咸宁盐酸米诺环素胶囊BE期临床试验-盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20250612	试验状态	进行中
申请人联系人	杨慧雯	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	成都瑞尔医药科技有限公司

登记号	CTR20250612
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸米诺环素胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	浅表皮肤感染、深部皮肤感染、淋巴管/淋巴结炎、慢性脓皮病、外伤/烧伤及手术创口等继发感染、乳腺炎、骨髓炎、咽/喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周围炎）、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿、慢性呼吸系统病变继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎（急性、慢性）、附睾炎、尿道炎、淋球菌感染、梅毒、腹膜炎、感染性肠炎、外阴炎、细菌性阴道炎、宫内感染、泪囊炎、麦粒肿、外耳炎、中耳炎、鼻窦炎、化脓性唾液腺炎、牙周炎、冠周炎、上颌窦炎、颌骨炎、炭疽、恙虫病、鹦鹉热。
试验专业题目	盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计在空腹给药和餐后给药两种状态下人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸米诺环素胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2412031	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2025-01-03	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["成都瑞尔医药科技有限公司"]]
联系人姓名	杨慧雯	联系人座机	028-89130892	联系人手机号	15828574465
联系人Email	huiwen.yang@greensyn.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园和居路560号4栋5层B区、6层	联系人邮编	611135

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服成都瑞尔医药科技有限公司研制、杭州民生药业股份有限公司生产的盐酸米诺环素胶囊（100 mg）的药代动力学特征；以Pfizer Japan Inc.持证、ファイザー株式会社生产的盐酸米诺环素胶囊（MINOMYCIN®/ミノマイシン®，100 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄≥18周岁，男女均可；"],["男性研究参与者的体重≥50.0 kg，女性研究参与者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；"],["研究参与者自愿签署书面的知情同意书。"]]
排除标准	[["既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向、精神神经障碍、听力障碍、胰腺炎、胃肠炎、食道溃疡、肝肾功能不全、过敏体质）者；"],["试验期间有驾驶汽车等伴随危险的机械操作以及在高处作业需求者；"],["有乳糖不耐受（如喝牛奶后腹泻）者；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；"],["首次服用研究药物前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；"],["首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；"],["首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；"],["首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；"],["首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者；"],["不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；"],["首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；"],["首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性；"],["试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者，或试验结束后6个月内有生育计划或捐精/捐卵计划者、不愿意采取有效避孕措施者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；"],["吞咽困难者；"],["首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；"],["首次服用研究药物前48小时内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮料者；"],["首次服用研究药物前14天内摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者，或试验期间不能停止摄入上述水果及水果制品者；"],["嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；"],["酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["首次服用研究药物前7天内排便不规律者；"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；"],["酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者；"],["可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:MinocyclineHydrochloride 商品名称:NA","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸米诺环素胶囊 英文通用名:MinocyclineHydrochloride 商品名称:MINOMYCIN®","剂型:胶囊 规格:100mg 用法用量:口服给药，每次1粒 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","采血结束后","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","采血结束后","有效性指标"],["1）任何观察到的不良事件、严重不良事件；2）试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变（以研究医生判断为准）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	甘方良	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13387170096	Email	ganfang9876@163.com	邮政地址	湖北省-咸宁市-咸安区金桂路228号
	邮编	437100	单位名称	咸宁市中心医院

[["咸宁市中心医院","甘方良","中国","湖北省","咸宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["咸宁市中心医院医学伦理委员会","同意","2025-01-16"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；