Hyderabad溴夫定片BE期临床试验-溴夫定片人体生物等效性

登记号	CTR20250593	试验状态	进行中
申请人联系人	姜国非	首次公示信息日期	2025-02-21
申请人名称	安若维他药业泰州有限公司

登记号	CTR20250593
相关登记号	CTR20250592
药物名称	溴夫定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗。
试验专业题目	溴夫定片在空腹条件下的人体生物等效性
试验通俗题目	溴夫定片人体生物等效性
试验方案编号	300-23	方案最新版本号	02
版本日期:	2024-05-28	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["安若维他药业泰州有限公司"]]
联系人姓名	姜国非	联系人座机	0523-86969996	联系人手机号	18121709676
联系人Email	david@aurovitas.com.cn	联系人邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号	联系人邮编	225300

主要目标：为了证明安若维他药业泰州有限公司的溴夫定片125mg（受试制剂）和德国BERLIN-CHEMIE AG的Zostex 125mg（参比制剂）在空腹条件下作用于健康、成年、人体受试者的生物等效性。 次要目标：监控受试者口服单剂量研究药物（IP）的安全性和耐受性。

试验分类	其他     其他说明:生物等效性	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	其他

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["年龄在18-45岁（包括18岁和45岁）的健康、成年、人体受试者。"],["体重指数在18.50-29.99 Kg/m2范围内（包括18.50和29.99）。"],["参与是完全自愿的。"],["非吸烟者和非酗酒者。"],["给予参与研究的书面知情同意书。"],["缺乏HIV-1和2、乙型肝炎和丙型肝炎病毒以及RPR的疾病标志物。"],["筛查期间病史、系统和体检中无重大疾病和异常。"],["筛选期间，实验室评估、既往史、体格检查和全身检查未见重大疾病或临床实验室值显著异常。"],["12导联心电图正常。"],["胸部X光片（PA视图）正常（最近06个月内完成）。"],["符合整个方案的要求。"],["对于女性受试者：a. 在研究期间，有生育潜力的女性采用可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲：或b. 手术不育（受试者已进行了双侧输卵管结扎；卵巢切除术或子宫切除术）。"]]
排除标准	[["缺乏自理能力的志愿者。"],["对活性物质溴夫定或制剂中任何辅料过敏的病史或证据。"],["有抗真菌治疗、免疫抑制治疗、皮肤症状、舞蹈病病史。"],["有慢性肝病，罕见的半乳糖耐量遗传问题，乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良的病史或证据。"],["同时使用局部制剂、5-氟尿嘧啶（5-FU）、卡培他滨、替加氟、氟嘧啶、氟胞嘧啶、天然核苷（如胸苷）、多巴胺能药物的病史或证据。"],["血压：收缩压>140 mm Hg和<110 mm Hg；舒张压<70 mm Hg和>90 mm Hg。"],["有严重全身性疾病、癫痫发作、神经系统疾病、代谢紊乱、营养紊乱和过敏性皮疹病史。"],["有任何神经系统疾病的家族史。"],["有摄入高咖啡因的习惯（每天超过5杯咖啡或茶）。"],["有献血困难的历史或静脉接触困难。"],["在研究登记入院前90天内献血（一单位或350mL）。"],["有任何消遣性药物成瘾或药物依赖史。"],["在过去90天内参与任何临床研究。"],["在每登记入院前至少48小时内因任何原因进食异常或不正常，例如因宗教原因禁食。"],["在第一周期研究入院前14天内服用了任何处方药或非处方药（OTC）（如：感冒药、抗酸剂、维生素和天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。"],["在每个周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）。"],["在每个周期登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或类似葡萄柚的柑橘类水果（青柠/甜酸橙）或果汁。"],["在每个周期登记入院前24.00小时内，因腹泻、呕吐或任何其他原因导致脱水的既往史。"],["在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。"],["在每个周期登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮？类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。"],["在每个周期登记入院期间，尿液酒精检查结果呈阳性。"],["如是女性志愿者，在每次登记入院期间妊娠检查呈阳性。"],["怀孕、正在哺乳或在研究期间可能怀孕的女性志愿者。"],["如是女性志愿者，在研究前06个月内的任何时候使用过植入或注射激素避孕药，或在给药前14天内使用过激素避孕药。"]]

试验药	[["中文通用名:溴夫定片 英文通用名:BrivudineTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:溴夫定片 英文通用名:BrivudineTablets 商品名称:Zostex","剂型:片剂 规格:125mg 用法用量:1片，用约240mL常温饮用水送服 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","给药后48h","有效性指标+安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、AUC%外推、T？和λz","给药后48h","有效性指标+安全性指标"],["不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征","给药后和随访期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	Dr. M. Gyaneshwar	学位	Ph.D	职称	不适用
	电话	914040408072	Email	Gyaneswar.Mandugula@AxisClinicals.Com	邮政地址	江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
	邮编	225300	单位名称	AXIS Clinicals Limited

[["AXIS Clinicals Limited","Dr. M. Gyaneshwar","印度","Telangana","Hyderabad"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["Neelima Hospital′s Institutional Ethics Committee","同意","2024-07-08"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国际: 54 ；
已入组人数	国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国际：登记人暂未填写该信息；