新乡噁拉戈利片BE期临床试验-噁拉戈利片（200 mg）人体生物等效性研究

登记号	CTR20250721	试验状态	进行中
申请人联系人	施栋磊	首次公示信息日期	2025-03-04
申请人名称	金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

登记号	CTR20250721
相关登记号	暂无
药物名称	噁拉戈利片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202500337-01
适应症	本品用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
试验专业题目	空腹：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性研究 餐后：金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片与持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa®）在中国健康女性受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、餐后、单次给药、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性研究。
试验通俗题目	噁拉戈利片（200 mg）人体生物等效性研究
试验方案编号	LWY21005B-CSP	方案最新版本号	V1.1
版本日期:	2025-02-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂"]]
联系人姓名	施栋磊	联系人座机	025-85801999-8616	联系人手机号	15951922846
联系人Email	247303699@qq.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-经济技术开发区新港大道58号	联系人邮编	210038

以金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂生产的噁拉戈利片（规格：200 mg）为受试制剂，持证商为AbbVie Inc的噁拉戈利片（商品名：Orilissa ®，规格：200 mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性，同时评价两制剂在健康女性受试者中的安全性和耐受性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	女
健康受试者	有
入选标准	[["性别：健康绝经前女性受试者；"],["年龄：18周岁以上（含18周岁）；"],["体重：不应低于45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；"],["自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["体格检查、生命体征检查、12导联心电图及临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血检查、传染病四项检查）异常（经临床医师判断有临床意义）者；"],["有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；"],["月经周期规律异常者（月经周期、行经天数、月经量、月经性状），或有原因不明的阴道出血者；"],["既往有中度或重度肝功能不全、骨质疏松、抑郁症、自杀意念或行为等病史或现有上述疾病者；"],["有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有吞咽困难者；"],["乳糖不耐受者；"],["过敏体质，如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对噁拉戈利及辅料中任何成份过敏者；"],["筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；"],["不能耐受静脉留置针采血或有晕针晕血史者，静脉评估不合格者；"],["筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或不同意自筛选日至试验结束期间禁酒者；"],["给药前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["筛选前3个月内有抽烟习惯（每天至少5支烟）；或不同意自筛选日至试验结束期间禁烟者；"],["筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；筛选前30天内使用过任何与噁拉戈利存在相互作用的药物（包括任何抑制或诱导CYP3A、CYP2C19、P-gp、OATP1B1的药物、地高辛、咪达唑仑、瑞舒伐他汀、奥美拉唑、乙炔雌二醇、左炔诺孕酮、利福平等）者；"],["在筛选前30天内使用过口服避孕药者；或在筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者；"],["筛选前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；"],["首次给药前48 h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或首次给药前48 h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；"],["入住当天酒精检测结果阳性者；"],["妊娠或哺乳期妇女，以及女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；"],["因为其它原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验：口服给药，一次1片，240mL水送服；餐后试验：口服给药，一次1片，240mL水送服。 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给试验药1次；餐后试验：每周期一次，四周期交叉给药，共给试验药2次。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:噁拉戈利片 英文通用名:ElagolixTablets 商品名称:Orilissa®","剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:空腹试验：口服给药，一次1片，240mL水送服；餐后试验：口服给药，一次1片，240mL水送服 用药时程:空腹试验：每周期一次，两周期交叉给药，共给对照药1次；餐后试验：每周期一次，四周期交叉给药，共给对照药2次。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后24个小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","给药后24个小时","有效性指标"],["1)生命体征检查n2)体格检查n3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化）n4)心电图检查n5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）","给药后","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	张天栋	学位	理学硕士	职称	主任药师
	电话	15637359378	Email	xxzxlcjg@163.com	邮政地址	河南省-新乡市-金穗大道56号
	邮编	453099	单位名称	新乡市中心医院

[["新乡市中心医院","张天栋","中国","河南省","新乡市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["新乡市中心医院伦理委员会","同意","2023-05-26"],["新乡市中心医院伦理审查委员会","同意","2025-02-19"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 68 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；