南京ICP-488片III期临床试验-评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征

登记号	CTR20250582	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2025-02-20
申请人名称	北京诺诚健华医药科技有限公司

登记号	CTR20250582
相关登记号	CTR20221471,CTR20232558
药物名称	ICP-488片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	银屑病
试验专业题目	一项评价口服ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
试验通俗题目	评价ICP-488在中度至重度斑块状银屑病患者中的有效性、安全性、药代动力学特征
试验方案编号	ICP-CL-01005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2024-09-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京诺诚健华医药科技有限公司"]]
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼	联系人邮编	102206

评估ICP-488治疗中度至重度斑块状银屑病患者的疗效、安全性和PK特征

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	[["受试者自愿参加本研究并已签署知情同意书。"],["签署ICF时年龄在18-75 周岁之间（含界值）的男性或女性受试者。"],["基线时斑块状银屑病病史≥6个月"],["受试者需要接受系统性治疗和/或光疗"],["满足以下3条标准： a)银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分≥12分； b)银屑病受累体表面积（BSA）≥10%； c)静态医师整体评估（sPGA）≥3分"]]
排除标准	[["诊断为非斑块型银屑病"],["合并会干扰研究评估的皮肤疾病"],["存在感染或免疫相关性疾病"],["有结核病史或患结核病风险的受试者"],["接受了方案规定的时间范围内指定的治疗方案"],["末次使用强效CYP1A2抑制剂或诱导剂距离首次试验用药时间不足5个半衰期（如有明确半衰期数据）或28天，或者计划参与本研究期间同时服用强效CYP1A2抑制作用或诱导作用的药物、膳食补充剂或食物"],["经研究者判断，存在具有临床意义的检查结果，并认为如参加本试验可对患者造成无法接受的风险；或筛选期受试者实验室值满足方案规定的标准"],["妊娠期、哺乳期女性或计划在本研究期间怀孕的女性"],["有严重药物过敏史"],["研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究"]]

试验药	[["中文通用名:ICP-488片 英文通用名:ICP-488Tablet 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，1次/日，3片/次； 用药时程:52周"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:ICP-488安慰剂 英文通用名:ICP-488Placebo 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:3mg 用法用量:口服，1次/日，3片/次； 用药时程:16周"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["第16周sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["第12周达到PASI 75的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["不良事件","临床试验期间","安全性指标"],["各计划访视，达到PASI 50/75/90/100的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["各计划访视，sPGA评分达到清除（0）或几乎清除（1）且较基线改善≥2分的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["各计划访视，sPGA评分达到0的受试者比例","临床试验期间","有效性指标"],["PK参数","临床试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	陆前进	学位	医学博士	职称	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所）执行院（所）长
	电话	025-85478105	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所

[["中国医学科学院皮肤病医院（中国医学科学院皮肤病研究所","陆前进","中国","江苏省","南京市"],["复旦大学附属华山医院","徐金华","中国","上海市","上海市"],["连云港市第一人民医院","任虹","中国","江苏省","连云港市"],["首都医科大学附属北京友谊医院","李邻峰","中国","北京市","北京市"],["福建医科大学附属第一医院","纪超","中国","福建省","福州市"],["河北医科大学第二医院","张晓光","中国","河北省","石家庄市"],["昆明医科大学第一附属医院","李玉叶","中国","云南省","昆明市"],["上海市皮肤病医院","丁杨峰","中国","上海市","上海市"],["贵州医科大学附属医院","汪宇","中国","贵州省","贵阳市"],["吉林大学第一医院","李珊山","中国","吉林省","长春市"],["重庆医科大学附属第一医院","陈爱军","中国","重庆市","重庆市"],["西安交通大学第二附属医院","耿松梅","中国","陕西省","西安市"],["重庆市中医院","刁庆春","中国","重庆市","重庆市"],["山东大学齐鲁医院","李颖","中国","山东省","济南市"],["天津市中医药研究院附属医院","张理涛","中国","天津市","天津市"],["河南科技大学第二附属医院","陈琳","中国","河南省","洛阳市"],["太原市中心医院","牛旭平","中国","山西省","太原市"],["浙江大学医学院附属第四医院","刘伦飞","中国","浙江省","金华市"],["中南大学湘雅医院","匡叶红","中国","湖南省","长沙市"],["南方医科大学皮肤病医院","王晓华","中国","广东省","广州市"],["山东省皮肤病医院","张福仁","中国","山东省","济南市"],["江西省皮肤病专科医院","胡凤鸣","中国","江西省","南昌市"],["北京大学第三医院","张春雷","中国","北京市","北京市"],["温州医科大学附属第一医院","李智铭","中国","浙江省","温州市"],["宁波大学附属第一医院","林秉奖","中国","浙江省","宁波市"],["西安交通大学第一附属医院","牟宽厚","中国","陕西省","西安市"],["安徽医科大学第一附属医院","王再兴","中国","安徽省","合肥市"],["浙江大学医学院附属第二医院","满孝勇","中国","浙江省","杭州市"],["承德医学院附属医院","李保强","中国","河北省","承德市"],["荆州市中心医院","曾同祥","中国","湖北省","荆州市"],["内蒙古医科大学附属医院","吕新翔","中国","内蒙古自治区","呼和浩特市"],["赣南医科大学第一附属医院","卢井发","中国","江西省","赣州市"],["成都市第二人民医院","尹斌","中国","四川省","成都市"],["河北工程大学附属医院","苗国英","中国","河北省","邯郸市"],["三门峡市中心医院","焦丹红","中国","河南省","三门峡市"],["河南省人民医院","刘鸿伟","中国","河南省","郑州市"],["首都医科大学附属北京朝阳医院","刘方","中国","北京市","北京市"],["常州市第一人民医院","袁艳霞","中国","江苏省","常州市"],["柳州市人民医院","肖敏","中国","广西壮族自治区","柳州市"],["中山大学孙逸仙纪念医院","罗益金","中国","广东省","广州市"],["广州医科大学第二附属医院","杨文林","中国","广东省","广州市"],["南阳市中心医院","卞坤鹏","中国","河南省","南阳市"],["武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）","陈柳青","中国","湖北省","武汉市"],["北京同仁医院","魏爱华","中国","北京市","北京市"],["四川省人民医院","刘杨英","中国","四川省","成都市"],["皖南医学院第二附属医院","张汝芝","中国","安徽省","芜湖市"],["哈尔滨医科大学附属第二医院","柏冰雪","中国","黑龙江省","哈尔滨市"],["福建医科大学附属协和医院","苏惠春","中国","福建省","福州市"],["青岛大学附属医院","陈官芝","中国","山东省","青岛市"],["东北国际医院","张士发","中国","辽宁省","沈阳市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["中国医学科学院皮肤病医院（研究所）医学伦理委员会","修改后同意","2024-11-29"],["复旦大学附属华山医院","同意","2024-12-13"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；