济宁盐酸帕洛诺司琼软胶囊BE期临床试验-盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20250572	试验状态	进行中
申请人联系人	张敏	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	宜昌人福药业有限责任公司

登记号	CTR20250572
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸帕洛诺司琼软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防成人中度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。
试验专业题目	盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	盐酸帕洛诺司琼软胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	YCRF-PLNSQ-BE-101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2025-01-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["宜昌人福药业有限责任公司"]]
联系人姓名	张敏	联系人座机	0717-6346240	联系人手机号	18162978366
联系人Email	zhangmin@renfu.com.cn	联系人邮政地址	湖北省-宜昌市-开发区	联系人邮编	443005

主要研究目的：研究健康参与者空腹状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（规格：0.5mg，宜昌人福药业有限责任公司持证）与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊（商品名：Aloxi，规格：0.5mg；持证商：Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.）在体内的药代动力学特征，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊0.5mg和参比制剂（商品名：Aloxi）0.5mg在健康参与者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究。"],["参与者筛选前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验用药品最后一次给药结束6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；"],["年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18和55周岁）；"],["男性参与者体重≥50.0kg，女性参与者体重≥45.0kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；"],["存在任何心、肝、肾、血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，已知或疑似胃肠道病变患者、持续腹痛和腹泻以及重度腹痛和腹泻的参与者禁止参加本试验；"],["有吞咽困难或有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、已知或疑似机械性胃肠梗阻、胆囊炎、胆结石等）；"],["有肠道腹泻疾病的，尤其是任何影响肠道功能导致容易腹泻的疾病（肠易激综合征、肠结核、大肠癌、溃疡性结肠炎、克罗恩病、肝癌、甲亢、糖尿病）；"],["有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏），或已知过敏源（如花生或大豆），如临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，对帕洛诺司琼或其中任何一种辅料）或类似物过敏者；"],["乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒抗体阳性；"],["不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；"],["在过去五年内有药物滥用史，或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻），或药物滥用筛查阳性者；"],["近6个月有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；"],["试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内接受过手术或者或计划在试验期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；"],["在试验前3个月内献血或大量失血（≥400mL）或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血（包括血液成份）者；"],["女性参与者在筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠期者；"],["筛选前28天内服用过影响肝药酶的药物者（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）；"],["筛选前14天内服用过5-HT3受体拮抗剂和其他血清素药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)；或非处方药、中草药或保健品者；"],["筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者；"],["入住前72h内使用过抗组胺药者；"],["筛选前1个月内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者；"],["筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；"],["筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；"],["入住前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（食用特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）、巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料（如动物肝脏）；服用任何含酒精的制品；使用任何烟草类产品），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；"],["有罕见遗传果糖不耐受症，试验期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；"],["其它研究者判定不适宜参加的参与者。"]]

试验药	[["中文通用名:盐酸帕洛诺司琼软胶囊 英文通用名:PalonosetronHydrochlorideSoftCapsules 商品名称:NA","剂型:软胶囊 规格:0.5mg 用法用量:单次口服本品0.5mg（一粒） 用药时程:两周期交叉给药，清洗期至少14天"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:盐酸帕洛诺司琼软胶囊 英文通用名:PalonosetronHydrochlorideSoftCapsules 商品名称:Aloxi","剂型:软胶囊 规格:0.5mg 用法用量:单次口服本品0.5mg（一粒） 用药时程:两周期交叉给药，清洗期至少14天"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-72","给药后72小时内","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax","给药后72小时内","有效性指标"],["将通过不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征监测、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图（ECG）等检查进行评价","整个试验过程中","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	孔维香	学位	内科学/硕士	职称	主任医师
	电话	13705472797	Email	kongweixiang2023@163.com	邮政地址	山东省-济宁市-运河之都特大桥（原八里庙大桥）向西1500米路北
	邮编	272002	单位名称	济宁市第一人民医院

[["济宁市第一人民医院","孔维香","中国","山东省","济宁市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["济宁市第一人民医院临床研究伦理委员会","同意","2025-01-22"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 18 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；