北京苏黄止咳颗粒III期临床试验-苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘的III期临床试验

登记号	CTR20250655	试验状态	进行中
申请人联系人	王宏图	首次公示信息日期	2025-02-27
申请人名称	北京东方运嘉科技发展有限公司

登记号	CTR20250655
相关登记号	CTR20232993,CTR20232994,CTR20233001,CTR20244714
药物名称	苏黄止咳颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）、成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）
试验专业题目	苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、原剂型及安慰剂平行对照三臂多中心III期临床试验
试验通俗题目	苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽及成人咳嗽变异性哮喘的III期临床试验
试验方案编号	DF-SH-A-3-24-01	方案最新版本号	V2.1
版本日期:	2025-02-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京东方运嘉科技发展有限公司"]]
联系人姓名	王宏图	联系人座机	010-54470058	联系人手机号	13522058311
联系人Email	wanghongtu@bj-dfyj.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-惠新东街甲2号住总地产大厦1604	联系人邮编	100029

1.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性； 2.确证改良剂型苏黄止咳颗粒治疗成人咳嗽变异性哮喘（风邪犯肺、肺气失宣证）的有效性和安全性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["感冒后咳嗽纳入标准1：符合成人感冒后咳嗽西医诊断标准"],["感冒后咳嗽纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准"],["感冒后咳嗽纳入标准3：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限"],["感冒后咳嗽纳入标准4：简易咳嗽程度评分(CET)评分≥15分"],["感冒后咳嗽纳入标准5：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准1：符合成人咳嗽变异性哮喘西医诊断标准（咳嗽＞8周）"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准2：符合风邪犯肺、肺气失宣证的中医辨证标准"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准3：支气管激发试验阳性"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准4：CET评分≥15分"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准5：年龄18～65周岁（包括边界），性别不限"],["咳嗽变异性哮喘纳入标准6：知情同意过程应符合规定，并签署知情同意书"]]
排除标准	[["感冒后咳嗽排除标准1：1、明确其他病因的咳嗽（包括但不限于百日咳、CVA、支原体/衣原体感染咳嗽、迁延性感染性支气管炎（PIB）、UACS、EB、GERC、服用ACEI制剂咳嗽者及其他亚急性咳嗽）"],["感冒后咳嗽排除标准2：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员"],["感冒后咳嗽排除标准3：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限"],["感冒后咳嗽排除标准4：血白细胞数＞10.0×10（9次方）/L或中性粒细胞数＞7.0×10（9次方）/L，研究者判断存在感染者"],["感冒后咳嗽排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏"],["感冒后咳嗽排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者"],["感冒后咳嗽排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女"],["感冒后咳嗽排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验"],["感冒后咳嗽排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验"],["咳嗽变异性哮喘排除标准1：（1）明确其他原因引起的慢性咳嗽（包括但不限于GERC、EB、变应性咳嗽、药物诱发性咳嗽、UACS、心因性咳嗽、耳源性咳嗽、慢性支气管炎、COPD、PIB、异物吸入等）"],["咳嗽变异性哮喘排除标准2：入选前2周内曾使用哮喘控制治疗如吸入糖皮质激素（ICS）、白三烯调节剂、长效β2受体激动剂、缓释茶碱等，以及全身糖皮质激素；入选前1周内使用过抗组胺药、抗变态反应药、全身速效β2受体激动剂、茶碱者，以及具有止咳、化痰、平喘作用的中药（包括汤剂、饮片、配方颗粒和中成药）"],["咳嗽变异性哮喘排除标准3：研究者判断属高血压、心率失常药物控制不稳定者；或研究者判断属合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病者；运动员"],["咳嗽变异性哮喘排除标准4：ALT、AST＞参考值上限1.5倍，或血Cr＞参考值上限"],["咳嗽变异性哮喘排除标准5：已知或怀疑对本试验药物成分过敏"],["咳嗽变异性哮喘排除标准6：研究者判断属酗酒或属药物滥用史者"],["咳嗽变异性哮喘排除标准7：妊娠或准备3个月内妊娠及哺乳期妇女"],["咳嗽变异性哮喘排除标准8：近3个月内参加过其他药物临床试验"],["咳嗽变异性哮喘排除标准9：研究者认为不适宜参加本临床试验"]]

试验药	[["中文通用名:苏黄止咳颗粒 英文通用名:SuhuangZhikeGranules 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:一次2袋，一日3次，开水冲服。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药2个周期，可提前停药。"],["中文通用名:苏黄止咳胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次，温开水送服。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药2个周期，可提前停药。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:苏黄止咳胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:胶囊剂 规格:0.45g/粒 用法用量:一次3粒，一日3次，温开水送服。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药2个周期，可提前停药。"],["中文通用名:苏黄止咳颗粒模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA","剂型:颗粒剂 规格:2g/袋 用法用量:一次2袋，一日3次，开水冲服。 用药时程:7天为一个给药周期，共给药2个周期，可提前停药。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["咳嗽消失率","基线及每日记录CET评分","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["咳嗽消失时间","基线及每日记录CET评分","有效性指标"],["咳嗽起效时间","每日记录CET评分","有效性指标"],["咳嗽程度（CET）评分","基线及每日记录CET评分，治疗7天、治疗14天评价两组之间CET评分的差异。","有效性指标"],["莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分","基线、治疗14天记录LCQ评分，评价治疗14天组间生活质量改善的差异。","有效性指标"],["咳嗽VAS 评分","基线及每日记录咳嗽VAS 评分，治疗7 天、治疗14 天评n价组间咳嗽VAS 评分的差异。","有效性指标"],["中医证候疗效","基线、治疗7天、治疗14天记录中医证候积分并评价","有效性指标"],["缓解用药使用揿数和使用量","每日记录，治疗7 天、治疗14 天对组间缓解用药使用揿数和使用量进行评价。","有效性指标"],["咳嗽变化趋势","基线及每日记录CET评分","有效性指标"],["咳嗽伴发症状","基线及治疗7 天、治疗14 天记录咳嗽伴发的咽痒不适、n咯痰等症状，评价治疗7 天、14 天组间差异。","有效性指标"],["咳嗽频率改善","基线及每日记录CET评分","有效性指标"],["临床不良事件/反应发生率","随时观察，治疗7天、治疗14天（或治疗终点）和访视终点记录。","安全性指标"],["生命体征及体格检查","基线、治疗7天、治疗14天或终点观察记录。","安全性指标"],["实验室检查：血常规、尿常规、肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT等）、肾功能（BUN、Cr）。","在基线、治疗14天或终点检查记录。","安全性指标"],["十二导联心电图","在基线、治疗14天或终点检查记录。","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	苗青	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910812309	Email	Miaoqing55@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区西苑操场1号
	邮编	100091	单位名称	中国中医科学院西苑医院

[["中国中医科学院西苑医院","苗青","中国","北京市","北京市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","修改后同意","2024-10-29"],["中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会","修改后同意","2025-02-12"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 840 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；