益阳间苯三酚口崩片BE期临床试验-间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20250614	试验状态	进行中
申请人联系人	陆怡	首次公示信息日期	2025-02-21
申请人名称	南京羚诺生物医药技术研究院有限公司

登记号	CTR20250614
相关登记号	暂无
药物名称	间苯三酚口崩片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛性疼痛； 急性痉挛性尿道、膀胱、肾绞痛； 妇科痉挛性疼痛； 怀孕期间子宫收缩的辅助治疗。
试验专业题目	间苯三酚口崩片（80mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、两制剂、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	间苯三酚口崩片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-JBSF-24-116	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["南京羚诺生物医药技术研究院有限公司"]]
联系人姓名	陆怡	联系人座机	025-52760969	联系人手机号	15050362355
联系人Email	luyi@linkinovo.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江宁区文芳路199号5幢4层A1(江宁高新园)	联系人邮编	210000

研究健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由南京羚诺生物医药技术研究院有限公司提供的间苯三酚口崩片（受试制剂T，规格：80mg）与相同条件下单次口服由Teva Sante持证的间苯三酚口崩片（参比制剂R，规格：80mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；"],["受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；"],["性别：男性和女性，男女比例为1:1；"],["年龄：18~55周岁（含边界值）；"],["体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。"]]
排除标准	[["有特定过敏史（哮喘、麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对间苯三酚或其辅料过敏者；"],["患有胃肠痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾病或其他影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；"],["筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）者；"],["既往有苯丙酮尿症病史者；"],["患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者；"],["既往患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；"],["在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；"],["有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；"],["在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；"],["试验前6个月内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术、胃溃疡修补术、胃切除术等）；"],["在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；"],["有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；"],["嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在整个试验期间避免使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；"],["有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或在整个试验期间无法停止酒精摄入者；"],["在筛选前2周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素）、保健品者；"],["筛选前30天使用过与间苯三酚存在相互作用的药物【如镇痛药（吗啡或吗啡衍生物等）】者，或筛选前30天服用过任何改变肝药酶活性的药物（如肝药酶抑制剂—氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、SSRI类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等；肝药酶诱导剂—巴比妥类药物、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等）者；"],["在筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["筛选前2周内食用过葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚汁（西柚汁）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；"],["筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐、高脂餐）者；"],["半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏症、或葡萄糖和半乳糖吸收不良综合征（罕见遗传性疾病、曾发生过喝牛奶腹泻）者；"],["受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始3个月内有生育计划，或捐精、捐卵计划且不愿意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物）者；"],["在筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品/使用了医疗器械者；"],["有吞咽困难者；"],["在筛选前14天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；"],["有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；"],["受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；"],["筛选前30天内使用过口服避孕药者（女性）；"],["筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者（女性）；"],["女性受试者筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者（女性）；"],["血妊娠检查结果异常有临床意义者（女性）；"],["哺乳期者（女性）；"]]

试验药	[["中文通用名:间苯三酚口崩片 英文通用名:PhloroglucinolOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:间苯三酚口崩片 英文通用名:PhloroglucinolOrallyDisintegratingTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:80mg 用法用量:口服，每次一片 用药时程:每周期一次"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","空腹：给药后8小时；餐后：给药后10小时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、λz、T1/2、AUC-%Extrap、F","空腹：给药后8小时；餐后：给药后10小时","有效性指标"],["体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查、不良事件。","验过程至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李伟	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13973682788	Email	491864244@qq.com	邮政地址	湖南省-益阳市-赫山区康富北路118号
	邮编	413000	单位名称	益阳市中心医院

[["益阳市中心医院","李伟","中国","湖南省","益阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["益阳市中心医院临床试验伦理委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；