广州乌帕替尼缓释片IV期临床试验-乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究

登记号	CTR20250610	试验状态	进行中
申请人联系人	杨晓婷	首次公示信息日期	2025-02-21
申请人名称	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG/ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ AbbVie Ireland NL B.V./ AbbVie S.r.l.

登记号	CTR20250610
相关登记号	暂无
药物名称	乌帕替尼缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	溃疡性结肠炎
试验专业题目	乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验通俗题目	乌帕替尼在中国治疗溃疡性结肠炎的前瞻性观察研究
试验方案编号	P25-085	方案最新版本号	1.0 版本
版本日期:	2024-11-04	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG"],["艾伯维医药贸易（上海）有限公司"],["AbbVie Ireland NL B.V."],["AbbVie S.r.l."]]
联系人姓名	杨晓婷	联系人座机	021-62631300	联系人手机号	15502164553
联系人Email	Xiaoting.yang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心2座29	联系人邮编	200041

基于本地获批适应症乌帕替尼用于治疗对一种或多种TNF抑制剂应答不佳或不耐受或禁忌的中国中重度活动性溃疡性结肠炎成人患者的疗效和安全性如何？

试验分类	安全性和有效性	试验分期	IV期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["符合中重度活动性UC诊断的中国患者"],["根据当地说明书对患者的获益/风险的充分考虑，临床医生根据其临床处方的常规惯例开具乌帕替尼处方治疗"],["患者必须是成年人(≥18岁）"],["患者必须在进入研究之前提供使用个人和/或健康数据的书面授权"]]
排除标准	[["患者同期参与了干预性研究"],["中国说明书中列出的对乌帕替尼有任何禁忌症的患者"],["患者不愿意或无法遵守研究要求，包括完成患者报告结局的问卷"]]

试验药	[["中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:UpadacitinibSustained-releaseTablets 商品名称:RINVOQ瑞福","剂型:片剂 规格:15mg、30mg、45mg（按C17H19F3N6O计） 用法用量:诱导治疗推荐本品用于诱导治疗的剂量为每日一次，每次45mg，持续8周。维持治疗推荐本品用于维持治疗的剂量为每日一次，每次15mg。对于难治性、重度或广泛性疾病患者，可考虑使用30mg每日一次的维持剂量。如果30mg剂量治疗应答不佳，则停用本品。使用维持应答所需的最低有效剂量。 用药时程:遵医嘱。"]] 序号 名称 用法
对照药	暂未填写此信息 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间

[["根据部分改良Mayo评分，第8周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时直肠出血子评分[RBS]降低≥1或绝对值RBS≤1）。","给药后8周时","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

次要终点指标及评价时间

[["根据改良Mayo评分，第52周时达到临床缓解（定义为改良Mayo评分≤2，排便频率子评分[SFS]≤1且不高于基线，RBS=0，内镜子评分[ESS]≤1）。","给药后52周时","有效性指标"],["根据改良Mayo评分，第52周时达到临床应答（定义为改良Mayo评分降低≥2分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。","给药后52周时","有效性指标"],["根据部分改良Mayo评分，第26周和第52周时达到临床应答（定义为部分改良Mayo评分降低≥1分且较基线降低≥30%，同时RBS降低≥1或绝对值RBS≤1）。","给药后26周和52周时","有效性指标"],["根据部分改良Mayo评分，第8周、第26周和第52周时达到临床缓解（SFS≤1，且RBS=0）。","给药后8周、26周和52周时","有效性指标"],["第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床缓解（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床缓解（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。","给药后26周和52周时","有效性指标"],["第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第26周时达到临床应答（根据部分改良Mayo评分），并且在第52周时维持临床应答（根据部分改良Mayo评分和/或改良Mayo评分）的百分比。","给药后26周和52周时","有效性指标"],["第8周临床应答者（根据部分改良Mayo评分）在第52周时达到无激素缓解的百分比；无激素缓解定义详见方案。","给药后52周时","有效性指标"],["第52周时，实现内镜改善（内镜子评分为0或1）。","给药后52周时","有效性指标"],["第52周时，实现内镜缓解（内镜子评分为0）。","给药后52周时","有效性指标"],["第8周、第52周时粪便钙卫蛋白<150 μg/g的患者百分比。","给药后8周和52周时","有效性指标"],["第8周、第52周时粪便钙卫蛋白相较于基线降低＞50%的患者百分比。","给药后8周和52周时","有效性指标"],["第8周粪便钙卫蛋白<150 μg/g并在第52周时得以维持的患者百分比。","给药后52周时","有效性指标"],["第8周粪便钙卫蛋白降低>50%并在第52周时得以维持的患者百分比。","给药后52周时","有效性指标"],["研究期间不良事件（AE）的发生率。","整个试验期间","安全性指标"],["治疗模式（不同剂量的患者比例、升剂量的时间、减剂量的时间、至停药的时间、或停药后重新开始治疗的时间及以上剂量调整的原因）。","整个试验期间","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陈旻湖	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13802957089	Email	chenminhu@mail.sysu.edu.cn	邮政地址	广东省-广州市-越秀区中山二路58号
	邮编	510080	单位名称	中山大学附属第一医院

[["中山大学附属第一医院","陈旻湖","中国","广东省","广州市"],["郑州大学附属第二医院","冯百岁","中国","河南省","郑州市"],["中山大学附属第六医院","高翔","中国","广东省","广州市"],["北京大学第三医院","丁士刚","中国","北京市","北京市"],["中国医科大学附属第一医院","李异玲","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中山大学附属第一医院临床药物、器械和医疗新技术伦理委员会","同意","2024-12-27"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 80 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；