重庆麦考酚钠肠溶片BE期临床试验-麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验

登记号	CTR20250663	试验状态	进行中
申请人联系人	夏冬琼	首次公示信息日期	2025-02-27
申请人名称	重庆迈川医药科技有限公司

登记号	CTR20250663
相关登记号	暂无
药物名称	麦考酚钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。
试验专业题目	麦考酚钠肠溶片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两制剂、重复交叉、四周期、空腹和餐后人体生物等效性试验
试验通俗题目	麦考酚钠肠溶片空腹和餐后人体生物等效性试验
试验方案编号	HYK-CQMC-23B35	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-12-05	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["重庆迈川医药科技有限公司"]]
联系人姓名	夏冬琼	联系人座机	023-65650805	联系人手机号	15683193629
联系人Email	xiadongqiong@mychron.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-高新区西永街道西永大道32号附1号 研发楼二期01#602	联系人邮编	400031

主要目的：以重庆迈川医药科技有限公司的麦考酚钠肠溶片（规格：以麦考酚酸（（C17H20O6）计0.18g）为受试制剂，以诺华制药（Novartis Pharma GmbH）的麦考酚钠肠溶片（商品名：Myfortic®/米芙®，规格：180mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；"],["年龄为18~65周岁（包括临界值）的健康受试者，仅男性；"],["体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；男性体重不低于50.0公斤；"],["受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内无生育计划，且同意在此期间受试者与伴侣自愿采取有效恰当的避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。n（必须符合上述所有要求才能纳入试验）"]]
排除标准	[["对麦考酚钠、麦考酚酸和吗替麦考酚酸酯及辅料中任何成份过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者，并经研究医生判断不适合参加本试验者；"],["有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；"],["患有慢性或活动性胃肠道疾病（如胃食管反流、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血等），或在给药前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐等）；"],["给药前3个月内曾患急性感染性疾病且大量使用抗生素，或给药前7天内曾患轻微感染性疾病者；"],["给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术（胃肠道切除术，胆囊切除术等）者；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["给药前6个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者；"],["给药前3个月内献血或失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者；"],["受试者在首次服药至研究结束后3个月内有捐精计划；"],["给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或其他任何研究者认为可能会影响研究药物药代动力学特征评价的药物（包括中药）者；"],["给药前30天内使用过和本品有相互作用的药（如镁和铝氢氧化物的抗酸剂、质子泵抑制剂（奥美拉唑、泮托拉唑等）、硫唑嘌呤、阿昔洛韦、他克莫司等），干扰肝肠循环的药物（如考来烯胺等）；"],["给药前30天内接种过任何疫苗者；"],["筛选前30天内平均每天吸烟大于5支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者；"],["筛选前30天内酒精摄入量平均每天超过2个单位者（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒，或45mL酒精含量为40%的烈酒，或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；"],["筛选前30天内长期饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（一天8杯以上，1杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["给药前48h进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前1个月内有显著不正常/特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；"],["乳糖/半乳糖不耐受者；"],["筛选系统未通过或给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用试验药物或使用试验器械者；"],["生命体征或体格检查异常有临床意义者；"],["实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、输血前四项），12导联心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；"],["酒精筛查结果大于0mg/100mL者；"],["毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；"],["受试者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者。n（符合上述任一条则不得纳入试验）"]]

试验药	[["中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:以麦考酚酸（C17H20O6）计0.18g 用法用量:单次给药1片（0.18g） 用药时程:单次给药；48h为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:麦考酚钠肠溶片 英文通用名:MycophenolateSodiumEnteric-coatedTablets 商品名称:米芙(Myfortic)","剂型:片剂 规格:以麦考酚酸（C17H20O6）计0.18g 用法用量:单次给药1片（180mg） 用药时程:单次给药；48h为一个给药周期，共给药4个周期。"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax","给药后48h","有效性指标"],["AUC0-t","给药后48h","有效性指标"],["AUC0-∞","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后48h","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	何愉胜	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	18223917156	Email	297312297@qq.com	邮政地址	重庆市-重庆市-关门石38号
	邮编	404000	单位名称	重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院

[["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院","何愉胜","中国","重庆市","重庆市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院伦理委员会","同意","2024-12-31"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 72 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2025-02-17；
第一例受试者入组日期	国内：2025-02-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；