科技大学第一附属医院","王俊霞","中国","河南省","洛阳市"],["石家庄市人民医院","张国欣","中国","河北省","石家庄市"],["临汾市中心医院","王静","中国","山西省","临汾市"],["咸阳市中心医院","刘接班","中国","陕西省","咸阳市"],["大连大学附属中山医院","高弼虎","中国","辽宁省","大连市"],["上海市浦东新区人民医院","齐华林","中国","上海市","上海市"],["徐州市中心医院","孙玲","中国","江苏省","徐州市"],["阳泉煤业（集团）有限责任公司总医院","梁捧元","中国","山西省","阳泉市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["北京大学人民医院伦理审查委员会","同意","2024-10-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；