苏州氯吡格雷阿司匹林片BE期临床试验-氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验

登记号	CTR20250481	试验状态	进行中
申请人联系人	临床试验信息组	首次公示信息日期	2025-02-13
申请人名称	北京抗创联生物制药技术研究有限公司

登记号	CTR20250481
相关登记号	暂无
药物名称	氯吡格雷阿司匹林片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于已经同时使用氯吡格雷和阿司匹林的成人患者，用于动脉粥样硬化血栓形成事件的二级预防。
试验专业题目	氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	氯吡格雷阿司匹林片在健康受试者中的生物等效性试验
试验方案编号	SYH9069-002	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2025-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	[["北京抗创联生物制药技术研究有限公司"]]
联系人姓名	临床试验信息组	联系人座机	0311-69085587	联系人手机号
联系人Email	ctr-contact@cspc.cn	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-高新区中山东路896号	联系人邮编	050035

？ 主要目的：以北京抗创联生物制药技术研究有限公司提供的氯吡格雷阿司匹林片为受试制剂，以サノフィ株式会社生产的氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）为参比制剂，按生物等效性试验研究的有关规定，评价受试制剂与参比制剂在空腹及餐后条件下健康受试者中的生物等效性。次要目的：观察健康受试者在服用受试制剂氯吡格雷阿司匹林片或参比制剂氯吡格雷阿司匹林片（商品名：ComPlavin）后的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	[["受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究；"],["年龄为18~55周岁的男性和女性受试者（包括18和55周岁）；"],["男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；"],["受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；"],["生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、病毒学检测、凝血功能、血妊娠（女性））、12导联心电图、酒精呼气试验、尿液药物筛查等，结果显示无异常或异常无临床意义者；"],["受试者（包括男性受试者）在筛选期（女性受试者从筛选前14天开始）及最后一次服药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施；"],["受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。"]]
排除标准	[["有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或已知对本品成分及辅料中任何成分、水杨酸类制剂或非甾体抗炎药（NSAID）过敏者；"],["有乳糖、半乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病者；"],["有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如消化性溃疡、胃食管反流等）；"],["任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；"],["既往有慢性出血史或凝血功能障碍者，或出血性体质，包括但不限于：外科手术或拔牙后存在出血并发症史，鼻或牙龈慢性反复性出血史、痔疮慢性反复性出血史，消化性溃疡出血史者；"],["既往或目前患有阿司匹林或NSAID诱发的哮喘、鼻炎和鼻息肉、肥大细胞增多症或有相关病史者；"],["给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：诱导剂—利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、降血糖药等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、质子泵抑制剂等】及阿片类激动剂、非甾体消炎药、抗凝剂等药物者；"],["给药前2周内使用过任何药品或者保健品及疫苗者，给药前6周内接种水痘疫苗者或在水痘感染期者；"],["给药前6个月内有药物滥用史者；"],["给药前3个月内使用过毒品者；"],["给药前3个月内每日平均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；"],["给药前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位 n=357mL的啤酒或43mL的白酒或147mL的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；"],["给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者或试验期间不能禁止饮用者；"],["筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；"],["给药前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；"],["受试者（女性）处在怀孕期/哺乳期；"],["不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；"],["对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；"],["给药前7天内摄取过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚、西柚或其它柑橘类水果、枸杞或含枸杞的饮品）；给药前48h摄取了巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料，或试验期间不能停止食用该类食物或饮料者；"],["其它研究者判定不适宜参加的受试者。"]]

试验药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:NA","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，至少7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药4个周期"]] 序号 名称 用法
对照药	[["中文通用名:氯吡格雷阿司匹林片 英文通用名:ClopidogrelBisulfateandAspirinTablets 商品名称:ComPlavin","剂型:片剂 规格:每片含硫酸氢氯吡格雷75mg（以氯吡格雷计）与阿司匹林100mg 用法用量:口服，每次1片 用药时程:单次给药，至少7天为一个给药周期，空腹和餐后各给药4个周期"]] 序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、乙酰水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞","0时至采血结束","有效性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择
次要终点指标及评价时间	[["氯吡格雷、乙酰水杨酸的Tmax、t1/2、λZ、AUC_%Extrap；水杨酸的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap","0时至采血结束","有效性指标"],["体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等检查结果，临床症状；不良事件、不良反应和严重不良事件","给药后至试验结束","安全性指标"]] 序号 指标 评价时间 终点指标选择

1	姓名	虞燕霞	学位	药理学 博士	职称	主任药师
	电话	0512-62362330	Email	yuyxsz@163.com	邮政地址	江苏省-苏州市-苏州市道前街26号
	邮编	215002	单位名称	苏州市立医院

[["苏州市立医院","虞燕霞","中国","江苏省","苏州市"]]

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市

[["苏州市立医院伦理委员会","同意","2025-01-21"]]

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；