衡阳阿帕他胺片BE期临床试验-阿帕他胺片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250621	试验状态	进行中
申请人联系人	崔凯涛	首次公示信息日期	2025-02-24
申请人名称	山东新鲁医药科技有限公司

登记号	CTR20250621
相关登记号	暂无
药物名称	阿帕他胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	λ 转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者； λ有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者。
试验专业题目	一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康男性受试者空腹/餐后状态下单次口服阿帕他胺片的生物等效性试验
试验通俗题目	阿帕他胺片人体生物等效性试验
试验方案编号	24ZT-XLAP-080	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2024-12-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["山东新鲁医药科技有限公司"]]
联系人姓名	崔凯涛	联系人座机	0531-61303193	联系人手机号	18663760704
联系人Email	cuikaitao@sdxlyykj.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰国际生物城F3栋一单元一层、二层、二单元301、302	联系人邮编	250104

主要目的：考察中国健康男性受试者在空腹/餐后条件下单次口服由山东新鲁医药科技有限公司持有，上海创诺制药有限公司生产的阿帕他胺片（规格：60mg）与Janssen-Cilag International NV持证的阿帕他胺片（商品名：Erleada®/安森珂®，规格：60mg）后的体内药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要目的：评价单剂量口服阿帕他胺片受试制剂及参比制剂在中国健康男性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	[["年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；"],["体重指标：男性体重≥50kg，19.0kg/m^2≤体重指数≤26.0kg/m^2。。体重指数按下式计算：体重指数＝体重（kg）/身高^2（m^2）；"],["对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书。"]]
排除标准	[["（筛选期问诊+入住问诊）有呼吸系统、心血管系统（如缺血性心脏病和缺血性脑血管疾病）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、内分泌系统、泌尿系统（如急性肾损伤）、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学、精神疾病或有家族遗传精神病史、肿瘤等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期问诊）筛选前3个月内有骨质疏松或骨折病史者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前7天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶（特别是CYP3A4、CYP2C8）或者与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者;"],["（筛选期问诊+入住问诊）试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何处方药、非处方药、中草药、疫苗或保健品者；"],["（筛选期问诊）对阿帕他胺片或其辅料过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹（斑状皮疹或斑丘疹）、瘙痒等过敏症状体质者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）既往有药物滥用史、药物依赖史或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒/嗜酒或筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14个标准单位酒精，1个标准单位等于17.5mL或14g纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1个标准单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或(入住期)酒精呼气检测结果阳性；"],["（筛选期问诊+入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL），或首次给药前7天内摄入任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["（筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食，乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍，或高脂餐不耐受（仅限餐后试验组）者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）试验入组前3个月内大量（≥400mL）献血/失血或计划研究结束后1个月内献血或血液成分者；"],["（筛选期问诊 +联网筛查）首次给药筛选前90天内参加过任何临床试验并使用研究药物、疫苗或器械者；"],["（筛选期问诊）有晕针/晕血史者、静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者；"],["筛选期体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血生化、血常规、尿常规、甲功三项、凝血功能、传染病检查）等各项检查经临床医生判断为异常有临床意义者；"],["筛选时心电图QTc＞460 ms者；"],["（筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；"],["研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。"]]

试验药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:阿帕他胺片 英文通用名:ApalutamideTablets 商品名称:安森珂ERLEADA","剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:每周期以240mL温水送服受试制剂或参比制剂1片（60mg） 用药时程:每周期单次给药，共两个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["主要PK参数：阿帕他胺的AUC0-72h、Cmax","每周期0~72h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["次要PK参数：阿帕他胺的Tmax、λz、t1/2","每周期0~72h","有效性指标+安全性指标"],["生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项）、 不良事件、不良反应及严重不良事件。","首次给药至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	李荣	学位	本科	职称	主任药师
	电话	13974793892	Email	2523657886@qq.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421000	单位名称	南华大学附属第二医院

[["南华大学附属第二医院","李荣","中国","湖南省","衡阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","修改后同意","2024-12-30"],["南华大学附属第二医院药物临床试验伦理审查委员会","同意","2025-01-07"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；