石家庄格列齐特缓释片BE期临床试验-格列齐特缓释片人体生物等效性试验

登记号	CTR20250576	试验状态	进行中
申请人联系人	钟燕珍	首次公示信息日期	2025-02-19
申请人名称	广东彼迪药业有限公司

登记号	CTR20250576
相关登记号	暂无
药物名称	格列齐特缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。
试验专业题目	格列齐特缓释片随机、开放、单中心、两制剂、单次给药、交叉试验设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验通俗题目	格列齐特缓释片人体生物等效性试验
试验方案编号	YB-GLQT-P01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2025-01-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["广东彼迪药业有限公司"]]
联系人姓名	钟燕珍	联系人座机	0750-2763079	联系人手机号	13702846400
联系人Email	pidizczyz@126.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-开平市月山镇彼迪大道66号	联系人邮编	529331

主要目的：以广东彼迪药业有限公司生产的格列齐特缓释片为受试制剂，施维雅(天津)制药有限公司生产的格列齐特缓释片（商品名：达美康®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；"],["年龄为18周岁以上（含18周岁），男女兼有；"],["男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在19～27.9 kg/m2范围内（包括临界值）。"]]
排除标准	[["生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析+尿有形成分分析、血生化、糖化血红蛋白、凝血功能、病毒学检查）、12导联心电图有异常且经研究者判定具有临床意义者；"],["有任何可能影响试验和受试者安全性的疾病史，包括但不限于心血管、血液、消化、呼吸、泌尿生殖、内分泌、免疫、结缔组织、肌肉骨骼、眼、耳鼻喉、皮肤、精神、神经系统疾病，且由研究者判定不适合入组者（问诊）；"],["既往有糖尿病病史者；既往有低血糖病史或长期节食，或筛选前2周内曾发生腹泻、呕吐者；甲状腺、垂体或肾上腺皮质功能减退者（问诊）；"],["筛选前6个月内有药物滥用史者或尿药物筛查结果阳性者；"],["对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难者；或有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏（曾发生喝牛奶或奶制品腹泻）或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；"],["过敏体质，如对药物、食物过敏者；或已知对格列齐特或制剂辅料中任何其它成份过敏者；或对其他磺脲类（如格列美脲、格列吡嗪、格列喹酮等）、磺胺类（如磺胺噻唑、磺胺嘧啶、磺胺二甲基嘧啶等）药物过敏者；"],["筛选前3个月内每天饮用茶、咖啡或含咖啡因（如咖啡、巧克力）的饮料者；或首次给药前48 h内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料及富含黄嘌呤的饮食（如动物内脏、沙丁鱼、大豆制品、香菇、苏打水、汽水、麦乳精）者；"],["筛选前2周内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱）者；或给药前48 h内摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；"],["不能耐受静脉留置针采血或采血困难或晕针、晕血者；"],["筛选前3个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果阳性者；或试验期间不能禁酒者；"],["筛选前3个月每日吸烟量≥5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["筛选前3个月内参加过其它临床试验者或非本人参加临床试验者；"],["筛选前1个月内服用过任何处方药，或在筛选前2周内服用过任何非处方药、保健品或中草药者；或筛选前1个月内接种过疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；"],["筛选前3个月内有过献血史者或大量出血（≥400 mL）者；"],["筛选前3个月或筛选期内接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；"],["妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检查阳性者；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6个月内有生育或捐精捐卵计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎）者；或筛选前2周内女性受试者发生非保护性行为者；"],["研究者认为因其它原因不适合入组的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideModifiedReleaseTablets 商品名称:NA","剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:格列齐特缓释片 英文通用名:GliclazideModifiedReleaseTablets 商品名称:达美康","剂型:缓释片 规格:30mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["Tmax、T1/2z、λz、AUC_%Extrap","至采血结束","有效性指标"],["生命体征、体格检查、实验室检查、心电图、不良事件(AE)、严重不良事件（SAE）","整个试验期间","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	邱博	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	0311-85988807	Email	qiubo47@126.com	邮政地址	河北省-石家庄市-和平西路348号
	邮编	050000	单位名称	河北省人民医院

[["河北省人民医院","邱博","中国","河北省","石家庄市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["河北省人民医院医学伦理委员会","同意","2025-01-17"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；